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22G-ProCore vs. 22G-Standardnadel bei der Diagnose von Lymphadenopathie durch EBUS-TBNA

27. September 2022 aktualisiert von: Jiayuan Sun

Vergleich von 22G-ProCore und 22G-Standard-Nadel bei der Diagnose von Lymphadenopathie über EBUS-TBNA: Eine prospektive, monozentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Leistung von 22G-ProCore- und 22G-Standard-Nadeln bei der Diagnose von mediastinaler und hilärer Lymphadenopathie mittels EBUS-TBNA zu vergleichen, um die optimale Technik zur Gewinnung von diagnostischem Material zu erforschen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

EBUS-TBNA ist ein wichtiges minimal-invasives Instrument zur Diagnose von mediastinaler und hilärer Lymphadenopathie. Die Forscher werden in der Studie die Leistung von zwei Arten von Nadeln und verschiedenen Methoden zur Gewinnung von Geweben über EBUS-TBNA untersuchen. Die Studie ist als prospektive, monozentrische, randomisierte, kontrollierte Studie konzipiert. Es werden voraussichtlich 600 Patienten in die Studie aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt, der 22G-ProCore-Gruppe und der 22G-Standard-Gruppe. Primäres Ziel ist es, die diagnostischen Ausbeuten der beiden Nadeltypen zu vergleichen. Der sekundäre Endpunkt ist die Beurteilung der Qualität histologischer Proben. In der Zwischenzeit werden in der Studie auch Stilett-Slow-Pull- oder negative Saugtechniken und verschiedene Bewegungen (10, 20, 30 Mal), die jeder Durchgang umfasst, bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jiayuan Sun, PhD
  • Telefonnummer: 1511 +86-021-22200000
  • E-Mail: jysun1976@163.com

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Rekrutierung
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die bildgebende Untersuchung zeigt, dass vergrößerte intrathorakale Lymphknoten eine pathologische Diagnose erfordern (jeder Lymphknoten hat einen kurzen Durchmesser > 1 cm im CT- oder PET-CT-SUV-Wert > 2,5).
  2. Zugängliche mediastinale und hiläre Lymphadenopathie für EBUS-TBNA.
  3. Einwilligung unterschrieben informieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikationen von EBUS-TBNA. Wie Anwendung einer Antikoagulanzientherapie oder Vorhandensein einer Koagulopathie (Thrombozytenzahl < 50.000 oder INR > 1,5).
  2. Schwere kardiopulmonale Dysfunktion und andere Indikationen, die eine Bronchoskopie nicht vertragen.
  3. Lebenserwartung weniger als 6 Monate.
  4. Unkooperative Patienten.
  5. Patienten aus gefährdeten Bevölkerungsgruppen (Gefangene, schwangere Frauen usw.).
  6. Die Forscher halten es für unangemessen, an dieser Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 22G-ProCore-Gruppe
Die experimentelle Gruppe mit 22G-ProCore-Nadel wird voraussichtlich 300 Patienten aufnehmen. Die 22G-ProCore-Nadel hat eine 1,5 mm lange Rille 2,5 mm über der Nadelspitze, die voraussichtlich den Vorteil hat, mehr Biopsiegewebe zu entnehmen als die 22G-Standard-Nadel.
Gerät: 22G-ProCore Endobronchiale Ultraschallnadel
EchoTip Procore® Endobronchiale HD-Ultraschallbiopsienadel, COOK
Aktiver Komparator: 22G-Standardgruppe
Die Kontrollgruppe der 22G-Standard-Nadel wird voraussichtlich 300 Patienten umfassen, und im Vergleich zur 22G-ProCore-Nadel gibt es keine Rille über der Nadelspitze.
Gerät: 22G-Standard-Endobronchial-Ultraschallnadel
EchoTip® Ultra Endobronchial High Definition Ultraschallnadel, COOK

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Ausbeute einer 22G-ProCore-Nadel
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Die diagnostische Ausbeute ist als Prozentsatz der Proben definiert, in denen diagnostisches Material erhalten wird.
bis zu 6 Monaten
Diagnostische Ausbeute einer 22G-Standardnadel
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Die diagnostische Ausbeute ist als Prozentsatz der Proben definiert, in denen diagnostisches Material erhalten wird.
bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Qualität der histologischen Probe, die von der 22G-ProCore-Nadel verwendet wird
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Die Anzahl und das Verhältnis von Zellularität, Blutkontamination und Kerngewebeerfassung.
bis zu 6 Monaten
Die Qualität der histologischen Probe, die von der 22G-Standardnadel verwendet wird
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Die Anzahl und das Verhältnis von Zellularität, Blutkontamination und Kerngewebeerfassung.
bis zu 6 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostischer Ertrag von Aspirationstechniken
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Herkömmliche EBUS-TBNA-Verfahren beinhalten die Verwendung von 10-ml-Aspirationstechniken mit negativer Absaugung. Eine neue Aspirationsmethode, die Stilett-Slow-Pull-Technik, beinhaltet ein langsames Zurückziehen des Nadelstiletts, um einen minimalen Unterdruck zu erzeugen.
bis zu 6 Monaten
Diagnostische Ausbeute verschiedener Bewegungen
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Agitation bedeutet, dass sich die Nadel pro Durchgang 10-, 20- oder 30-mal in den Lymphknoten hin und her bewegt.
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiayuan Sun

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

8. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

8. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

8. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHCHE201901

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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