Aiguille 22G-ProCore vs 22G-Standard dans le diagnostic de la lymphadénopathie par EBUS-TBNA
27 septembre 2022 mis à jour par: Jiayuan Sun
Comparaison des aiguilles 22G-ProCore et 22G-Standard dans le diagnostic de la lymphadénopathie via EBUS-TBNA : un essai clinique prospectif, monocentrique et randomisé contrôlé
Le but de cette étude est de comparer les performances des aiguilles 22G-ProCore et 22G-Standard dans le diagnostic de la lymphadénopathie médiastinale et hilaire via EBUS-TBNA dans le but d'explorer la technique optimale pour obtenir du matériel de diagnostic.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'EBUS-TBNA est un outil mini-invasif important pour le diagnostic des adénopathies médiastinales et hilaires.
Les chercheurs exploreront les performances de deux types d'aiguilles et de différentes méthodes pour obtenir des tissus via EBUS-TBNA dans l'étude.
L'étude est conçue comme un essai contrôlé randomisé prospectif, monocentrique, 600 patients devraient s'inscrire à l'étude et être répartis au hasard en deux groupes, le groupe 22G-ProCore et le groupe 22G-Standard.
L'objectif principal est de comparer les rendements diagnostiques des deux types d'aiguilles.
Le critère secondaire est d'évaluer la qualité de l'échantillon histologique.
Pendant ce temps, les techniques d'aspiration lente ou négative du stylet et les différentes agitations (10, 20, 30 fois) que chaque passage comprend seront également évaluées dans l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
600
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jiayuan Sun, PhD
- Numéro de téléphone: 1511 +86-021-22200000
- E-mail: jysun1976@163.com
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
- Recrutement
- Shanghai Chest Hospital
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Contact:
- Jiayuan Sun, PhD
- Numéro de téléphone: 1511 +86-021-22200000
- E-mail: jysun1976@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- L'examen d'imagerie indique que les ganglions lymphatiques intrathoraciques élargis nécessitent un diagnostic pathologique (tout ganglion lymphatique a un diamètre court> 1 cm en TDM ou une valeur SUV TEP-CT> 2,5).
- Adénopathies médiastinales et hilaires accessibles à EBUS-TBNA.
- Informer le consentement signé.
Critère d'exclusion:
- Contre-indications de l'EBUS-TBNA. Tels que l'utilisation d'un traitement anticoagulant ou la présence d'une coagulopathie (numération plaquettaire < 50000 ou INR > 1,5).
- Dysfonction cardio-pulmonaire sévère et autres indications qui ne tolèrent pas la bronchoscopie.
- Espérance de vie inférieure à 6 mois.
- Patients peu coopératifs.
- Patients représentant des populations vulnérables (détenus, femmes enceintes, etc.).
- Les chercheurs considèrent qu'il est inapproprié de participer à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 22G-ProCore
Le groupe expérimental avec l'aiguille 22G-ProCore devrait recruter 300 patients.
L'aiguille 22G-ProCore a une rainure de 1,5 mm de long à 2,5 mm au-dessus de la pointe de l'aiguille, ce qui devrait avoir l'avantage de prélever plus de tissus de biopsie que l'aiguille 22G-Standard.
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Aiguille de biopsie à ultrasons EchoTip Procore® Endobronchial HD, COOK
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Comparateur actif: Groupe 22G-Standard
Le groupe témoin de l'aiguille 22G-Standard devrait inclure 300 patients, et il n'y a pas de rainure au-dessus de la pointe de l'aiguille par rapport à l'aiguille 22G-ProCore.
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Aiguille à ultrasons haute définition endobronchique EchoTip® Ultra, COOK
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rendement diagnostique de l'aiguille 22G-ProCore
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Le rendement diagnostique est défini comme le pourcentage d'échantillons dans lesquels le matériel de diagnostic est obtenu.
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Jusqu'à 6 mois
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Rendement diagnostique de l'aiguille 22G-Standard
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Le rendement diagnostique est défini comme le pourcentage d'échantillons dans lesquels le matériel de diagnostic est obtenu.
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Jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La qualité de l'échantillon histologique utilisé par l'aiguille 22G-ProCore
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Le nombre et le rapport de cellularité, de contamination sanguine et d'acquisition de tissu central.
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Jusqu'à 6 mois
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La qualité de l'échantillon histologique utilisé par l'aiguille 22G-Standard
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Le nombre et le rapport de cellularité, de contamination sanguine et d'acquisition de tissu central.
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Jusqu'à 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rendement diagnostique des techniques d'aspiration
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Les procédures EBUS-TBNA conventionnelles impliquent l'utilisation de techniques d'aspiration par aspiration négative de 10 ml.
Une nouvelle méthode d'aspiration, la technique de tirage lent du stylet, implique un retrait lent du stylet de l'aiguille pour créer une pression négative minimale.
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Jusqu'à 6 mois
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Rendement diagnostique des différentes agitations
Délai: Jusqu'à 6 mois
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L'agitation signifie que l'aiguille se déplace 10 ou 20 ou 30 fois d'avant en arrière dans les ganglions lymphatiques par passage.
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Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Stamatis G. Staging of lung cancer: the role of noninvasive, minimally invasive and invasive techniques. Eur Respir J. 2015 Aug;46(2):521-31. doi: 10.1183/09031936.00126714. Epub 2015 May 14.
- Sun J, Zhang J, Zhao H, Shen J, Gu A, Han B. Role of endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration in the diagnosis of bronchogenic carcinoma: Experience of a single institution in China. Thorac Cancer. 2010 May;1(1):28-34. doi: 10.1111/j.1759-7714.2010.00010.x.
- Sun J, Teng J, Yang H, Li Z, Zhang J, Zhao H, Garfield DH, Han B. Endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration in diagnosing intrathoracic tuberculosis. Ann Thorac Surg. 2013 Dec;96(6):2021-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.07.005. Epub 2013 Sep 12.
- Sun J, Yang H, Teng J, Zhang J, Zhao H, Garfield DH, Han B. Determining factors in diagnosing pulmonary sarcoidosis by endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration. Ann Thorac Surg. 2015 Feb;99(2):441-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.09.029. Epub 2014 Dec 12. Erratum In: Ann Thorac Surg. 2015 Jun;99(6):2257.
- Yang H, Wang S, Teng J, Han B, Sun J. Utility of endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration in diagnosing non-specific inflammatory intrathorcacic lymphadenitis. Clin Respir J. 2018 Feb;12(2):691-698. doi: 10.1111/crj.12580. Epub 2016 Nov 23.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
8 octobre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
8 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
8 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2019
Première publication (Réel)
4 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHCHE201901
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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