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EBUS-TBNA에 의한 림프절병증 진단에서 22G-ProCore 대 22G-표준 바늘

2022년 9월 27일 업데이트: Jiayuan Sun

EBUS-TBNA를 통한 림프절병증 진단에서 22G-ProCore와 22G-표준 침의 비교: 전향적, 단일 센터, 무작위 통제 임상 시험

이 연구의 목적은 EBUS-TBNA를 통한 종격동 및 폐문 림프절 병증 진단에서 22G-ProCore 및 22G-Standard 바늘의 성능을 비교하고 진단 물질을 얻기 위한 최적의 기술을 탐색하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

EBUS-TBNA는 종격동 및 폐문 림프절 병증의 진단을 위한 중요한 최소 침습적 도구입니다. 조사관은 연구에서 EBUS-TBNA를 통해 조직을 얻기 위해 두 종류의 바늘과 다른 방법의 성능을 탐구할 것입니다. 이 연구는 전향적, 단일 센터, 무작위 통제 시험으로 설계되었으며, 600명의 환자가 연구에 등록하고 22G-ProCore 그룹과 22G-Standard 그룹의 두 그룹에 무작위로 배정될 것으로 예상됩니다. 주요 목표는 두 가지 유형의 바늘의 진단 수율을 비교하는 것입니다. 2차 종료점은 조직학적 표본의 품질을 평가하는 것입니다. 한편, 각 패스에 포함된 탐침 슬로우 풀 또는 네거티브 흡입 기술 및 다양한 교반(10, 20, 30회)도 연구에서 평가될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

600

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Jiayuan Sun, PhD
  • 전화번호: 1511 +86-021-22200000
  • 이메일: jysun1976@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
        • 모병
        • Shanghai Chest Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 영상 검사는 비대해진 흉부 림프절이 병리학적 진단이 필요함을 나타냅니다(모든 림프절은 CT에서 짧은 직경 > 1cm 또는 PET-CT SUV 값 > 2.5를 가짐).
  2. EBUS-TBNA에 접근 가능한 종격동 및 폐문 림프절병증.
  3. 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. EBUS-TBNA의 금기 사항. 항응고제 요법의 사용 또는 응고병증의 존재(혈소판 수 < 50000 또는 INR > 1.5).
  2. 심한 심폐 기능 장애 및 기관지경 검사를 견딜 수 없는 기타 적응증.
  3. 수명은 6개월 미만입니다.
  4. 비협조적인 환자.
  5. 취약 인구(수감자, 임산부 등)를 대표하는 환자.
  6. 연구자들은 이 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 22G-ProCore 그룹
22G-ProCore 바늘을 사용한 실험 그룹은 300명의 환자를 등록할 것으로 예상됩니다. 22G-ProCore 바늘은 바늘 끝 위쪽 2.5mm에 1.5mm 길이의 홈이 있어 22G-Standard 바늘보다 더 많은 생검 조직을 채취할 수 있는 장점이 있을 것으로 예상된다.
장치: 22G-ProCore 기관지내 초음파 바늘
EchoTip Procore® 기관지내 HD 초음파 생검 바늘, COOK
활성 비교기: 22G-표준 그룹
22G-Standard 바늘의 대조군은 300명의 환자를 포함할 것으로 예상되며, 22G-ProCore 바늘에 비해 바늘 끝 위에 홈이 없습니다.
장치: 22G-표준 기관지내 초음파 바늘
EchoTip® 울트라 기관지내 고해상도 초음파 바늘, COOK

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
22G-ProCore 바늘의 진단 수율
기간: 최대 6개월
진단 수율은 진단 물질을 얻은 검체의 백분율로 정의됩니다.
최대 6개월
22G-표준 바늘의 진단 수율
기간: 최대 6개월
진단 수율은 진단 물질을 얻은 검체의 백분율로 정의됩니다.
최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
22G-ProCore 바늘이 사용하는 조직학적 표본의 품질
기간: 최대 6개월
세포질, 혈액 오염 및 코어 조직 획득의 수와 비율.
최대 6개월
22G-Standard 바늘이 사용하는 조직학적 검체의 품질
기간: 최대 6개월
세포질, 혈액 오염 및 코어 조직 획득의 수와 비율.
최대 6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흡인 기술의 진단 수율
기간: 최대 6개월
기존의 EBUS-TBNA 절차에는 10mL 음성 흡인 흡인 기술이 사용됩니다. 새로운 흡인 방법인 탐침 저속 당김 기술은 최소한의 음압을 생성하기 위해 바늘 탐침을 천천히 빼는 것을 포함합니다.
최대 6개월
다양한 교반의 진단 수율
기간: 최대 6개월
교반은 통과당 림프절에서 바늘이 앞뒤로 10회, 20회 또는 30회 움직이는 것을 의미합니다.
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiayuan Sun

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 10월 8일

기본 완료 (예상)

2023년 10월 8일

연구 완료 (예상)

2023년 10월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHCHE201901

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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