Ago 22G-ProCore vs 22G-Standard nella diagnosi di linfoadenopatia mediante EBUS-TBNA
27 settembre 2022 aggiornato da: Jiayuan Sun
Confronto tra 22G-ProCore e 22G-Standard Needle nella diagnosi di linfoadenopatia tramite EBUS-TBNA: uno studio clinico prospettico, monocentrico, controllato randomizzato
Lo scopo di questo studio è confrontare le prestazioni dell'ago 22G-ProCore e 22G-Standard nella diagnosi della linfoadenopatia mediastinica e ilare tramite EBUS-TBNA con lo scopo di esplorare la tecnica ottimale per ottenere materiale diagnostico.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
EBUS-TBNA è un importante strumento minimamente invasivo per la diagnosi di linfoadenopatia mediastinica e ilare.
I ricercatori esploreranno le prestazioni di due tipi di aghi e diversi metodi per ottenere tessuti tramite EBUS-TBNA nello studio.
Lo studio è concepito come uno studio prospettico, monocentrico, randomizzato controllato, 600 pazienti dovrebbero iscriversi allo studio e assegnati in modo casuale a due gruppi, il gruppo 22G-ProCore e il gruppo 22G-Standard.
Lo scopo principale è quello di confrontare le rese diagnostiche dei due tipi di aghi.
L'endpoint secondario è valutare la qualità del campione istologico.
Nel frattempo, nello studio verranno valutate anche le tecniche di aspirazione lenta o negativa dello stiletto e le diverse agitazioni (10, 20, 30 volte) incluse in ogni passaggio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
600
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jiayuan Sun, PhD
- Numero di telefono: 1511 +86-021-22200000
- Email: jysun1976@163.com
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
- Reclutamento
- Shanghai Chest Hospital
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Contatto:
- Jiayuan Sun, PhD
- Numero di telefono: 1511 +86-021-22200000
- Email: jysun1976@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'esame di imaging indica che i linfonodi intratoracici ingrossati necessitano di una diagnosi patologica (qualsiasi linfonodo ha un diametro corto > 1 cm nella TC o valore SUV PET-TC > 2,5).
- Linfoadenopatia mediastinica e ilare accessibile a EBUS-TBNA.
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni di EBUS-TBNA. Come l'uso di terapia anticoagulante o la presenza di una coagulopatia (conta piastrinica < 50000 o INR > 1,5).
- Grave disfunzione cardiopolmonare e altre indicazioni che non possono tollerare la broncoscopia.
- Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi.
- Pazienti poco collaborativi.
- Pazienti che rappresentano popolazioni vulnerabili (detenuti, donne incinte, ecc.).
- I ricercatori ritengono inappropriato partecipare a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo 22G-ProCore
Il gruppo sperimentale con ago 22G-ProCore dovrebbe arruolare 300 pazienti.
L'ago 22G-ProCore ha una scanalatura lunga 1,5 mm 2,5 mm sopra la punta dell'ago, che dovrebbe avere il vantaggio di prelevare più tessuti bioptici rispetto all'ago 22G-Standard.
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Ago per biopsia a ultrasuoni endobronchiale HD EchoTip Procore®, COOK
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Comparatore attivo: Gruppo 22G-Standard
Il gruppo di controllo dell'ago 22G-Standard dovrebbe includere 300 pazienti e non vi è alcuna scanalatura sopra la punta dell'ago rispetto all'ago 22G-ProCore.
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Ago per ultrasuoni ad alta definizione endobronchiale EchoTip® Ultra, COOK
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Resa diagnostica dell'ago 22G-ProCore
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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La resa diagnostica è definita come percentuale di campioni in cui si ottiene materiale diagnostico.
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fino a 6 mesi
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Resa diagnostica dell'ago 22G-Standard
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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La resa diagnostica è definita come percentuale di campioni in cui si ottiene materiale diagnostico.
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fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La qualità del campione istologico utilizzato dall'ago 22G-ProCore
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Il numero e il rapporto di cellularità, contaminazione del sangue e acquisizione del tessuto centrale.
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fino a 6 mesi
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La qualità del campione istologico utilizzato dall'ago 22G-Standard
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Il numero e il rapporto di cellularità, contaminazione del sangue e acquisizione del tessuto centrale.
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fino a 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rendimento diagnostico delle tecniche di aspirazione
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Le procedure convenzionali EBUS-TBNA comportano l'uso di tecniche di aspirazione con aspirazione negativa da 10 ml.
Un nuovo metodo di aspirazione, la tecnica di trazione lenta dello stiletto, prevede la lenta estrazione dello stiletto dell'ago per creare una pressione negativa minima.
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fino a 6 mesi
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Rendimento diagnostico di diverse agitazioni
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Agitazione significa che l'ago si muove 10 o 20 o 30 volte avanti e indietro nei linfonodi per passaggio.
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fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Stamatis G. Staging of lung cancer: the role of noninvasive, minimally invasive and invasive techniques. Eur Respir J. 2015 Aug;46(2):521-31. doi: 10.1183/09031936.00126714. Epub 2015 May 14.
- Sun J, Zhang J, Zhao H, Shen J, Gu A, Han B. Role of endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration in the diagnosis of bronchogenic carcinoma: Experience of a single institution in China. Thorac Cancer. 2010 May;1(1):28-34. doi: 10.1111/j.1759-7714.2010.00010.x.
- Sun J, Teng J, Yang H, Li Z, Zhang J, Zhao H, Garfield DH, Han B. Endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration in diagnosing intrathoracic tuberculosis. Ann Thorac Surg. 2013 Dec;96(6):2021-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.07.005. Epub 2013 Sep 12.
- Sun J, Yang H, Teng J, Zhang J, Zhao H, Garfield DH, Han B. Determining factors in diagnosing pulmonary sarcoidosis by endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration. Ann Thorac Surg. 2015 Feb;99(2):441-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.09.029. Epub 2014 Dec 12. Erratum In: Ann Thorac Surg. 2015 Jun;99(6):2257.
- Yang H, Wang S, Teng J, Han B, Sun J. Utility of endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration in diagnosing non-specific inflammatory intrathorcacic lymphadenitis. Clin Respir J. 2018 Feb;12(2):691-698. doi: 10.1111/crj.12580. Epub 2016 Nov 23.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
8 ottobre 2022
Completamento primario (Anticipato)
8 ottobre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
8 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
4 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHCHE201901
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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