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Manuelle Therapie und Übungen mit Mixed Reality mit Hololens®-Übungsprotokoll bei Patienten mit chronischen Nackenschmerzen.

15. April 2020 aktualisiert von: Hector Beltran-Alacreu, Centro Universitario La Salle

Manuelle Therapie und Übungen mit Mixed Reality mit Hololens®-Übungsprotokoll bei Probanden mit chronischen Nackenschmerzen: Klinische Studie

Zervikale Schmerzen sind derzeit die zweithäufigste muskuloskelettale Erkrankung, die einen wichtigen Einfluss auf die Funktion und Lebensqualität hat. Es wird geschätzt, dass die jährliche Prävalenz in der Allgemeinbevölkerung 50 % erreichen kann.

Unspezifische Zervixschmerzen treten ohne Anzeichen oder Symptome einer strukturellen oder neurologischen Pathologie auf, ihre Ätiologie ist unbekannt. Es hängt jedoch mit Gelenk- und Muskelstrukturen zusammen. Bei 70 % der Patienten mit Nackenschmerzen wurde eine Abnahme der Kraft und Ausdauer der tiefen zervikalen Beugemuskeln beobachtet; sowie motorisches Kontrolldefizit und Koordinationsstörungen in der Synergie zwischen der Aktivität der oberflächlichen und tiefen Muskulatur.

Auch phykosoziale Faktoren, wie zum Beispiel Angstvermeidungsverhalten, Katastrophenverhalten, Hypervigilanz, psychosozialer Stress und negative adaptive neuroplastische Veränderungen, können eine wichtige Rolle bei chronischen muskuloskelettalen Schmerzen spielen.

In den letzten Jahren wurde RV in der klinischen Rehabilitation eingesetzt, da es sich um ein zuverlässiges und gültiges Instrument handelt, das es dem Patienten ermöglicht, sich in die virtuelle Welt abzulenken, und sie haben Ergebnisse geliefert wie: weniger Schmerzen und Bewegungsangst sowie Verbesserungen der motorischen Leistung und der Neuroplastizitätsprozesse .

Das Ziel dieser einfach verblindeten, randomisierten, neuartigen Pilotstudie ist es, die Auswirkungen zu beobachten, die in motorischen Variablen erzeugt werden, wenn ein Protokoll der manuellen Therapie in Kombination mit Augmented Reality als Übungsmethode bei Probanden mit unspezifischen Zervixschmerzen angewendet wird; im Vergleich zu einem manuellen Therapieprotokoll in Kombination mit konventionellen Zervikalübungen.

Zu Beginn und am Ende der Intervention werden verschiedene Variablen gemessen. Außerdem werden sie einen Monat nach dem Eingriff gemessen, um die kurzfristigen Veränderungen zu beobachten. Diese Variablen sind: Schmerz, Funktion, Zufriedenheit, Propiozeption, Ausdauer sowie physiologische und somatosensorische Variablen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Comunidad De Madrid
      • Madrid, Comunidad De Madrid, Spanien, 28023
        • IRF La Salle

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Männer und Frauen.
  • Alter: 18-65 Jahre alt.
  • Anhaltende Nackenschmerzen für mindestens 3 Monate oder intermittierende Nackenschmerzen für 6 Monate oder länger.
  • 5 Punkte oder 10 % beim Neck Disability Index-Fragebogen.

Ausschlusskriterien:

  • Zervikales Schleudertrauma (vor 10 Jahren)
  • Zervikale Frakturen.
  • Vestibuläre Pathologie.
  • Epilepsie oder andere neurologische Erkrankungen.
  • Systemische Erkrankungen.
  • Herz-Kreislauf- oder Atemwegserkrankungen, die die körperliche Leistungsfähigkeit beeinträchtigen.
  • Lasik-Augenchirurgie.
  • Fibromyalgie
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: MT-Behandlung + Übliche Pflegeübung

Die Intervention wird in zwei Teile unterteilt, den ersten, in dem die MT-Behandlung stattfindet, und den zweiten Teil, in dem das übliche Pflegeübungsprotokoll vorgestellt wird.

Das verwendete manuelle Therapieprotokoll ist das von Beltrán-Alacreu et al. (2015). Das erwähnte Protokoll besteht aus spezifischen passiven Bewegungen in den Facettenhalsgelenken, einer globalen Mobilisierung der Halswirbelsäule und einer Hochgeschwindigkeitstechnik im Brustbereich.
Sonstiges: Manuelle Therapie und Übungsprotokoll für die übliche Pflege bei Nackenschmerzen
Das manuelle Therapieprotokoll zwischen vier und acht Sitzungen und das Übungsprotokoll werden schrittweise zur Intervention hinzugefügt (ungefähr ab der vierten MT-Sitzung).
EXPERIMENTAL: MT-Behandlung + Augmented Reality (AR)-Übungen

Die Intervention wird in zwei Teile geteilt, den ersten Teil, in dem die MT-Behandlung stattfindet, und den zweiten Teil, in dem AR als Übungsmethode angewendet wird.

Für beide Gruppen wird das gleiche manuelle Therapieprotokoll verwendet.

Für diese Gruppe wird das Microsoft HoloLens Development Edition-Gerät verwendet, bei dem es sich um ein holografisches Gerät handelt, das es uns ermöglicht, mit hochauflösenden Hologrammen in seiner Umgebung zu interagieren. Die verwendete Anwendung wird die Roboraid-Software sein, diese App ist ein "Shooter", der die Halswirbelbewegung erfordert, um den Zeiger zu bewegen und spielen zu können.
Sonstiges: Manuelle Therapie und Augmented-Reality-Übungsprotokoll
Das manuelle Therapieprotokoll zwischen vier bis acht Sitzungen und das Augmented-Reality-Übungsprotokoll werden nach und nach zur Intervention hinzugefügt (ungefähr ab der vierten MT-Sitzung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nackenbehinderungsindex (NDI)
Zeitfenster: Veränderungsmaßnahmen (Baseline, 4 Wochen)
Ein selbst ausgefüllter Fragebogen basierend auf der Owestry-Skala für Rückenschmerzen. Es ist einer der am häufigsten verwendeten Fragebögen zur Beurteilung von Zervixschmerzen. Bewertet den Grad der Behinderung.
Veränderungsmaßnahmen (Baseline, 4 Wochen)
Test auf Positionsfehler des zervikalen Gelenks:
Zeitfenster: Veränderungsmaßnahmen (Baseline, 4 Wochen)
Dieser Test wird verwendet, um die Propriozeption auf zervikaler Ebene und den Fehler in der Gelenkpositionsempfindung zu beurteilen
Veränderungsmaßnahmen (Baseline, 4 Wochen)
Widerstandstest der Nackenbeugemuskulatur
Zeitfenster: Veränderungsmaßnahmen (Baseline, 4 Wochen)
Um diesen Test durchzuführen, der uns in Sekundenschnelle den Widerstand liefert, hebt der Therapeut an
Veränderungsmaßnahmen (Baseline, 4 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK-11)
Zeitfenster: Veränderungsmaßnahmen (Baseline, 4 Wochen)
Selbstbericht, der die Angst im Zusammenhang mit muskuloskelettalen Schmerzen bewertet. Es besteht aus 11 Aussagen, bei denen der Patient von 1 bis 4 bewerten muss, wobei 1 vollständig nicht zustimmt und 4 vollständig zustimmt. Die Punktzahl reicht von 11 bis 44 Punkten, je höher die Punktzahl, desto größer die Angst vor Schmerzen im Zusammenhang mit der Bewegung.
Veränderungsmaßnahmen (Baseline, 4 Wochen)
Q Sense (Quantitative Temperaturschwellen: Kälte und Hitze)
Zeitfenster: Veränderungsmaßnahmen (Baseline, 4 Wochen)
Der thermotest Q-sense wertet quantitativ die Temperaturschwellen wie Kälte und Hitze sowie das Schmerzempfinden durch Hitze oder Kälte aus. Es bietet ein umfassendes somatosensorisches Profil. Es hat sich gezeigt, dass bei Patienten mit sensorischen Störungen unterschiedlicher Ätiologie die sensorischen quantitativen Tests als nützliches/wertvolles diagnostisches Instrument angesehen werden, das eine gute Interobserver- und Test-Retest-Zuverlässigkeit aufweist
Veränderungsmaßnahmen (Baseline, 4 Wochen)
Schmerz (VAS)
Zeitfenster: Veränderungsmaßnahmen (Baseline, 4 Wochen)
ist eine Skala von 100 mm, auf der der Patient eine Markierung machen muss, um die Intensität seines Schmerzes anzugeben, wobei der Mindestwert 0 ist, was die Abwesenheit von Schmerz darstellt, und der Höchstwert 10 ist, was den schlimmsten Schmerz darstellt.
Veränderungsmaßnahmen (Baseline, 4 Wochen)
Bewertung der Benutzerzufriedenheit mit der Hilfsgerätetechnologie (QUEST 2.0)
Zeitfenster: Veränderungsmaßnahmen (Baseline, 4 Wochen)
Diese besteht aus 12 Fragen, von denen der Teilnehmer jeweils mit einem Kreis die Zahl einkreisen sollte, die seinen Zufriedenheitsgrad von 1 bis 5 am besten beschreibt (1 bedeutet unzufrieden und 5 sehr zufrieden).
Veränderungsmaßnahmen (Baseline, 4 Wochen)
System Usability Scale (SUS)
Zeitfenster: Veränderungsmaßnahmen (Baseline, 4 Wochen)
Es besteht aus 10 Fragen und der Teilnehmer sollte die Zahl wählen, die seinen Zufriedenheitsgrad von 1 bis 5 am besten beschreibt (1 bedeutet unzufrieden und 5 sehr zufrieden).
Veränderungsmaßnahmen (Baseline, 4 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro Universitario La Salle

Mitarbeiter

Universidad Rey Juan Carlos

Ermittler

  • Studienstuhl: Josue Fernandez-Carnero, PhD, Universidad Rey Juan Carlos

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. April 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Holo-CNP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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