Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Manuel terapi og træning med blandet virkelighed med Hololens® træningsprotokol i patienter med kroniske nakkesmerter.

15. april 2020 opdateret af: Hector Beltran-Alacreu, Centro Universitario La Salle

Manuel terapi og træning med blandet virkelighed med Hololens® træningsprotokol i emner med kroniske nakkesmerter: Klinisk forsøg

I øjeblikket er livmoderhalssmerter den næsthyppigste muskel- og skeletlidelse, som har en vigtig indflydelse på funktionen og livskvaliteten. Det anslås, at dens årlige prævalens for den generelle befolkning kan nå op på 50 %.

Ikke-specifik cervikal smerte opstår uden tegn eller symptomer på strukturel eller neurologisk patologi, dens ætiologi er ukendt. Det er dog relateret til led- og muskelstrukturer. Det er blevet observeret et fald i styrken og udholdenheden af ​​de dybe cervikale bøjemuskler hos 70 % af patienter med cervikal smerte; samt motorisk kontrolunderskud og koordinationsændringer i sinergien mellem aktiviteten af ​​den overfladiske og dybe muskulatur.

Desuden kan fykosociale faktorer, som for eksempel: adfærd med frygt-undgåelse, katastrofe, hypervigilans, psykosocial stress og negative adaptive neuroplastiske ændringer, have en vigtig rolle i kroniske muskel- og skeletsmerter.

I de sidste år er RV blevet brugt i klinisk rehabilitering, idet det er et pålideligt og gyldigt værktøj, som tillader patienten at distrahere til den virtuelle verden, og de har givet resultater som: nedsat smerte og frygt for bevægelse og også forbedringer i motorisk ydeevne og neuroplasticitetsprocesser. .

Formålet med denne enkeltblindede randomiserede nye pilotundersøgelse er at observere de effekter, der genereres i motoriske variable, når en protokol for manuel terapi kombineret med augmented reality som en træningsmetode hos personer med uspecifik cervikal smerte anvendes; i sammenligning med en protokol for manuel terapi kombineret med konventionelle cervikale øvelser.

Forskellige variabler vil blive målt ved begyndelsen og slutningen af ​​interventionen. De vil også blive målt en måned efter interventionen for at observere de ændringer, der produceres på kort sigt. Disse variabler er: smerte, funktion, tilfredshed, propioception, udholdenhed samt fykologiske og somatosensoriske variable.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Comunidad De Madrid
      • Madrid, Comunidad De Madrid, Spanien, 28023
        • IRF La Salle

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - Mænd og kvinder.
  • Alder: 18-65 år.
  • Vedvarende nakkesmerter i mindst 3 måneder eller intermitterende nakkesmerter i 6 måneder eller mere.
  • 5 point eller 10 % ved Neck Disability Index spørgeskemaet.

Ekskluderingskriterier:

  • Cervikal whiplash (10 år før)
  • Cervikale frakturer.
  • Vestibulær patologi.
  • Epilepsi eller anden neurologisk tilstand.
  • Systemiske sygdomme.
  • Kardiovaskulære eller respiratoriske lidelser, der påvirker den fysiske ydeevne.
  • Lasik øjenoperation.
  • Fibromyalgi
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: MT-behandling + Sædvanlig plejeøvelse

Interventionen vil blive opdelt i to dele, den første hvor MT-behandling vil finde sted og den anden del hvor sædvanlig plejeøvelsesprotokol vil blive introduceret.

Den manuelle terapiprotokol, der vil blive brugt, er den, der er foreslået af Beltrán-Alacreu et al. (2015). Den nævnte protokol består af specifikke passive bevægelser i facet-cervikale leddene, global mobilisering af halshvirvelsøjlen og højhastighedsteknik i thoraxregionen.

Manuel terapiprotokol mellem fire til otte sessioner og træningsprotokol vil gradvist blive tilføjet til interventionen (ca. fra den fjerde session af MT).
EKSPERIMENTEL: MT-behandling + Augmented Reality (AR) øvelser

Interventionen vil blive opdelt i to dele, den første hvor MT-behandling vil finde sted og den anden del hvor AR vil blive anvendt som træningsmetode.

Den samme manuelle terapiprotokol vil blive brugt for begge grupper.

Til denne gruppe vil Microsoft HoloLens Development Edition-enheden blive brugt, som er en holografisk enhed, der giver os mulighed for at interagere med high definition hologrammer i sit miljø. Applikationen der vil blive brugt vil være Roboraid softwaren, denne app er en "shooter", som kræver cervikal bevægelse for at flytte markøren og være i stand til at spille.

Manuel terapi-protokol mellem fire til otte sessioner og augmented reality-øvelsesprotokol vil gradvist blive tilføjet til interventionen (ca. fra den fjerde session af MT).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: ændre foranstaltninger (Baseline, 4 uger)
Et selvudfyldt spørgeskema baseret på Owestry Scale for lænderygsmerter. Det er et af de mest brugte spørgeskemaer i evalueringen af ​​livmoderhalssmerter. Evaluerer handicapniveauet.
ændre foranstaltninger (Baseline, 4 uger)
Cervikal ledpositionsfejltest:
Tidsramme: ændre foranstaltninger (Baseline, 4 uger)
Denne test bruges til at vurdere proprioception på livmoderhalsniveau og fejlen i ledpositionsfornemmelsen
ændre foranstaltninger (Baseline, 4 uger)
Modstandstest af nakkebøjningsmusklerne
Tidsramme: ændre foranstaltninger (Baseline, 4 uger)
For at udføre denne test, der vil give os modstanden på få sekunder, løfter terapeuten
ændre foranstaltninger (Baseline, 4 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tampa-skala for kinesiofobi (TSK-11)
Tidsramme: ændre foranstaltninger (Baseline, 4 uger)
Selvrapportering, der vurderer frygt relateret til muskel- og skeletsmerter. Den er sammensat af 11 udsagn, hvor patienten skal vurdere fra 1 til 4, idet 1 er helt uenig og 4 helt enig. Scoren vil variere fra 11 til 44 point, jo højere score jo større er frygten for smerte relateret til bevægelsen.
ændre foranstaltninger (Baseline, 4 uger)
Q Sense (kvantitative termiske tærskler: kulde og varme)
Tidsramme: ændre foranstaltninger (Baseline, 4 uger)
Termotest Q-sense vurderer kvantitativt de termiske tærskler såsom kulde og varme, såvel som følelsen af ​​smerte på grund af varme eller kulde. Det giver en omfattende somatosensorisk profil. Det har vist sig, at hos patienter med sensoriske lidelser af forskellig ætiologi betragtes de sensoriske kvantitative tests som et nyttigt/værdifuldt diagnostisk værktøj, som har god interobservator og test-gentest reliabilitet.
ændre foranstaltninger (Baseline, 4 uger)
Smerte (VAS)
Tidsramme: ændre foranstaltninger (Baseline, 4 uger)
er en skala på 100 mm, hvor patienten skal lave et mærke for at angive intensiteten af ​​smerten, idet minimumsværdien 0 repræsenterer fravær af smerte, og maksimumværdien er 10, hvilket repræsenterer den værste smerte.
ændre foranstaltninger (Baseline, 4 uger)
Evaluering af brugertilfredshed med Auxiliary Device Technology (QUEST 2.0)
Tidsramme: ændre foranstaltninger (Baseline, 4 uger)
Dette består af 12 spørgsmål, hvor deltageren hver især skal cirkle med en cirkel det tal, der bedst beskriver hans eller hendes grad af tilfredshed fra 1 til 5 (1 er utilfreds og 5 meget tilfreds)
ændre foranstaltninger (Baseline, 4 uger)
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: ændre foranstaltninger (Baseline, 4 uger)
Den består af 10 spørgsmål, og deltageren skal taste det nummer, der bedst beskriver deres grad af tilfredshed, fra 1 til 5 (1 er utilfreds og 5 meget tilfreds)
ændre foranstaltninger (Baseline, 4 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Josue Fernandez-Carnero, PhD, Universidad Rey Juan Carlos

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. april 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2019

Først opslået (FAKTISKE)

4. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Holo-CNP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner