Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Manuell terapi og trening med blandet virkelighet med Hololens® treningsprotokoll for pasienter med kroniske nakkesmerter.

15. april 2020 oppdatert av: Hector Beltran-Alacreu, Centro Universitario La Salle

Manuell terapi og trening med blandet virkelighet med Hololens® treningsprotokoll ved kroniske nakkesmerter: klinisk utprøving

For tiden er livmorhalssmerter den nest hyppigste muskel- og skjelettlidelsen, som genererer en viktig innvirkning på funksjon og livskvalitet. Det anslås at dens årlige prevalens for den generelle befolkningen kan nå 50 %.

Ikke-spesifikke cervical smerte deltar uten tegn eller symptomer på strukturell eller nevrologisk patologi, dens etiologi er ukjent. Imidlertid er det relatert til ledd- og muskelstrukturer. Det har blitt observert en reduksjon i styrken og utholdenheten til de dype cervical flexor-musklene hos 70 % av pasientene med cervical smerte; samt motoriske underskudd og koordinasjonsendringer i sinergien mellom aktiviteten til den overfladiske og dype muskulaturen.

Også fysososiale faktorer, som for eksempel: frykt-unngåelse, katastrofe, hypervåkenhet, psykososialt stress og negative adaptive nevroplastiske endringer, kan ha en viktig rolle i kroniske muskel-skjelettsmerter.

I de siste årene har RV blitt brukt i klinisk rehabilitering, og er et pålitelig og gyldig verktøy som lar pasienten distrahere seg til den virtuelle verdenen, og de har gitt resultater som: redusert smerte og frykt for bevegelse og også forbedringer i motorisk ytelse og nevroplastisitetsprosesser. .

Målet med denne enkeltblindede randomiserte nye pilotstudien er å observere effektene generert i motoriske variabler, når en protokoll for manuell terapi kombinert med utvidet virkelighet som treningsmetode hos personer med ikke-spesifikke cervical smerte brukes; sammenlignet med en protokoll for manuell terapi kombinert med konvensjonelle livmorhalsøvelser.

Ulike variabler vil bli målt i begynnelsen og ved slutten av intervensjonen. De vil også bli målt en måned etter intervensjonen for å observere endringene som produseres på kort sikt. Disse variablene er: smerte, funksjon, tilfredshet, propiosepsjon, utholdenhet, samt fykologiske og somatosensoriske variabler.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Comunidad De Madrid
      • Madrid, Comunidad De Madrid, Spania, 28023
        • IRF La Salle

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • - Menn og kvinner.
  • Alder: 18-65 år.
  • Vedvarende nakkesmerter i minst 3 måneder eller periodiske nakkesmerter i 6 måneder eller mer.
  • 5 poeng eller 10 % på spørreskjemaet Neck Disability Index.

Ekskluderingskriterier:

  • Cervical whiplash (10 år før)
  • Livmorhalsbrudd.
  • Vestibulær patologi.
  • Epilepsi eller annen nevrologisk tilstand.
  • Systemiske sykdommer.
  • Kardiovaskulære eller luftveislidelser som påvirker fysisk ytelse.
  • Lasik øyeoperasjon.
  • Fibromyalgi
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: MT-behandling + Vanlig omsorgsøvelse

Intervensjonen vil deles inn i to deler, den første hvor MT-behandling vil finne sted og den andre delen hvor vanlig omsorgstreningsprotokoll vil bli innført.

Den manuelle terapiprotokollen som vil bli brukt er den foreslått av Beltrán-Alacreu et al. (2015). Den nevnte protokollen består av spesifikke passive bevegelser i fasett cervikale ledd, global mobilisering av cervikal ryggrad og høyhastighetsteknikk i thoraxregionen.

Manuell terapiprotokoll mellom fire til åtte økter og treningsprotokoll vil bli gradvis lagt til intervensjonen (ca. fra den fjerde økten av MT).
EKSPERIMENTELL: MT-behandling + Augmented reality (AR) øvelser

Intervensjonen vil deles i to deler, den første hvor MT-behandling vil finne sted og den andre delen hvor AR skal brukes som treningsmetode.

Den samme manuelle terapiprotokollen vil bli brukt for begge gruppene.

For denne gruppen vil Microsoft HoloLens Development Edition-enheten bli brukt, som er en holografisk enhet som lar oss samhandle med høyoppløselige hologrammer i miljøet. Applikasjonen som skal brukes vil være Roboraid-programvaren, denne appen er en "shooter", som krever livmorhalsbevegelsen for å flytte pekeren og kunne spille.

Manuell terapi-protokoll mellom fire til åtte økter og treningsprotokoll for utvidet virkelighet vil bli gradvis lagt til intervensjonen (ca. fra den fjerde økten av MT).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: endre tiltak (grunnlinje, 4 uker)
Et selvutfylt spørreskjema basert på Owestry Scale for korsryggsmerter. Det er et av de mest brukte spørreskjemaene i evalueringen av livmorhalssmerter. Vurderer funksjonshemmingsnivået.
endre tiltak (grunnlinje, 4 uker)
Cervikal leddposisjonsfeiltest:
Tidsramme: endre tiltak (grunnlinje, 4 uker)
Denne testen brukes til å vurdere propriosepsjon på livmorhalsnivå og feilen i leddfølelse
endre tiltak (grunnlinje, 4 uker)
Motstandstest av nakkebøyemusklene
Tidsramme: endre tiltak (grunnlinje, 4 uker)
For å utføre denne testen som vil gi oss motstanden på sekunder, løfter terapeuten
endre tiltak (grunnlinje, 4 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tampa-skala for kinesiofobi (TSK-11)
Tidsramme: endre tiltak (grunnlinje, 4 uker)
Egenrapport som vurderer frykt knyttet til muskel- og skjelettsmerter. Den er sammensatt av 11 utsagn, der pasienten må rangere fra 1 til 4, hvor 1 er helt uenig og 4 helt enig. Poengsummen vil variere fra 11 til 44 poeng, jo høyere poengsum desto større er frykten for smerte knyttet til bevegelsen.
endre tiltak (grunnlinje, 4 uker)
Q Sense (kvantitative termiske terskler: kulde og varme)
Tidsramme: endre tiltak (grunnlinje, 4 uker)
Termotest Q-sense vurderer kvantitativt termiske terskler som kulde og varme, samt følelsen av smerte på grunn av varme eller kulde. Det gir en omfattende somatosensorisk profil. Det har vist seg at hos pasienter med sensoriske lidelser av ulik etiologi, anses sensoriske kvantitative tester som et nyttig/verdifullt diagnostisk verktøy, som har god interobservator og test-retest reliabilitet.
endre tiltak (grunnlinje, 4 uker)
Smerte (VAS)
Tidsramme: endre tiltak (grunnlinje, 4 uker)
er en skala på 100 mm, der pasienten må sette et merke for å indikere intensiteten av smerten, som er minimumsverdien 0, som representerer fravær av smerte og maksimumsverdien er 10, som representerer den verste smerten.
endre tiltak (grunnlinje, 4 uker)
Evaluering av brukertilfredshet med teknologi for hjelpeenheter (QUEST 2.0)
Tidsramme: endre tiltak (grunnlinje, 4 uker)
Dette består av 12 spørsmål, hvor hver enkelt deltaker skal sirkle med en sirkel tallet som best beskriver hans eller hennes grad av tilfredshet fra 1 til 5 (1 er misfornøyd og 5 veldig fornøyd)
endre tiltak (grunnlinje, 4 uker)
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: endre tiltak (grunnlinje, 4 uker)
Den består av 10 spørsmål og deltakeren skal slå nummeret som best beskriver graden av tilfredshet fra 1 til 5 (1 er misfornøyd og 5 veldig fornøyd)
endre tiltak (grunnlinje, 4 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Josue Fernandez-Carnero, PhD, Universidad Rey Juan Carlos

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. april 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere