Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

22G-ProCore vs 22G-Standard Needle v diagnostice lymfadenopatie pomocí EBUS-TBNA

27. září 2022 aktualizováno: Jiayuan Sun

Srovnání 22G-ProCore a 22G-standardní jehly v diagnostice lymfadenopatie prostřednictvím EBUS-TBNA: Prospektivní, jednocentrická, randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Cílem této studie je porovnat účinnost jehly 22G-ProCore a 22G-Standard v diagnostice mediastinální a hilové lymfadenopatie pomocí EBUS-TBNA s cílem prozkoumat optimální techniku ​​pro získání diagnostického materiálu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

EBUS-TBNA je důležitý minimálně invazivní nástroj pro diagnostiku mediastinální a hilové lymfadenopatie. Vyšetřovatelé ve studii prozkoumají výkon dvou druhů jehel a různých metod získávání tkání prostřednictvím EBUS-TBNA. Studie je navržena jako prospektivní, jednocentrová, randomizovaná kontrolovaná studie, očekává se, že se do studie zapíše 600 pacientů, kteří budou náhodně rozděleni do dvou skupin, skupiny 22G-ProCore a skupiny 22G-Standard. Primárním cílem je porovnat diagnostické výtěžnosti obou typů jehel. Sekundárním cílem je posouzení kvality histologického vzorku. Mezitím budou ve studii hodnoceny také techniky pomalého tahu nebo negativního sání styletu a různé protřepávání (10, 20, 30krát), které každý průchod zahrnuje.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jiayuan Sun, PhD
  • Telefonní číslo: 1511 +86-021-22200000
  • E-mail: jysun1976@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Nábor
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Jiayuan Sun, PhD
          • Telefonní číslo: 1511 +86-021-22200000
          • E-mail: jysun1976@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zobrazovací vyšetření ukazuje, že zvětšené nitrohrudní lymfatické uzliny vyžadují patologickou diagnózu (jakákoli lymfatická uzlina má krátký průměr > 1 cm v hodnotě CT nebo PET-CT SUV > 2,5).
  2. Přístupná mediastinální a hilová lymfadenopatie k EBUS-TBNA.
  3. Souhlas s informováním podepsán.

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace EBUS-TBNA. Jako je použití antikoagulační léčby nebo přítomnost koagulopatie (počet krevních destiček < 50 000 nebo INR > 1,5).
  2. Těžká kardiopulmonální dysfunkce a další indikace, které nemohou tolerovat bronchoskopii.
  3. Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců.
  4. Nespolupracující pacienti.
  5. Pacienti představující zranitelnou populaci (vězni, těhotné ženy atd.).
  6. Vědci považují za nevhodné účastnit se této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 22G-ProCore Group
Do experimentální skupiny s jehlou 22G-ProCore se očekává zařazení 300 pacientů. Jehla 22G-ProCore má 1,5 mm dlouhou drážku 2,5 mm nad špičkou jehly, u které se očekává, že bude mít výhodu odběru více bioptických tkání než jehla 22G-Standard.
Přístroj: Endobronchiální ultrazvuková jehla 22G-ProCore
EchoTip Procore® Endobronchiální HD jehla pro ultrazvukovou biopsii, VAŘTE
Aktivní komparátor: Standardní skupina 22G
Očekává se, že kontrolní skupina s jehlou 22G-Standard bude zahrnovat 300 pacientů a ve srovnání s jehlou 22G-ProCore není nad špičkou jehly žádná drážka.
Přístroj: 22G-standardní endobronchiální ultrazvuková jehla
EchoTip® Ultra endobronchiální ultrazvuková jehla s vysokým rozlišením, VAŘTE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výnos jehly 22G-ProCore
Časové okno: až 6 měsíců
Diagnostická výtěžnost je definována jako procento vzorků, ve kterých je získán diagnostický materiál.
až 6 měsíců
Diagnostická výtěžnost jehly 22G-Standard
Časové okno: až 6 měsíců
Diagnostická výtěžnost je definována jako procento vzorků, ve kterých je získán diagnostický materiál.
až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita histologického vzorku použitého jehlou 22G-ProCore
Časové okno: až 6 měsíců
Počet a poměr celularity, kontaminace krve a získání jádrové tkáně.
až 6 měsíců
Kvalita histologického vzorku použitého jehlou 22G-Standard
Časové okno: až 6 měsíců
Počet a poměr celularity, kontaminace krve a získání jádrové tkáně.
až 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická výtěžnost aspiračních technik
Časové okno: až 6 měsíců
Konvenční postupy EBUS-TBNA zahrnují použití 10ml negativních sacích aspiračních technik. Nová aspirační metoda, technika pomalého vytahování zavaděče, zahrnuje pomalé vytahování zavaděče jehly, aby se vytvořil minimální podtlak.
až 6 měsíců
Diagnostický výtěžek různých míchání
Časové okno: až 6 měsíců
Agitovanost znamená pohyb jehly 10, 20 nebo 30krát tam a zpět v lymfatických uzlinách na jeden průchod.
až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiayuan Sun

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

8. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

8. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

8. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHCHE201901

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit