Terapia manualna i ćwiczenia z mieszaną rzeczywistością z protokołem ćwiczeń Hololens® u pacjentów z przewlekłym bólem szyi.
Terapia manualna i ćwiczenia z rzeczywistością mieszaną z protokołem ćwiczeń Hololens® u pacjentów z przewlekłym bólem szyi: badanie kliniczne
Obecnie ból odcinka szyjnego kręgosłupa jest drugim najczęściej występującym schorzeniem układu mięśniowo-szkieletowego, które ma istotny wpływ na funkcjonowanie i jakość życia. Szacuje się, że roczne rozpowszechnienie w populacji ogólnej może sięgać 50%.
Niespecyficzny ból szyjki macicy występuje bez objawów patologii strukturalnej lub neurologicznej, jego etiologia jest nieznana. Jest to jednak związane ze strukturami stawowymi i mięśniowymi. Zaobserwowano spadek siły i wytrzymałości mięśni zginaczy głębokich odcinka szyjnego kręgosłupa u 70% pacjentek z bólem odcinka szyjnego; a także zaburzenia kontroli motorycznej i zmiany koordynacyjne w synergii między aktywnością mięśni powierzchownych i głębokich.
Istotną rolę w przewlekłym bólu mięśniowo-szkieletowym mogą odgrywać również czynniki fizyczno-społeczne, jak np.
W ostatnich latach RV znalazło zastosowanie w rehabilitacji klinicznej, będąc niezawodnym i skutecznym narzędziem, które pozwala pacjentowi odwrócić się od świata wirtualnego i przyniosło efekty w postaci: zmniejszenia bólu i lęku przed ruchem, a także poprawy sprawności motorycznej i procesów neuroplastyczności .
Celem tego nowego, randomizowanego badania pilotażowego z pojedynczą ślepą próbą jest obserwacja efektów generowanych w zmiennych motorycznych, gdy stosuje się protokół terapii manualnej połączonej z rzeczywistością rozszerzoną jako metodę ćwiczeń u osób z niespecyficznym bólem szyjki macicy; w porównaniu z protokołem terapii manualnej połączonej z konwencjonalnymi ćwiczeniami odcinka szyjnego.
Różne zmienne będą mierzone na początku i na końcu interwencji. Zostaną one również zmierzone miesiąc po interwencji, aby obserwować zmiany wywołane w krótkim okresie. Tymi zmiennymi są: ból, funkcja, satysfakcja, propiocepcja, wytrzymałość, a także zmienne fizjologiczne i somatosensoryczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Comunidad De Madrid
-
Madrid, Comunidad De Madrid, Hiszpania, 28023
- IRF La Salle
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- - Mężczyźni i kobiety.
- Wiek: 18-65 lat.
- Uporczywy ból szyi przez co najmniej 3 miesiące lub przerywany ból szyi przez 6 miesięcy lub dłużej.
- 5 punktów lub 10% w kwestionariuszu Neck Disability Index.
Kryteria wyłączenia:
- Uraz kręgosłupa szyjnego (10 lat wcześniej)
- Złamania szyjki macicy.
- Patologia przedsionkowa.
- Padaczka lub inny stan neurologiczny.
- Choroby ogólnoustrojowe.
- Zaburzenia sercowo-naczyniowe lub oddechowe, które wpływają na sprawność fizyczną.
- Operacja oka metodą Lasik.
- Fibromialgia
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zabieg MT + Zwykłe ćwiczenia pielęgnacyjne
Interwencja zostanie podzielona na dwie części, pierwszą, w której odbędzie się leczenie MT i drugą, w której zostanie wprowadzony zwykły protokół ćwiczeń pielęgnacyjnych. Protokół terapii manualnej, który zostanie zastosowany, to protokół zaproponowany przez Beltrán-Alacreu i in. (2015). Wspomniany protokół obejmuje określone ruchy bierne w stawach szyjnych międzywyrostkowych, globalną mobilizację odcinka szyjnego kręgosłupa oraz technikę o dużej prędkości w odcinku piersiowym. |
Protokół Terapii Manualnej od czterech do ośmiu sesji i protokół ćwiczeń będą stopniowo dodawane do interwencji (w przybliżeniu od czwartej sesji MT).
|
|
EKSPERYMENTALNY: Leczenie MT + ćwiczenia w rozszerzonej rzeczywistości (AR).
Interwencja zostanie podzielona na dwie części, pierwszą, w której odbędzie się leczenie MT, oraz drugą, w której AR zostanie zastosowana jako metoda ćwiczeń. W przypadku obu grup zostanie zastosowany ten sam protokół terapii manualnej. Dla tej grupy zostanie użyte urządzenie Microsoft HoloLens Development Edition, które jest urządzeniem holograficznym, które pozwala nam na interakcję z hologramami wysokiej rozdzielczości w swoim środowisku. Aplikacja, która będzie używana, będzie oprogramowaniem Roboraid, ta aplikacja jest „strzelanką”, która wymaga ruchu szyjki macicy, aby przesunąć wskaźnik i móc grać. |
Protokół terapii manualnej od czterech do ośmiu sesji i protokół ćwiczeń rzeczywistości rozszerzonej będą stopniowo dodawane do interwencji (od mniej więcej czwartej sesji MT).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks niepełnosprawności szyi (NDI)
Ramy czasowe: miary zmiany (linia bazowa, 4 tygodnie)
|
Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia na podstawie Skali Owestry dla bólu krzyża.
Jest to jeden z najczęściej stosowanych kwestionariuszy w ocenie bólu szyjki macicy.
Ocenia stopień niepełnosprawności.
|
miary zmiany (linia bazowa, 4 tygodnie)
|
|
Test błędu pozycji stawu szyjnego:
Ramy czasowe: miary zmiany (linia bazowa, 4 tygodnie)
|
Test ten służy do oceny propriocepcji na poziomie odcinka szyjnego oraz błędu w czuciu położenia stawu
|
miary zmiany (linia bazowa, 4 tygodnie)
|
|
Test wytrzymałościowy mięśni zginaczy szyi
Ramy czasowe: miary zmiany (linia bazowa, 4 tygodnie)
|
Aby wykonać ten test, który da nam opór w kilka sekund, terapeuta podnosi
|
miary zmiany (linia bazowa, 4 tygodnie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Tampa dla kinezjofobii (TSK-11)
Ramy czasowe: miary zmiany (linia bazowa, 4 tygodnie)
|
Samoopis, który ocenia strach związany z bólem mięśniowo-szkieletowym.
Składa się z 11 stwierdzeń, w których pacjent będzie musiał ocenić od 1 do 4, gdzie 1 całkowicie się nie zgadzam, a 4 całkowicie się zgadzam.
Wyniki będą się wahać od 11 do 44 punktów, im wyższy wynik, tym większy lęk przed bólem związany z ruchem.
|
miary zmiany (linia bazowa, 4 tygodnie)
|
|
Q Sense (Ilościowe progi termiczne: zimno i ciepło)
Ramy czasowe: miary zmiany (linia bazowa, 4 tygodnie)
|
Termotest Q-sense ocenia ilościowo progi termiczne, takie jak zimno i ciepło, a także odczuwanie bólu spowodowanego ciepłem lub zimnem.
Zapewnia kompleksowy profil somatosensoryczny.
Wykazano, że u pacjentów z zaburzeniami czucia o różnej etiologii sensoryczne testy ilościowe są uważane za przydatne/wartościowe narzędzie diagnostyczne, które charakteryzuje się dobrą wiarygodnością międzyobserwacyjną i test-retest
|
miary zmiany (linia bazowa, 4 tygodnie)
|
|
Ból (VAS)
Ramy czasowe: miary zmiany (linia bazowa, 4 tygodnie)
|
to skala 100 mm, w której pacjent musi zaznaczyć intensywność bólu, przy czym minimalna wartość 0 oznacza brak bólu, a maksymalna wartość 10 oznacza najgorszy ból.
|
miary zmiany (linia bazowa, 4 tygodnie)
|
|
Ocena satysfakcji użytkowników z technologii urządzeń pomocniczych (QUEST 2.0)
Ramy czasowe: miary zmiany (linia bazowa, 4 tygodnie)
|
Składa się z 12 pytań, z których każde uczestnik powinien zakreślić kółkiem liczbę, która najlepiej opisuje jego stopień zadowolenia od 1 do 5 (1 oznacza niezadowolony, a 5 bardzo zadowolony)
|
miary zmiany (linia bazowa, 4 tygodnie)
|
|
Skala użyteczności systemu (SUS)
Ramy czasowe: miary zmiany (linia bazowa, 4 tygodnie)
|
Składa się z 10 pytań, a uczestnik powinien wybrać numer, który najlepiej opisuje jego stopień zadowolenia od 1 do 5 (1 oznacza niezadowolony, a 5 bardzo zadowolony)
|
miary zmiany (linia bazowa, 4 tygodnie)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Josue Fernandez-Carnero, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Holo-CNP
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .