- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03903380
Manuel terapi og træning med blandet virkelighed med Hololens® træningsprotokol i patienter med kroniske nakkesmerter.
Manuel terapi og træning med blandet virkelighed med Hololens® træningsprotokol i emner med kroniske nakkesmerter: Klinisk forsøg
I øjeblikket er livmoderhalssmerter den næsthyppigste muskel- og skeletlidelse, som har en vigtig indflydelse på funktionen og livskvaliteten. Det anslås, at dens årlige prævalens for den generelle befolkning kan nå op på 50 %.
Ikke-specifik cervikal smerte opstår uden tegn eller symptomer på strukturel eller neurologisk patologi, dens ætiologi er ukendt. Det er dog relateret til led- og muskelstrukturer. Det er blevet observeret et fald i styrken og udholdenheden af de dybe cervikale bøjemuskler hos 70 % af patienter med cervikal smerte; samt motorisk kontrolunderskud og koordinationsændringer i sinergien mellem aktiviteten af den overfladiske og dybe muskulatur.
Desuden kan fykosociale faktorer, som for eksempel: adfærd med frygt-undgåelse, katastrofe, hypervigilans, psykosocial stress og negative adaptive neuroplastiske ændringer, have en vigtig rolle i kroniske muskel- og skeletsmerter.
I de sidste år er RV blevet brugt i klinisk rehabilitering, idet det er et pålideligt og gyldigt værktøj, som tillader patienten at distrahere til den virtuelle verden, og de har givet resultater som: nedsat smerte og frygt for bevægelse og også forbedringer i motorisk ydeevne og neuroplasticitetsprocesser. .
Formålet med denne enkeltblindede randomiserede nye pilotundersøgelse er at observere de effekter, der genereres i motoriske variable, når en protokol for manuel terapi kombineret med augmented reality som en træningsmetode hos personer med uspecifik cervikal smerte anvendes; i sammenligning med en protokol for manuel terapi kombineret med konventionelle cervikale øvelser.
Forskellige variabler vil blive målt ved begyndelsen og slutningen af interventionen. De vil også blive målt en måned efter interventionen for at observere de ændringer, der produceres på kort sigt. Disse variabler er: smerte, funktion, tilfredshed, propioception, udholdenhed samt fykologiske og somatosensoriske variable.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Comunidad De Madrid
-
Madrid, Comunidad De Madrid, Spanien, 28023
- IRF La Salle
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- - Mænd og kvinder.
- Alder: 18-65 år.
- Vedvarende nakkesmerter i mindst 3 måneder eller intermitterende nakkesmerter i 6 måneder eller mere.
- 5 point eller 10 % ved Neck Disability Index spørgeskemaet.
Ekskluderingskriterier:
- Cervikal whiplash (10 år før)
- Cervikale frakturer.
- Vestibulær patologi.
- Epilepsi eller anden neurologisk tilstand.
- Systemiske sygdomme.
- Kardiovaskulære eller respiratoriske lidelser, der påvirker den fysiske ydeevne.
- Lasik øjenoperation.
- Fibromyalgi
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MT-behandling + Sædvanlig plejeøvelse
Interventionen vil blive opdelt i to dele, den første hvor MT-behandling vil finde sted og den anden del hvor sædvanlig plejeøvelsesprotokol vil blive introduceret. Den manuelle terapiprotokol, der vil blive brugt, er den, der er foreslået af Beltrán-Alacreu et al. (2015). Den nævnte protokol består af specifikke passive bevægelser i facet-cervikale leddene, global mobilisering af halshvirvelsøjlen og højhastighedsteknik i thoraxregionen. |
Manuel terapiprotokol mellem fire til otte sessioner og træningsprotokol vil gradvist blive tilføjet til interventionen (ca. fra den fjerde session af MT).
|
|
EKSPERIMENTEL: MT-behandling + Augmented Reality (AR) øvelser
Interventionen vil blive opdelt i to dele, den første hvor MT-behandling vil finde sted og den anden del hvor AR vil blive anvendt som træningsmetode. Den samme manuelle terapiprotokol vil blive brugt for begge grupper. Til denne gruppe vil Microsoft HoloLens Development Edition-enheden blive brugt, som er en holografisk enhed, der giver os mulighed for at interagere med high definition hologrammer i sit miljø. Applikationen der vil blive brugt vil være Roboraid softwaren, denne app er en "shooter", som kræver cervikal bevægelse for at flytte markøren og være i stand til at spille. |
Manuel terapi-protokol mellem fire til otte sessioner og augmented reality-øvelsesprotokol vil gradvist blive tilføjet til interventionen (ca. fra den fjerde session af MT).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: ændre foranstaltninger (Baseline, 4 uger)
|
Et selvudfyldt spørgeskema baseret på Owestry Scale for lænderygsmerter.
Det er et af de mest brugte spørgeskemaer i evalueringen af livmoderhalssmerter.
Evaluerer handicapniveauet.
|
ændre foranstaltninger (Baseline, 4 uger)
|
|
Cervikal ledpositionsfejltest:
Tidsramme: ændre foranstaltninger (Baseline, 4 uger)
|
Denne test bruges til at vurdere proprioception på livmoderhalsniveau og fejlen i ledpositionsfornemmelsen
|
ændre foranstaltninger (Baseline, 4 uger)
|
|
Modstandstest af nakkebøjningsmusklerne
Tidsramme: ændre foranstaltninger (Baseline, 4 uger)
|
For at udføre denne test, der vil give os modstanden på få sekunder, løfter terapeuten
|
ændre foranstaltninger (Baseline, 4 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tampa-skala for kinesiofobi (TSK-11)
Tidsramme: ændre foranstaltninger (Baseline, 4 uger)
|
Selvrapportering, der vurderer frygt relateret til muskel- og skeletsmerter.
Den er sammensat af 11 udsagn, hvor patienten skal vurdere fra 1 til 4, idet 1 er helt uenig og 4 helt enig.
Scoren vil variere fra 11 til 44 point, jo højere score jo større er frygten for smerte relateret til bevægelsen.
|
ændre foranstaltninger (Baseline, 4 uger)
|
|
Q Sense (kvantitative termiske tærskler: kulde og varme)
Tidsramme: ændre foranstaltninger (Baseline, 4 uger)
|
Termotest Q-sense vurderer kvantitativt de termiske tærskler såsom kulde og varme, såvel som følelsen af smerte på grund af varme eller kulde.
Det giver en omfattende somatosensorisk profil.
Det har vist sig, at hos patienter med sensoriske lidelser af forskellig ætiologi betragtes de sensoriske kvantitative tests som et nyttigt/værdifuldt diagnostisk værktøj, som har god interobservator og test-gentest reliabilitet.
|
ændre foranstaltninger (Baseline, 4 uger)
|
|
Smerte (VAS)
Tidsramme: ændre foranstaltninger (Baseline, 4 uger)
|
er en skala på 100 mm, hvor patienten skal lave et mærke for at angive intensiteten af smerten, idet minimumsværdien 0 repræsenterer fravær af smerte, og maksimumværdien er 10, hvilket repræsenterer den værste smerte.
|
ændre foranstaltninger (Baseline, 4 uger)
|
|
Evaluering af brugertilfredshed med Auxiliary Device Technology (QUEST 2.0)
Tidsramme: ændre foranstaltninger (Baseline, 4 uger)
|
Dette består af 12 spørgsmål, hvor deltageren hver især skal cirkle med en cirkel det tal, der bedst beskriver hans eller hendes grad af tilfredshed fra 1 til 5 (1 er utilfreds og 5 meget tilfreds)
|
ændre foranstaltninger (Baseline, 4 uger)
|
|
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: ændre foranstaltninger (Baseline, 4 uger)
|
Den består af 10 spørgsmål, og deltageren skal taste det nummer, der bedst beskriver deres grad af tilfredshed, fra 1 til 5 (1 er utilfreds og 5 meget tilfreds)
|
ændre foranstaltninger (Baseline, 4 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Josue Fernandez-Carnero, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Holo-CNP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .