Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Igła 22G-ProCore w porównaniu ze standardową igłą 22G w diagnostyce limfadenopatii metodą EBUS-TBNA

27 września 2022 zaktualizowane przez: Jiayuan Sun

Porównanie igły 22G-ProCore i 22G-Standard w diagnostyce limfadenopatii za pomocą EBUS-TBNA: Prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Celem tego badania jest porównanie skuteczności igły 22G-ProCore i 22G-Standard w diagnostyce węzłów chłonnych śródpiersia i węzłów chłonnych wnęki metodą EBUS-TBNA w celu zbadania optymalnej techniki pozyskiwania materiału diagnostycznego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

EBUS-TBNA jest ważnym małoinwazyjnym narzędziem do diagnozowania węzłów chłonnych śródpiersia i węzłów chłonnych wnęki. W badaniu badacze zbadają działanie dwóch rodzajów igieł i różnych metod uzyskiwania tkanek za pośrednictwem EBUS-TBNA. Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane. Oczekuje się, że 600 pacjentów zostanie włączonych do badania i losowo przydzielonych do dwóch grup, grupy 22G-ProCore i grupy 22G-Standard. Głównym celem jest porównanie wydajności diagnostycznej dwóch typów igieł. Drugorzędowym punktem końcowym jest ocena jakości materiału histologicznego. Tymczasem w badaniu zostaną również ocenione techniki powolnego ciągnięcia mandrynu lub techniki odsysania negatywnego oraz różne ruchy (10, 20, 30 razy), które obejmują każde podanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jiayuan Sun, PhD
  • Numer telefonu: 1511 +86-021-22200000
  • E-mail: jysun1976@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Badanie obrazowe wskazuje, że powiększone węzły chłonne wewnątrz klatki piersiowej wymagają rozpoznania patologicznego (każdy węzeł chłonny ma krótką średnicę > 1 cm w CT lub PET-CT SUV > 2,5).
  2. Dostępna limfadenopatia śródpiersia i wnęki do EBUS-TBNA.
  3. Zgoda informacyjna podpisana.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania EBUS-TBNA. Takie jak stosowanie leczenia przeciwzakrzepowego lub obecność koagulopatii (liczba płytek krwi < 50 000 lub INR > 1,5).
  2. Ciężka dysfunkcja krążeniowo-oddechowa i inne wskazania, które nie tolerują bronchoskopii.
  3. Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy.
  4. Pacjenci niechętni do współpracy.
  5. Pacjenci reprezentujący wrażliwe populacje (więźniowie, kobiety w ciąży itp.).
  6. Badacze uważają udział w tym badaniu za niewłaściwy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 22G-ProCore
Oczekuje się, że grupa eksperymentalna z igłą 22G-ProCore obejmie 300 pacjentów. Igła 22G-ProCore ma rowek o długości 1,5 mm, 2,5 mm powyżej końcówki igły, co ma tę zaletę, że umożliwia pobranie większej liczby biopsji niż igła 22G-Standard.
Urządzenie: 22G-ProCore Igła do ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej
EchoTip Procore® Igła do biopsji ultrasonograficznej wewnątrzoskrzelowej HD, COOK
Aktywny komparator: Grupa standardowa 22G
Oczekuje się, że grupa kontrolna igły 22G-Standard obejmie 300 pacjentów i nie ma rowka nad końcówką igły w porównaniu z igłą 22G-ProCore.
Urządzenie: Standardowa igła ultrasonograficzna 22G
EchoTip® Ultra Igła ultrasonograficzna o wysokiej rozdzielczości do wewnątrzoskrzeli, COOK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna igły 22G-ProCore
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Wydajność diagnostyczną określa się jako procent próbek, z których uzyskuje się materiał diagnostyczny.
do 6 miesięcy
Wydajność diagnostyczna igły 22G-Standard
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Wydajność diagnostyczną określa się jako procent próbek, z których uzyskuje się materiał diagnostyczny.
do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość materiału histologicznego użytego przez igłę 22G-ProCore
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Liczba i stosunek komórkowości, zanieczyszczenia krwi i pozyskiwania tkanki rdzeniowej.
do 6 miesięcy
Jakość materiału histologicznego użytego przez igłę 22G-Standard
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Liczba i stosunek komórkowości, zanieczyszczenia krwi i pozyskiwania tkanki rdzeniowej.
do 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna technik aspiracyjnych
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Konwencjonalne procedury EBUS-TBNA obejmują stosowanie technik odsysania ujemnego 10 ml. Nowa metoda aspiracji, technika powolnego wyciągania mandrynu, obejmuje powolne wycofywanie mandrynu igły w celu wytworzenia minimalnego podciśnienia.
do 6 miesięcy
Wydajność diagnostyczna różnych wstrząsów
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Pobudzenie oznacza poruszanie się igły 10, 20 lub 30 razy tam iz powrotem w węzłach chłonnych podczas jednego przejścia.
do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiayuan Sun

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

8 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

8 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

8 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHCHE201901

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj