22G-ProCore vs 22G-standardineula EBUS-TBNA:n lymfadenopatian diagnosoinnissa
tiistai 27. syyskuuta 2022 päivittänyt: Jiayuan Sun
22G-ProCoren ja 22G-standardin neulan vertailu lymfadenopatian diagnosoinnissa EBUS-TBNA:n kautta: Prospektiivinen, yhden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata 22G-ProCore- ja 22G-Standard-neulan suorituskykyä välikarsina- ja hilar-lymfadenopatian diagnosoinnissa EBUS-TBNA:n kautta tarkoituksena selvittää optimaalinen tekniikka diagnostisen materiaalin saamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
EBUS-TBNA on tärkeä minimaalisesti invasiivinen työkalu välikarsina- ja hilar-lymfadenopatian diagnosointiin.
Tutkijat selvittävät tutkimuksessa kahdentyyppisten neulojen suorituskykyä ja erilaisia menetelmiä kudosten saamiseksi EBUS-TBNA:n kautta.
Tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, yhden keskuksen satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi, johon odotetaan 600 potilasta ilmoittautuvan, ja heidät jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, 22G-ProCore-ryhmään ja 22G-standardiryhmään.
Ensisijaisena tavoitteena on vertailla kahden tyyppisten neulatyyppien diagnostisia tuottoja.
Toissijainen päätetapahtuma on histologisen näytteen laadun arvioiminen.
Samaan aikaan tutkimuksessa arvioidaan myös mandriinin hidasveto- tai negatiivinen imutekniikka ja erilaiset sekoitukset (10, 20, 30 kertaa), joita jokainen ajo sisältää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
600
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jiayuan Sun, PhD
- Puhelinnumero: 1511 +86-021-22200000
- Sähköposti: jysun1976@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
- Rekrytointi
- Shanghai Chest Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiayuan Sun, PhD
- Puhelinnumero: 1511 +86-021-22200000
- Sähköposti: jysun1976@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kuvaustutkimus osoittaa, että suurentuneet rintakehänsisäiset imusolmukkeet tarvitsevat patologista diagnoosia (millä tahansa imusolmukkeella on lyhyt halkaisija > 1 cm CT- tai PET-CT SUV-arvossa > 2,5).
- EBUS-TBNA:n aiheuttama välikarsina- ja hilarlymfadenopatia.
- Ilmoita suostumus allekirjoitettu.
Poissulkemiskriteerit:
- EBUS-TBNA:n vasta-aiheet. Kuten antikoagulanttihoidon käyttö tai koagulopatian esiintyminen (verihiutaleiden määrä < 50 000 tai INR > 1,5).
- Vakava kardiopulmonaalinen toimintahäiriö ja muut merkit, jotka eivät kestä bronkoskoopiaa.
- Elinajanodote alle 6 kuukautta.
- Yhteistyökyvyttömät potilaat.
- Potilaat, jotka edustavat haavoittuvia väestöryhmiä (vangit, raskaana olevat naiset jne.).
- Tutkijoiden mielestä tähän tutkimukseen osallistuminen ei ole tarkoituksenmukaista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 22G-ProCore Group
Koeryhmään, jossa on 22G-ProCore-neula, odotetaan ottavan 300 potilasta.
22G-ProCore-neulassa on 1,5 mm pitkä ura 2,5 mm neulan kärjen yläpuolella, minkä etuna odotetaan olevan enemmän biopsiakudoksia ottaminen kuin 22G-standardin neulalla.
|
EchoTip Procore® Endobronkiaalinen HD Ultraäänibiopsian neula, COOK
|
|
Active Comparator: 22G-standardiryhmä
22G-Standard-neulan kontrolliryhmään odotetaan 300 potilasta, eikä neulan kärjen yläpuolella ole uraa verrattuna 22G-ProCore-neulaan.
|
EchoTip® Ultra Endobronchial High Definition Ultraäänineula, COOK
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
22G-ProCore-neulan diagnostinen tuotto
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Diagnostinen saanto määritellään prosenttiosuutena näytteistä, joista diagnostista materiaalia on saatu.
|
jopa 6 kuukautta
|
|
22G-standardin neulan diagnostinen tuotto
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Diagnostinen saanto määritellään prosenttiosuutena näytteistä, joista diagnostista materiaalia on saatu.
|
jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
22G-ProCore-neulan käyttämän histologisen näytteen laatu
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Sellulaisuuden, veren kontaminaatioiden ja ydinkudosten hankinnan määrä ja suhde.
|
jopa 6 kuukautta
|
|
22G-standardin neulalla käytetyn histologisen näytteen laatu
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Sellulaisuuden, veren kontaminaatioiden ja ydinkudosten hankinnan määrä ja suhde.
|
jopa 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aspiraatiotekniikoiden diagnostinen tuotto
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Perinteisissä EBUS-TBNA-menetelmissä käytetään 10 ml:n negatiivisen imuaspiraatiotekniikoita.
Uusi aspiraatiomenetelmä, mandriinin hidas vetotekniikka, sisältää neulan mandriinin hitaan vetäytymisen minimialipaineen luomiseksi.
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Erilaisten sekoitusten diagnostinen saanto
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Agitaatio tarkoittaa neulan liikkumista 10 tai 20 tai 30 kertaa edestakaisin imusolmukkeissa kulkua kohti.
|
jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Stamatis G. Staging of lung cancer: the role of noninvasive, minimally invasive and invasive techniques. Eur Respir J. 2015 Aug;46(2):521-31. doi: 10.1183/09031936.00126714. Epub 2015 May 14.
- Sun J, Zhang J, Zhao H, Shen J, Gu A, Han B. Role of endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration in the diagnosis of bronchogenic carcinoma: Experience of a single institution in China. Thorac Cancer. 2010 May;1(1):28-34. doi: 10.1111/j.1759-7714.2010.00010.x.
- Sun J, Teng J, Yang H, Li Z, Zhang J, Zhao H, Garfield DH, Han B. Endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration in diagnosing intrathoracic tuberculosis. Ann Thorac Surg. 2013 Dec;96(6):2021-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.07.005. Epub 2013 Sep 12.
- Sun J, Yang H, Teng J, Zhang J, Zhao H, Garfield DH, Han B. Determining factors in diagnosing pulmonary sarcoidosis by endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration. Ann Thorac Surg. 2015 Feb;99(2):441-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.09.029. Epub 2014 Dec 12. Erratum In: Ann Thorac Surg. 2015 Jun;99(6):2257.
- Yang H, Wang S, Teng J, Han B, Sun J. Utility of endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration in diagnosing non-specific inflammatory intrathorcacic lymphadenitis. Clin Respir J. 2018 Feb;12(2):691-698. doi: 10.1111/crj.12580. Epub 2016 Nov 23.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 8. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 8. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 8. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHCHE201901
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .