- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03903380
Manuell terapi og trening med blandet virkelighet med Hololens® treningsprotokoll for pasienter med kroniske nakkesmerter.
Manuell terapi og trening med blandet virkelighet med Hololens® treningsprotokoll ved kroniske nakkesmerter: klinisk utprøving
For tiden er livmorhalssmerter den nest hyppigste muskel- og skjelettlidelsen, som genererer en viktig innvirkning på funksjon og livskvalitet. Det anslås at dens årlige prevalens for den generelle befolkningen kan nå 50 %.
Ikke-spesifikke cervical smerte deltar uten tegn eller symptomer på strukturell eller nevrologisk patologi, dens etiologi er ukjent. Imidlertid er det relatert til ledd- og muskelstrukturer. Det har blitt observert en reduksjon i styrken og utholdenheten til de dype cervical flexor-musklene hos 70 % av pasientene med cervical smerte; samt motoriske underskudd og koordinasjonsendringer i sinergien mellom aktiviteten til den overfladiske og dype muskulaturen.
Også fysososiale faktorer, som for eksempel: frykt-unngåelse, katastrofe, hypervåkenhet, psykososialt stress og negative adaptive nevroplastiske endringer, kan ha en viktig rolle i kroniske muskel-skjelettsmerter.
I de siste årene har RV blitt brukt i klinisk rehabilitering, og er et pålitelig og gyldig verktøy som lar pasienten distrahere seg til den virtuelle verdenen, og de har gitt resultater som: redusert smerte og frykt for bevegelse og også forbedringer i motorisk ytelse og nevroplastisitetsprosesser. .
Målet med denne enkeltblindede randomiserte nye pilotstudien er å observere effektene generert i motoriske variabler, når en protokoll for manuell terapi kombinert med utvidet virkelighet som treningsmetode hos personer med ikke-spesifikke cervical smerte brukes; sammenlignet med en protokoll for manuell terapi kombinert med konvensjonelle livmorhalsøvelser.
Ulike variabler vil bli målt i begynnelsen og ved slutten av intervensjonen. De vil også bli målt en måned etter intervensjonen for å observere endringene som produseres på kort sikt. Disse variablene er: smerte, funksjon, tilfredshet, propiosepsjon, utholdenhet, samt fykologiske og somatosensoriske variabler.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Comunidad De Madrid
-
Madrid, Comunidad De Madrid, Spania, 28023
- IRF La Salle
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- - Menn og kvinner.
- Alder: 18-65 år.
- Vedvarende nakkesmerter i minst 3 måneder eller periodiske nakkesmerter i 6 måneder eller mer.
- 5 poeng eller 10 % på spørreskjemaet Neck Disability Index.
Ekskluderingskriterier:
- Cervical whiplash (10 år før)
- Livmorhalsbrudd.
- Vestibulær patologi.
- Epilepsi eller annen nevrologisk tilstand.
- Systemiske sykdommer.
- Kardiovaskulære eller luftveislidelser som påvirker fysisk ytelse.
- Lasik øyeoperasjon.
- Fibromyalgi
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MT-behandling + Vanlig omsorgsøvelse
Intervensjonen vil deles inn i to deler, den første hvor MT-behandling vil finne sted og den andre delen hvor vanlig omsorgstreningsprotokoll vil bli innført. Den manuelle terapiprotokollen som vil bli brukt er den foreslått av Beltrán-Alacreu et al. (2015). Den nevnte protokollen består av spesifikke passive bevegelser i fasett cervikale ledd, global mobilisering av cervikal ryggrad og høyhastighetsteknikk i thoraxregionen. |
Manuell terapiprotokoll mellom fire til åtte økter og treningsprotokoll vil bli gradvis lagt til intervensjonen (ca. fra den fjerde økten av MT).
|
|
EKSPERIMENTELL: MT-behandling + Augmented reality (AR) øvelser
Intervensjonen vil deles i to deler, den første hvor MT-behandling vil finne sted og den andre delen hvor AR skal brukes som treningsmetode. Den samme manuelle terapiprotokollen vil bli brukt for begge gruppene. For denne gruppen vil Microsoft HoloLens Development Edition-enheten bli brukt, som er en holografisk enhet som lar oss samhandle med høyoppløselige hologrammer i miljøet. Applikasjonen som skal brukes vil være Roboraid-programvaren, denne appen er en "shooter", som krever livmorhalsbevegelsen for å flytte pekeren og kunne spille. |
Manuell terapi-protokoll mellom fire til åtte økter og treningsprotokoll for utvidet virkelighet vil bli gradvis lagt til intervensjonen (ca. fra den fjerde økten av MT).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: endre tiltak (grunnlinje, 4 uker)
|
Et selvutfylt spørreskjema basert på Owestry Scale for korsryggsmerter.
Det er et av de mest brukte spørreskjemaene i evalueringen av livmorhalssmerter.
Vurderer funksjonshemmingsnivået.
|
endre tiltak (grunnlinje, 4 uker)
|
|
Cervikal leddposisjonsfeiltest:
Tidsramme: endre tiltak (grunnlinje, 4 uker)
|
Denne testen brukes til å vurdere propriosepsjon på livmorhalsnivå og feilen i leddfølelse
|
endre tiltak (grunnlinje, 4 uker)
|
|
Motstandstest av nakkebøyemusklene
Tidsramme: endre tiltak (grunnlinje, 4 uker)
|
For å utføre denne testen som vil gi oss motstanden på sekunder, løfter terapeuten
|
endre tiltak (grunnlinje, 4 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tampa-skala for kinesiofobi (TSK-11)
Tidsramme: endre tiltak (grunnlinje, 4 uker)
|
Egenrapport som vurderer frykt knyttet til muskel- og skjelettsmerter.
Den er sammensatt av 11 utsagn, der pasienten må rangere fra 1 til 4, hvor 1 er helt uenig og 4 helt enig.
Poengsummen vil variere fra 11 til 44 poeng, jo høyere poengsum desto større er frykten for smerte knyttet til bevegelsen.
|
endre tiltak (grunnlinje, 4 uker)
|
|
Q Sense (kvantitative termiske terskler: kulde og varme)
Tidsramme: endre tiltak (grunnlinje, 4 uker)
|
Termotest Q-sense vurderer kvantitativt termiske terskler som kulde og varme, samt følelsen av smerte på grunn av varme eller kulde.
Det gir en omfattende somatosensorisk profil.
Det har vist seg at hos pasienter med sensoriske lidelser av ulik etiologi, anses sensoriske kvantitative tester som et nyttig/verdifullt diagnostisk verktøy, som har god interobservator og test-retest reliabilitet.
|
endre tiltak (grunnlinje, 4 uker)
|
|
Smerte (VAS)
Tidsramme: endre tiltak (grunnlinje, 4 uker)
|
er en skala på 100 mm, der pasienten må sette et merke for å indikere intensiteten av smerten, som er minimumsverdien 0, som representerer fravær av smerte og maksimumsverdien er 10, som representerer den verste smerten.
|
endre tiltak (grunnlinje, 4 uker)
|
|
Evaluering av brukertilfredshet med teknologi for hjelpeenheter (QUEST 2.0)
Tidsramme: endre tiltak (grunnlinje, 4 uker)
|
Dette består av 12 spørsmål, hvor hver enkelt deltaker skal sirkle med en sirkel tallet som best beskriver hans eller hennes grad av tilfredshet fra 1 til 5 (1 er misfornøyd og 5 veldig fornøyd)
|
endre tiltak (grunnlinje, 4 uker)
|
|
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: endre tiltak (grunnlinje, 4 uker)
|
Den består av 10 spørsmål og deltakeren skal slå nummeret som best beskriver graden av tilfredshet fra 1 til 5 (1 er misfornøyd og 5 veldig fornøyd)
|
endre tiltak (grunnlinje, 4 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Josue Fernandez-Carnero, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Holo-CNP
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .