22G-ProCore versus 22G-standaardnaald bij diagnose van lymfadenopathie door EBUS-TBNA
27 september 2022 bijgewerkt door: Jiayuan Sun
Vergelijking van 22G-ProCore en 22G-standaardnaald bij diagnose van lymfadenopathie via EBUS-TBNA: een prospectieve, single-center, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Het doel van deze studie is om de prestaties van 22G-ProCore en 22G-Standard-naalden bij de diagnose van mediastinale en hilarische lymfadenopathie via EBUS-TBNA te vergelijken met als doel de optimale techniek voor het verkrijgen van diagnostisch materiaal te verkennen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
EBUS-TBNA is een belangrijk minimaal invasief hulpmiddel voor de diagnose van mediastinale en hilaire lymfadenopathie.
De onderzoekers zullen in het onderzoek de prestaties van twee soorten naalden en verschillende methoden onderzoeken om weefsels te verkrijgen via EBUS-TBNA.
De studie is opgezet als een prospectieve, single-center, gerandomiseerde gecontroleerde studie, 600 patiënten zullen naar verwachting deelnemen aan de studie en willekeurig worden toegewezen aan twee groepen, de 22G-ProCore-groep en de 22G-Standard-groep.
Het primaire doel is om de diagnostische opbrengsten van de twee soorten naalden te vergelijken.
Het secundaire eindpunt is het beoordelen van de kwaliteit van het histologische monster.
Ondertussen zullen stilet slow-pull of negatieve afzuigtechnieken en verschillende agitaties (10, 20, 30 keer) die elke passage bevat, ook in het onderzoek worden geëvalueerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
600
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jiayuan Sun, PhD
- Telefoonnummer: 1511 +86-021-22200000
- E-mail: jysun1976@163.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Werving
- Shanghai Chest Hospital
-
Contact:
- Jiayuan Sun, PhD
- Telefoonnummer: 1511 +86-021-22200000
- E-mail: jysun1976@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beeldvormingsonderzoek geeft aan dat vergrote intrathoracale lymfeklieren een pathologische diagnose nodig hebben (elke lymfeklier heeft een korte diameter > 1 cm in CT- of PET-CT SUV-waarde > 2,5).
- Toegankelijke mediastinale en hilaire lymfadenopathie voor EBUS-TBNA.
- Informeer toestemming ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties van EBUS-TBNA. Zoals het gebruik van anticoagulantia of de aanwezigheid van een coagulopathie (aantal bloedplaatjes < 50.000 of INR > 1,5).
- Ernstige cardiopulmonale disfunctie en andere indicaties die geen bronchoscopie kunnen verdragen.
- Levensverwachting minder dan 6 maanden.
- Niet meewerkende patiënten.
- Patiënten die kwetsbare bevolkingsgroepen vertegenwoordigen (gevangenen, zwangere vrouwen, enz.).
- Onderzoekers vinden het ongepast om mee te doen aan dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 22G-ProCore-groep
De experimentele groep met 22G-ProCore-naald zal naar verwachting 300 patiënten inschrijven.
De 22G-ProCore-naald heeft een 1,5 mm lange groef 2,5 mm boven de naaldpunt, wat naar verwachting het voordeel zal hebben dat er meer biopsieweefsels worden genomen dan de 22G-standaardnaald.
|
EchoTip Procore® Endobronchiale HD Ultrasound Biopsienaald, COOK
|
|
Actieve vergelijker: 22G-standaardgroep
De controlegroep van de 22G-standaardnaald zal naar verwachting 300 patiënten omvatten en er is geen groef boven de naaldpunt in vergelijking met de 22G-ProCore-naald.
|
EchoTip® Ultra Endobronchiale high-definition ultrasone naald, COOK
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische opbrengst van 22G-ProCore-naald
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Diagnostisch rendement wordt gedefinieerd als het percentage monsters waarin diagnostisch materiaal is verkregen.
|
tot 6 maanden
|
|
Diagnostische opbrengst van 22G-standaardnaald
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Diagnostisch rendement wordt gedefinieerd als het percentage monsters waarin diagnostisch materiaal is verkregen.
|
tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De kwaliteit van het histologische monster dat wordt gebruikt door de 22G-ProCore-naald
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Het aantal en de verhouding van cellulariteit, bloedverontreiniging en verwerving van kernweefsel.
|
tot 6 maanden
|
|
De kwaliteit van het histologische monster dat wordt gebruikt door de 22G-standaardnaald
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Het aantal en de verhouding van cellulariteit, bloedverontreiniging en verwerving van kernweefsel.
|
tot 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische opbrengst van aspiratietechnieken
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Conventionele EBUS-TBNA-procedures omvatten het gebruik van 10 ml negatieve zuig-aspiratietechnieken.
Een nieuwe aspiratiemethode, de stilet-slow-pull-techniek, omvat het langzaam terugtrekken van de naaldstilet om minimale negatieve druk te creëren.
|
tot 6 maanden
|
|
Diagnostische opbrengst van verschillende agitaties
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Agitatie betekent dat de naald 10 of 20 of 30 keer heen en weer beweegt in de lymfeklieren per passage.
|
tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Stamatis G. Staging of lung cancer: the role of noninvasive, minimally invasive and invasive techniques. Eur Respir J. 2015 Aug;46(2):521-31. doi: 10.1183/09031936.00126714. Epub 2015 May 14.
- Sun J, Zhang J, Zhao H, Shen J, Gu A, Han B. Role of endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration in the diagnosis of bronchogenic carcinoma: Experience of a single institution in China. Thorac Cancer. 2010 May;1(1):28-34. doi: 10.1111/j.1759-7714.2010.00010.x.
- Sun J, Teng J, Yang H, Li Z, Zhang J, Zhao H, Garfield DH, Han B. Endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration in diagnosing intrathoracic tuberculosis. Ann Thorac Surg. 2013 Dec;96(6):2021-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.07.005. Epub 2013 Sep 12.
- Sun J, Yang H, Teng J, Zhang J, Zhao H, Garfield DH, Han B. Determining factors in diagnosing pulmonary sarcoidosis by endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration. Ann Thorac Surg. 2015 Feb;99(2):441-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.09.029. Epub 2014 Dec 12. Erratum In: Ann Thorac Surg. 2015 Jun;99(6):2257.
- Yang H, Wang S, Teng J, Han B, Sun J. Utility of endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration in diagnosing non-specific inflammatory intrathorcacic lymphadenitis. Clin Respir J. 2018 Feb;12(2):691-698. doi: 10.1111/crj.12580. Epub 2016 Nov 23.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
8 oktober 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
8 oktober 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
8 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHCHE201901
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .