Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

22G-ProCore vs 22G-Standard Nål til diagnose af lymfadenopati af EBUS-TBNA

27. september 2022 opdateret af: Jiayuan Sun

Sammenligning af 22G-ProCore og 22G-Standard Needle i diagnosticering af lymfadenopati via EBUS-TBNA: Et prospektivt, enkeltcenter, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne ydeevnen af ​​22G-ProCore og 22G-Standard nål i diagnosticering af mediastinal og hilar lymfadenopati via EBUS-TBNA med det formål at udforske den optimale teknik til at opnå diagnostisk materiale.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

EBUS-TBNA er et vigtigt minimalt invasivt værktøj til diagnosticering af mediastinal og hilar lymfadenopati. Efterforskerne vil undersøge ydeevnen af ​​to slags nåle og forskellige metoder til at opnå væv via EBUS-TBNA i undersøgelsen. Studiet er designet som et prospektivt, enkeltcenter, randomiseret kontrolleret forsøg, 600 patienter forventes at tilmelde sig studiet og tilfældigt fordelt i to grupper, 22G-ProCore-gruppen og 22G-Standard-gruppen. Det primære formål er at sammenligne de diagnostiske udbytter af de to typer nåle. Det sekundære endepunkt er at vurdere kvaliteten af ​​histologisk prøve. I mellemtiden vil stilet slow-pull eller negative sugeteknikker og forskellige agitationer (10, 20, 30 gange), som hvert gennemløb inkluderer, også blive evalueret i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jiayuan Sun, PhD
  • Telefonnummer: 1511 +86-021-22200000
  • E-mail: jysun1976@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Billeddiagnostisk undersøgelse indikerer, at forstørrede intrathoracale lymfeknuder har behov for patologisk diagnose (enhver lymfeknude har en kort diameter > 1 cm i CT eller PET-CT SUV-værdi > 2,5).
  2. Tilgængelig mediastinal og hilar lymfadenopati til EBUS-TBNA.
  3. Informer samtykke underskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikationer af EBUS-TBNA. Såsom brug af antikoagulantbehandling eller tilstedeværelse af koagulopati (trombocyttal < 50.000 eller INR > 1,5).
  2. Alvorlig kardiopulmonal dysfunktion og andre indikationer, der ikke kan tolerere bronkoskopi.
  3. Forventet levetid mindre end 6 måneder.
  4. Usamarbejdsvillige patienter.
  5. Patienter, der repræsenterer udsatte befolkningsgrupper (fanger, gravide, osv.).
  6. Forskere anser det for upassende at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 22G-ProCore Group
Forsøgsgruppen med 22G-ProCore-nål forventes at inkludere 300 patienter. 22G-ProCore nålen har en 1,5 mm lang rille 2,5 mm over nålespidsen, hvilket forventes at have fordelen ved at tage mere biopsivæv end 22G-Standard nålen.
Enhed: 22G-ProCore endobronchial ultralydsnål
EchoTip Procore® Endobronchial HD Ultralydsbiopsinål, COOK
Aktiv komparator: 22G-standardgruppe
Kontrolgruppen af ​​22G-Standard-nålen forventes at omfatte 300 patienter, og der er ingen rille over nålespidsen sammenlignet med 22G-ProCore-nålen.
Enhed: 22G-standard endobronchial ultralydsnål
EchoTip® Ultra Endobronchial High Definition Ultrasound Nål, COOK

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk udbytte af 22G-ProCore nål
Tidsramme: op til 6 måneder
Diagnostisk udbytte er defineret som procentdelen af ​​prøver, hvori diagnostisk materiale opnås.
op til 6 måneder
Diagnostisk udbytte af 22G-standard nål
Tidsramme: op til 6 måneder
Diagnostisk udbytte er defineret som procentdelen af ​​prøver, hvori diagnostisk materiale opnås.
op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten af ​​histologisk prøve anvendt af 22G-ProCore nål
Tidsramme: op til 6 måneder
Antallet og forholdet mellem cellularitet, blodkontaminering og kernevævsopsamling.
op til 6 måneder
Kvaliteten af ​​histologisk prøve anvendt af 22G-standardnål
Tidsramme: op til 6 måneder
Antallet og forholdet mellem cellularitet, blodkontaminering og kernevævsopsamling.
op til 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk udbytte af aspirationsteknikker
Tidsramme: op til 6 måneder
Konventionelle EBUS-TBNA-procedurer involverer brug af 10 ml negative sugeaspirationsteknikker. En ny aspirationsmetode, stilettens slow-pull teknik, involverer langsom tilbagetrækning af nålestiletten for at skabe minimalt undertryk.
op til 6 måneder
Diagnostisk udbytte af forskellige agitationer
Tidsramme: op til 6 måneder
Agitation betyder, at nålen bevæger sig 10 eller 20 eller 30 gange frem og tilbage i lymfeknuder pr. passage.
op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiayuan Sun

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

8. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

8. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

8. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2019

Først opslået (Faktiske)

4. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHCHE201901

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner