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EBUS-TBNAによるリンパ節腫脹の診断における22G-ProCore対22G-標準針

2022年9月27日 更新者：Jiayuan Sun

EBUS-TBNAによるリンパ節腫脹の診断における22G-ProCoreと22G-標準針の比較：前向き、単一施設、無作為化対照臨床試験

この研究の目的は、EBUS-TBNA を介した縦隔および肺門リンパ節腫脹の診断における 22G-ProCore および 22G-Standard 針の性能を比較し、診断材料を取得するための最適な技術を調査することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

EBUS-TBNA は、縦隔および肺門リンパ節腫脹の診断のための重要な低侵襲ツールです。 研究者は、この研究で EBUS-TBNA を介して組織を取得するための 2 種類の針とさまざまな方法の性能を調査します。 この研究は、前向き、単一施設、ランダム化比較試験として設計されており、600 人の患者が研究に登録され、22G-ProCore グループと 22G-Standard グループの 2 つのグループに無作為に割り当てられます。 主な目的は、2 種類の針の診断率を比較することです。 副次評価項目は、組織標本の品質を評価することです。 一方、スタイレットのスロープルまたは負の吸引技術と、各パスに含まれるさまざまな攪拌 (10、20、30 回) も研究で評価されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

600

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Jiayuan Sun, PhD
  • 電話番号：1511 +86-021-22200000
  • メール：jysun1976@163.com

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200030
        • 募集
        • Shanghai Chest Hospital
        • コンタクト：
          • Jiayuan Sun, PhD
          • 電話番号：1511 +86-021-22200000
          • メール：jysun1976@163.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 画像検査は、拡大した胸腔内リンパ節が病理学的診断を必要とすることを示します（どのリンパ節もCTで1cmを超える短径を有するか、またはPET-CT SUV値が2.5を超えます）。
  2. EBUS-TBNAへのアクセス可能な縦隔および肺門リンパ節腫脹。
  3. 署名された同意を通知します。

除外基準:

  1. EBUS-TBNAの禁忌。 抗凝固療法の使用または凝固障害の存在など (血小板数 < 50000 または INR > 1.5)。
  2. 気管支鏡検査に耐えられない重度の心肺機能障害およびその他の徴候。
  3. 平均余命は6か月未満です。
  4. 非協力的な患者。
  5. 脆弱な集団を代表する患者（囚人、妊婦など）。
  6. 研究者は、この研究に参加することは不適切であると考えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：22G-ProCore グループ
22G-ProCore 針を使用した実験グループには、300 人の患者が登録される予定です。 22G-ProCore 針には、針先から 2.5mm 上に 1.5mm の長さの溝があり、22G-Standard 針よりも多くの生検組織を採取できるという利点があると予想されます。
デバイス：22G-ProCore 気管支内超音波針
EchoTip Procore® 気管支内 HD 超音波生検針、COOK
アクティブコンパレータ：22G-標準グループ
22G-Standard 針の対照群には 300 人の患者が含まれると予想され、22G-ProCore 針と比較して針先の上に溝がありません。
デバイス：22G-標準気管支内超音波針
EchoTip® 超気管支内高解像度超音波針、COOK

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
22G-ProCore 針の診断収率
時間枠：6ヶ月まで
診断収率は、診断材料が得られた標本のパーセンテージとして定義されます。
6ヶ月まで
22G-標準針の診断率
時間枠：6ヶ月まで
診断収率は、診断材料が得られた標本のパーセンテージとして定義されます。
6ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
22G-ProCore 針で使用される組織標本の品質
時間枠：6ヶ月まで
細胞性、血液汚染、コア組織獲得の数と比率。
6ヶ月まで
22G-Standard 針で使用される組織標本の品質
時間枠：6ヶ月まで
細胞性、血液汚染、コア組織獲得の数と比率。
6ヶ月まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
吸引法の診断結果
時間枠：6ヶ月まで
従来の EBUS-TBNA 手順では、10mL の負の吸引吸引技術が使用されます。 新しい吸引方法であるスタイレット スロー プル テクニックでは、針スタイレットをゆっくりと引き抜き、負圧を最小限に抑えます。
6ヶ月まで
異なる撹拌の診断収率
時間枠：6ヶ月まで
撹拌とは、パスごとにリンパ節内で針を 10 回、20 回、または 30 回前後に動かすことを意味します。
6ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Jiayuan Sun

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年10月8日

一次修了 (予想される)

2023年10月8日

研究の完了 (予想される)

2023年10月8日

試験登録日

最初に提出

2019年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月3日

最初の投稿 (実際)

2019年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月27日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SHCHE201901

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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