Manuele therapie en oefeningen met gemengde realiteit met het Hololens®-oefeningsprotocol bij patiënten met chronische nekpijn.
Manuele therapie en oefeningen met gemengde realiteit met het Hololens®-oefeningsprotocol bij patiënten met chronische nekpijn: klinisch onderzoek
Momenteel is cervicale pijn de op één na meest voorkomende musculoskeletale aandoening, die een belangrijke impact heeft op het functioneren en de kwaliteit van leven. Geschat wordt dat de jaarlijkse prevalentie voor de algemene bevolking kan oplopen tot 50%.
Niet-specifieke cervicale pijn treedt op zonder tekenen of symptomen van structurele of neurologische pathologie, de etiologie is onbekend. Het is echter gerelateerd aan gewrichts- en spierstructuren. Er is een afname van de kracht en het uithoudingsvermogen van de diepe cervicale buigspieren waargenomen bij 70% van de patiënten met cervicale pijn; evenals motorische controledeficit en coördinatieveranderingen in de synergie tussen de activiteit van de oppervlakkige en diepe musculatuur.
Ook kunnen fycosociale factoren, zoals angstvermijdingsgedrag, catastrofisme, hypervigilantie, psychosociale stress en negatieve adaptieve neuroplastische veranderingen, een belangrijke rol spelen bij chronische musculoskeletale pijn.
In de afgelopen jaren is RV gebruikt in klinische revalidatie, omdat het een betrouwbaar en valide hulpmiddel is, waardoor de patiënt kan worden afgeleid naar de virtuele wereld en ze hebben resultaten opgeleverd zoals: verminderde pijn en bewegingsangst en ook verbeteringen in motorische prestaties en neuroplasticiteitsprocessen .
Het doel van deze enkelblinde, gerandomiseerde nieuwe pilotstudie is het observeren van de effecten die worden gegenereerd in motorische variabelen, wanneer een protocol van manuele therapie in combinatie met augmented reality als oefenmethode wordt toegepast bij proefpersonen met niet-specifieke cervicale pijn; in vergelijking met een protocol van manuele therapie gecombineerd met conventionele cervicale oefeningen.
Aan het begin en aan het einde van de interventie zullen verschillende variabelen worden gemeten. Ook zullen ze een maand na de ingreep worden gemeten om de op korte termijn geproduceerde veranderingen te observeren. Deze variabelen zijn: pijn, functie, tevredenheid, propioceptie, uithoudingsvermogen, evenals fysiologische en somatosensorische variabelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Comunidad De Madrid
-
Madrid, Comunidad De Madrid, Spanje, 28023
- IRF La Salle
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- - Mannen en vrouwen.
- Leeftijd: 18-65 jaar.
- Aanhoudende nekpijn gedurende ten minste 3 maanden of intermitterende nekpijn gedurende 6 maanden of langer.
- 5 punten of 10% op de Neck Disability Index vragenlijst.
Uitsluitingscriteria:
- Cervicale whiplash (10 jaar eerder)
- Cervicale fracturen.
- Vestibulaire pathologie.
- Epilepsie of een andere neurologische aandoening.
- Systemische ziekten.
- Cardiovasculaire of respiratoire aandoeningen die de fysieke prestaties beïnvloeden.
- Lasik oogchirurgie.
- Fibromyalgie
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MT-behandeling + gebruikelijke zorgoefening
De interventie zal in twee delen worden verdeeld, in het eerste deel zal de MT-behandeling plaatsvinden en in het tweede deel zal het gebruikelijke oefenprotocol voor zorg worden geïntroduceerd. Het protocol voor manuele therapie dat zal worden gebruikt, is het protocol dat is voorgesteld door Beltrán-Alacreu et al. (2015). Het genoemde protocol bestaat uit specifieke passieve bewegingen in de facethalsgewrichten, globale mobilisatie van de halswervelkolom en hogesnelheidstechniek in de thoracale regio. |
Het manuele therapieprotocol tussen vier en acht sessies en het oefenprotocol zullen geleidelijk aan de interventie worden toegevoegd (ongeveer vanaf de vierde sessie van MT).
|
|
EXPERIMENTEEL: MT-behandeling + oefeningen met augmented reality (AR).
De interventie zal opgedeeld worden in twee delen, in het eerste deel zal MT-behandeling plaatsvinden en in het tweede deel zal AR worden toegepast als oefenmethode. Voor beide groepen wordt hetzelfde manuele therapieprotocol gebruikt. Voor deze groep wordt het Microsoft HoloLens Development Edition-apparaat gebruikt, een holografisch apparaat waarmee we kunnen communiceren met high-definition hologrammen in zijn omgeving. De applicatie die zal worden gebruikt, is de Roboraid-software, deze app is een "shooter", die de cervicale beweging vereist om de aanwijzer te verplaatsen en te kunnen spelen. |
Het manuele therapieprotocol tussen vier en acht sessies en het augmented reality-oefenprotocol zullen geleidelijk aan de interventie worden toegevoegd (ongeveer vanaf de vierde sessie van MT).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nek Invaliditeit Index (NDI)
Tijdsspanne: verandermaatregelen (Baseline, 4 weken)
|
Een zelf ingevulde vragenlijst op basis van de Owestry-schaal voor lage-rugpijn.
Het is een van de meest gebruikte vragenlijsten bij de evaluatie van cervicale pijn.
Evalueert het invaliditeitsniveau.
|
verandermaatregelen (Baseline, 4 weken)
|
|
Fouttest cervicale gewrichtspositie:
Tijdsspanne: verandermaatregelen (Baseline, 4 weken)
|
Deze test wordt gebruikt om de proprioceptie op cervicaal niveau en de fout in het gevoel van de gewrichtspositie te beoordelen
|
verandermaatregelen (Baseline, 4 weken)
|
|
Weerstandstest van de nekbuigspieren
Tijdsspanne: verandermaatregelen (Baseline, 4 weken)
|
Om deze test uit te voeren die ons binnen enkele seconden de weerstand geeft, tilt de therapeut op
|
verandermaatregelen (Baseline, 4 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tampa-schaal voor kinesiofobie (TSK-11)
Tijdsspanne: verandermaatregelen (Baseline, 4 weken)
|
Zelfrapportage die angst in verband met musculoskeletale pijn beoordeelt.
Het bestaat uit 11 stellingen, waarbij de patiënt een cijfer van 1 tot 4 moet geven, zijnde 1 helemaal niet mee eens en 4 helemaal mee eens.
De scores variëren van 11 tot 44 punten, hoe hoger de score, hoe groter de angst voor pijn gerelateerd aan de beweging.
|
verandermaatregelen (Baseline, 4 weken)
|
|
Q Sense (kwantitatieve termische drempels: kou en warmte)
Tijdsspanne: verandermaatregelen (Baseline, 4 weken)
|
De thermotest Q-sense evalueert kwantitatief de thermische drempels zoals koude en hitte, evenals het gevoel van pijn door hitte of koude.
Het biedt een uitgebreid somatosensorisch profiel.
Het is aangetoond dat bij patiënten met sensorische stoornissen van verschillende etiologieën de sensorische kwantitatieve tests worden beschouwd als een nuttig/waardevol diagnostisch hulpmiddel, dat een goede interobserver- en test-hertestbetrouwbaarheid heeft.
|
verandermaatregelen (Baseline, 4 weken)
|
|
Pijn (VAS)
Tijdsspanne: verandermaatregelen (Baseline, 4 weken)
|
is een schaal van 100 mm, waarop de patiënt een markering moet aanbrengen om de intensiteit van zijn pijn aan te geven, zijnde de minimumwaarde 0, wat staat voor de afwezigheid van pijn en de maximale waarde is 10, wat staat voor de ergste pijn.
|
verandermaatregelen (Baseline, 4 weken)
|
|
Evaluatie van gebruikerstevredenheid met Auxiliary Device Technology (QUEST 2.0)
Tijdsspanne: verandermaatregelen (Baseline, 4 weken)
|
Deze bestaat uit 12 vragen, waarbij de deelnemer elk met een cirkel het cijfer moet omcirkelen dat zijn of haar mate van tevredenheid het beste weergeeft van 1 tot 5 (1 is ontevreden en 5 zeer tevreden).
|
verandermaatregelen (Baseline, 4 weken)
|
|
Systeem Bruikbaarheid Schaal (SUS)
Tijdsspanne: verandermaatregelen (Baseline, 4 weken)
|
Het bestaat uit 10 vragen en de deelnemer moet het nummer bellen dat het beste zijn mate van tevredenheid weergeeft van 1 tot 5 (1 is ontevreden en 5 zeer tevreden).
|
verandermaatregelen (Baseline, 4 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Josue Fernandez-Carnero, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Holo-CNP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .