22G-ProCore в сравнении со стандартной иглой 22G в диагностике лимфаденопатии с помощью EBUS-TBNA
27 сентября 2022 г. обновлено: Jiayuan Sun
Сравнение игл 22G-ProCore и 22G-Standard в диагностике лимфаденопатии с помощью EBUS-TBNA: проспективное одноцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Целью данного исследования является сравнение эффективности игл 22G-ProCore и 22G-Standard в диагностике медиастинальной и внутригрудной лимфаденопатии с помощью EBUS-TBNA с целью изучения оптимальной методики получения диагностического материала.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
EBUS-TBNA является важным минимально инвазивным инструментом для диагностики медиастинальной и внутригрудной лимфаденопатии.
В ходе исследования исследователи изучат эффективность двух видов игл и различных методов получения тканей с помощью EBUS-TBNA.
Исследование разработано как проспективное одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование. Ожидается, что в нем примут участие 600 пациентов, которые будут случайным образом разделены на две группы: группу 22G-ProCore и группу 22G-Standard.
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить диагностические возможности двух типов игл.
Вторичной конечной точкой является оценка качества гистологического образца.
Между тем, в исследовании также будут оцениваться методы медленного вытягивания стилета или отрицательного всасывания и различные встряхивания (10, 20, 30 раз), которые включает каждый проход.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
600
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jiayuan Sun, PhD
- Номер телефона: 1511 +86-021-22200000
- Электронная почта: jysun1976@163.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
- Рекрутинг
- Shanghai Chest Hospital
-
Контакт:
- Jiayuan Sun, PhD
- Номер телефона: 1511 +86-021-22200000
- Электронная почта: jysun1976@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Визуализирующее исследование указывает на то, что увеличенные внутригрудные лимфатические узлы нуждаются в патологической диагностике (любой лимфатический узел имеет короткий диаметр > 1 см при значении SUV КТ или ПЭТ-КТ > 2,5).
- Доступная медиастинальная и внутригрудная лимфаденопатия для EBUS-TBNA.
- Информировать согласие подписано.
Критерий исключения:
- Противопоказания ЭБУС-ТБНА. Например, использование антикоагулянтной терапии или наличие коагулопатии (количество тромбоцитов < 50 000 или МНО > 1,5).
- Тяжелая сердечно-легочная дисфункция и другие показания, при которых бронхоскопия непереносима.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев.
- Некооперативные пациенты.
- Пациенты, представляющие уязвимые группы населения (заключенные, беременные женщины и т. д.).
- Исследователи считают нецелесообразным участие в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 22G-ProCore
Ожидается, что в экспериментальную группу с иглой 22G-ProCore войдут 300 пациентов.
Игла 22G-ProCore имеет канавку длиной 1,5 мм, расположенную на 2,5 мм выше кончика иглы, что, как ожидается, позволит взять больше биопсийных тканей, чем игла 22G-Standard.
|
Игла для эндобронхиальной ультразвуковой биопсии EchoTip Procore® HD, COOK
|
|
Активный компаратор: 22G-стандартная группа
Ожидается, что контрольная группа с иглой 22G-Standard будет включать 300 пациентов, и над кончиком иглы нет борозды по сравнению с иглой 22G-ProCore.
|
Ультразвуковая игла высокого разрешения EchoTip® Ultra Endobronchial, COOK
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностический выход иглы 22G-ProCore
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Диагностический выход определяется как процент образцов, в которых получен диагностический материал.
|
до 6 месяцев
|
|
Диагностическая эффективность иглы 22G-Standard
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Диагностический выход определяется как процент образцов, в которых получен диагностический материал.
|
до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество гистологического препарата, используемого иглой 22G-ProCore
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Количество и соотношение клеточности, обсеменения кровью и приобретения центральной ткани.
|
до 6 месяцев
|
|
Качество гистологического препарата, используемого иглой 22G-Standard
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Количество и соотношение клеточности, обсеменения кровью и приобретения центральной ткани.
|
до 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая эффективность методов аспирации
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Обычные процедуры EBUS-TBNA включают использование методов аспирации 10 мл с отрицательным отсасыванием.
Новый метод аспирации, метод медленного вытягивания стилета, заключается в медленном извлечении стилета иглы для создания минимального отрицательного давления.
|
до 6 месяцев
|
|
Диагностический выход различных волнений
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Агитация означает, что игла перемещается 10, 20 или 30 раз назад и вперед в лимфатических узлах за проход.
|
до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Stamatis G. Staging of lung cancer: the role of noninvasive, minimally invasive and invasive techniques. Eur Respir J. 2015 Aug;46(2):521-31. doi: 10.1183/09031936.00126714. Epub 2015 May 14.
- Sun J, Zhang J, Zhao H, Shen J, Gu A, Han B. Role of endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration in the diagnosis of bronchogenic carcinoma: Experience of a single institution in China. Thorac Cancer. 2010 May;1(1):28-34. doi: 10.1111/j.1759-7714.2010.00010.x.
- Sun J, Teng J, Yang H, Li Z, Zhang J, Zhao H, Garfield DH, Han B. Endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration in diagnosing intrathoracic tuberculosis. Ann Thorac Surg. 2013 Dec;96(6):2021-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.07.005. Epub 2013 Sep 12.
- Sun J, Yang H, Teng J, Zhang J, Zhao H, Garfield DH, Han B. Determining factors in diagnosing pulmonary sarcoidosis by endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration. Ann Thorac Surg. 2015 Feb;99(2):441-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.09.029. Epub 2014 Dec 12. Erratum In: Ann Thorac Surg. 2015 Jun;99(6):2257.
- Yang H, Wang S, Teng J, Han B, Sun J. Utility of endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration in diagnosing non-specific inflammatory intrathorcacic lymphadenitis. Clin Respir J. 2018 Feb;12(2):691-698. doi: 10.1111/crj.12580. Epub 2016 Nov 23.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
8 октября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
8 октября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
8 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHCHE201901
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .