- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03903380
Manuální terapie a cvičení se smíšenou realitou s protokolem cvičení Hololens® u pacientů s chronickou bolestí krku.
Manuální terapie a cvičení se smíšenou realitou s protokolem cvičení Hololens® u subjektů s chronickou bolestí krku: Klinická studie
V současnosti je cervikální bolest druhým nejčastějším muskuloskeletálním onemocněním, které má významný dopad na funkci a kvalitu života. Odhaduje se, že její roční prevalence u běžné populace může dosáhnout 50 %.
Nespecifická cervikální bolest se vyskytuje bez známek nebo symptomů strukturální nebo neurologické patologie, její etiologie není známa. Souvisí však s kloubními a svalovými strukturami. Bylo pozorováno snížení síly a vytrvalosti hlubokých cervikálních flexorových svalů u 70 % pacientů s cervikální bolestí; stejně jako motorický deficit řízení a změny koordinace v sinergii mezi činností povrchového a hlubokého svalstva.
Také fykosociální faktory, jako například: chování vyhýbání se strachu, katastrofa, hypervigilance, psychosociální stres a negativní adaptační neuroplastické změny, mohou mít důležitou roli u chronické muskuloskeletální bolesti.
V posledních letech se RV používá v klinické rehabilitaci, je spolehlivým a platným nástrojem, který umožňuje rozrušení pacienta do virtuálního světa a nabízí výsledky jako: snížení bolesti a strachu z pohybu a také zlepšení motorického výkonu a procesů neuroplasticity .
Cílem této jednoduše zaslepené randomizované nové pilotní studie je sledovat efekty generované v motorických proměnných, když je aplikován protokol manuální terapie v kombinaci s rozšířenou realitou jako metoda cvičení u subjektů s nespecifickou cervikální bolestí; ve srovnání s protokolem manuální terapie kombinované s konvenčními cervikálními cvičeními.
Na začátku a na konci intervence budou měřeny různé proměnné. Také budou měřeny jeden měsíc po intervenci, aby bylo možné pozorovat změny vytvořené v krátkodobém horizontu. Těmito proměnnými jsou: bolest, funkce, spokojenost, propiocepce, vytrvalost a také fyziologické a somatosenzorické proměnné.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Comunidad De Madrid
-
Madrid, Comunidad De Madrid, Španělsko, 28023
- IRF La Salle
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- - Muži a ženy.
- Věk: 18-65 let.
- Přetrvávající bolest krku po dobu nejméně 3 měsíců nebo přerušovaná bolest krku po dobu 6 měsíců nebo déle.
- 5 bodů nebo 10 % v dotazníku Neck Disability Index.
Kritéria vyloučení:
- Krční krční páteř (před 10 lety)
- Cervikální zlomeniny.
- Vestibulární patologie.
- Epilepsie nebo jiný neurologický stav.
- Systémová onemocnění.
- Kardiovaskulární nebo respirační poruchy, které ovlivňují fyzickou výkonnost.
- Operace očí Lasik.
- Fibromyalgie
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Léčba MT + Obvyklá péče o cvičení
Intervence bude rozdělena do dvou částí, v první bude probíhat léčba MT a ve druhé bude představen obvyklý pečovatelský cvičební protokol. Protokol manuální terapie, který bude použit, je ten, který navrhl Beltrán-Alacreu et al. (2015). Uvedený protokol se skládá ze specifických pasivních pohybů ve fasetových krčních kloubech, globální mobilizace krční páteře a vysokorychlostní techniky v hrudní oblasti. |
K intervenci bude postupně přidáván protokol manuální terapie mezi čtyřmi až osmi sezeními a cvičební protokol (přibližně od čtvrtého sezení MT).
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba MT + cvičení rozšířené reality (AR).
Intervence bude rozdělena do dvou částí, v první bude probíhat léčba MT a ve druhé části bude aplikována AR jako cvičební metoda. Pro obě skupiny bude použit stejný protokol manuální terapie. Pro tuto skupinu bude použito zařízení Microsoft HoloLens Development Edition, což je holografické zařízení, které nám umožňuje interakci s hologramy ve vysokém rozlišení v jeho prostředí. Aplikace, která bude použita, bude software Roboraid, tato aplikace je „střílečka“, která vyžaduje cervikální pohyb k pohybu ukazatele a schopnosti hrát. |
K intervenci bude postupně přidáván protokol manuální terapie mezi čtyřmi až osmi sezeními a cvičební protokol rozšířené reality (přibližně od čtvrtého sezení MT).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index postižení krku (NDI)
Časové okno: změnit opatření (výchozí stav, 4 týdny)
|
Samostatně vyplněný dotazník založený na Owestry Scale pro bolesti v kříži.
Je to jeden z nejpoužívanějších dotazníků při hodnocení cervikální bolesti.
Hodnotí stupeň postižení.
|
změnit opatření (výchozí stav, 4 týdny)
|
|
Test chyby polohy cervikálního kloubu:
Časové okno: změnit opatření (výchozí stav, 4 týdny)
|
Tento test se používá k posouzení propriocepce na cervikální úrovni a chyby v pocitu polohy kloubu
|
změnit opatření (výchozí stav, 4 týdny)
|
|
Odporový test svalů flexorů krku
Časové okno: změnit opatření (výchozí stav, 4 týdny)
|
K provedení tohoto testu, který nám dá odpor během několika sekund, se terapeut zvedne
|
změnit opatření (výchozí stav, 4 týdny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice Tampa pro kinesiofobii (TSK-11)
Časové okno: změnit opatření (výchozí stav, 4 týdny)
|
Vlastní zpráva, která hodnotí strach související s muskuloskeletální bolestí.
Skládá se z 11 výroků, ve kterých bude muset pacient hodnotit od 1 do 4, přičemž 1 zcela nesouhlasí a 4 zcela souhlasí.
Skóre se bude pohybovat od 11 do 44 bodů, čím vyšší skóre, tím větší strach z bolesti související s pohybem.
|
změnit opatření (výchozí stav, 4 týdny)
|
|
Q Sense (kvantitativní termické prahy: chlad a teplo)
Časové okno: změnit opatření (výchozí stav, 4 týdny)
|
Termotest Q-sense kvantitativně vyhodnocuje termické prahy, jako je chlad a teplo, a také pocit bolesti v důsledku tepla nebo chladu.
Poskytuje komplexní somatosenzorický profil.
Ukázalo se, že u pacientů se smyslovými poruchami různé etiologie jsou senzorické kvantitativní testy považovány za užitečný/cenný diagnostický nástroj, který má dobrou spolehlivost mezi pozorovateli a opakovanými testy.
|
změnit opatření (výchozí stav, 4 týdny)
|
|
Bolest (VAS)
Časové okno: změnit opatření (výchozí stav, 4 týdny)
|
je škála 100 mm, na které si pacient musí udělat značku indikující intenzitu bolesti, přičemž minimální hodnota je 0, což představuje absenci bolesti, a maximální hodnota je 10, která představuje nejhorší bolest.
|
změnit opatření (výchozí stav, 4 týdny)
|
|
Hodnocení uživatelské spokojenosti s technologií pomocných zařízení (QUEST 2.0)
Časové okno: změnit opatření (výchozí stav, 4 týdny)
|
Skládá se z 12 otázek, z nichž každou by měl účastník zakroužkovat v kroužku číslo, které nejlépe vystihuje jeho míru spokojenosti od 1 do 5 (1 je nespokojen a 5 velmi spokojen)
|
změnit opatření (výchozí stav, 4 týdny)
|
|
Stupnice použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: změnit opatření (výchozí stav, 4 týdny)
|
Skládá se z 10 otázek a účastník by měl vytočit číslo, které nejlépe vystihuje míru jeho spokojenosti od 1 do 5 (1 je nespokojen a 5 velmi spokojen)
|
změnit opatření (výchozí stav, 4 týdny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Josue Fernandez-Carnero, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Holo-CNP
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .