Aguja 22G-ProCore vs 22G-Standard en el diagnóstico de linfadenopatía por EBUS-TBNA
27 de septiembre de 2022 actualizado por: Jiayuan Sun
Comparación de 22G-ProCore y 22G-Standard Needle en el diagnóstico de linfadenopatía a través de EBUS-TBNA: un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado de un solo centro
El objetivo de este estudio es comparar el rendimiento de las agujas 22G-ProCore y 22G-Standard en el diagnóstico de adenopatías mediastínicas e hiliares mediante EBUS-TBNA con el fin de explorar la técnica óptima para la obtención de material diagnóstico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
EBUS-TBNA es una importante herramienta mínimamente invasiva para el diagnóstico de linfadenopatía mediastínica e hiliar.
Los investigadores explorarán el rendimiento de dos tipos de agujas y diferentes métodos para obtener tejidos a través de EBUS-TBNA en el estudio.
El estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorio, prospectivo, de un solo centro, se espera que 600 pacientes se inscriban en el estudio y se asignen al azar a dos grupos, el grupo 22G-ProCore y el grupo 22G-Standard.
El objetivo principal es comparar los rendimientos diagnósticos de los dos tipos de agujas.
El criterio de valoración secundario es evaluar la calidad de la muestra histológica.
Mientras tanto, también se evaluarán en el estudio las técnicas de succión negativa o de tracción lenta del estilete y las diferentes agitaciones (10, 20, 30 veces) que incluye cada pase.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
600
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jiayuan Sun, PhD
- Número de teléfono: 1511 +86-021-22200000
- Correo electrónico: jysun1976@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
- Reclutamiento
- Shanghai Chest Hospital
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Contacto:
- Jiayuan Sun, PhD
- Número de teléfono: 1511 +86-021-22200000
- Correo electrónico: jysun1976@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El examen por imágenes indica que los ganglios linfáticos intratorácicos agrandados necesitan un diagnóstico anatomopatológico (cualquier ganglio linfático tiene un diámetro corto > 1 cm en la TC o un valor de SUV PET-TC > 2,5).
- Adenopatías mediastínicas e hiliares accesibles a EBUS-TBNA.
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones de EBUS-TBNA. Como el uso de terapia anticoagulante o la presencia de una coagulopatía (recuento de plaquetas < 50000 o INR > 1,5).
- Disfunción cardiopulmonar grave y otras indicaciones que no toleran la broncoscopia.
- Esperanza de vida inferior a 6 meses.
- Pacientes que no cooperan.
- Pacientes representantes de poblaciones vulnerables (prisioneros, embarazadas, etc).
- Los investigadores consideran inapropiado participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 22G-ProCore
Se espera que el grupo experimental con aguja 22G-ProCore inscriba a 300 pacientes.
La aguja 22G-ProCore tiene una ranura de 1,5 mm de largo, 2,5 mm por encima de la punta de la aguja, que se espera que tenga la ventaja de tomar más tejidos de biopsia que la aguja 22G-Standard.
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Aguja de biopsia por ultrasonido endobronquial HD EchoTip Procore®, COOK
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Comparador activo: Grupo estándar 22G
Se espera que el grupo de control de la aguja 22G-Standard incluya 300 pacientes, y no hay ranura sobre la punta de la aguja en comparación con la aguja 22G-ProCore.
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Aguja de ultrasonido de alta definición endobronquial EchoTip® Ultra, COOK
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento diagnóstico de la aguja 22G-ProCore
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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El rendimiento de diagnóstico se define como el porcentaje de muestras en las que se obtiene material de diagnóstico.
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hasta 6 meses
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Rendimiento diagnóstico de la aguja estándar 22G
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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El rendimiento de diagnóstico se define como el porcentaje de muestras en las que se obtiene material de diagnóstico.
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hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La calidad de la muestra histológica utilizada por la aguja 22G-ProCore
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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El número y proporción de celularidad, contaminación sanguínea y adquisición de tejido central.
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hasta 6 meses
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La calidad de la muestra histológica utilizada por la aguja estándar 22G
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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El número y proporción de celularidad, contaminación sanguínea y adquisición de tejido central.
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hasta 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento diagnóstico de las técnicas de aspiración
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Los procedimientos EBUS-TBNA convencionales implican el uso de técnicas de aspiración por succión negativa de 10 ml.
Un nuevo método de aspiración, la técnica de extracción lenta del estilete, implica la retirada lenta del estilete de la aguja para crear una presión negativa mínima.
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hasta 6 meses
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Rendimiento diagnóstico de diferentes agitaciones
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Agitación significa que la aguja se mueve 10 o 20 o 30 veces hacia adelante y hacia atrás en los ganglios linfáticos por pase.
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hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Stamatis G. Staging of lung cancer: the role of noninvasive, minimally invasive and invasive techniques. Eur Respir J. 2015 Aug;46(2):521-31. doi: 10.1183/09031936.00126714. Epub 2015 May 14.
- Sun J, Zhang J, Zhao H, Shen J, Gu A, Han B. Role of endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration in the diagnosis of bronchogenic carcinoma: Experience of a single institution in China. Thorac Cancer. 2010 May;1(1):28-34. doi: 10.1111/j.1759-7714.2010.00010.x.
- Sun J, Teng J, Yang H, Li Z, Zhang J, Zhao H, Garfield DH, Han B. Endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration in diagnosing intrathoracic tuberculosis. Ann Thorac Surg. 2013 Dec;96(6):2021-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.07.005. Epub 2013 Sep 12.
- Sun J, Yang H, Teng J, Zhang J, Zhao H, Garfield DH, Han B. Determining factors in diagnosing pulmonary sarcoidosis by endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration. Ann Thorac Surg. 2015 Feb;99(2):441-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.09.029. Epub 2014 Dec 12. Erratum In: Ann Thorac Surg. 2015 Jun;99(6):2257.
- Yang H, Wang S, Teng J, Han B, Sun J. Utility of endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration in diagnosing non-specific inflammatory intrathorcacic lymphadenitis. Clin Respir J. 2018 Feb;12(2):691-698. doi: 10.1111/crj.12580. Epub 2016 Nov 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
8 de octubre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
8 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
8 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHCHE201901
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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