Agulha 22G-ProCore vs 22G-padrão no diagnóstico de linfadenopatia por EBUS-TBNA
27 de setembro de 2022 atualizado por: Jiayuan Sun
Comparação da agulha 22G-ProCore e 22G-Standard no diagnóstico de linfadenopatia por meio de EBUS-TBNA: um ensaio clínico prospectivo, de centro único, randomizado e controlado
O objetivo deste estudo é comparar o desempenho da agulha 22G-ProCore e 22G-Standard no diagnóstico de linfadenopatia mediastinal e hilar via EBUS-TBNA com o objetivo de explorar a técnica ideal para a obtenção de material diagnóstico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
EBUS-TBNA é uma importante ferramenta minimamente invasiva para o diagnóstico de linfadenopatia mediastinal e hilar.
Os investigadores irão explorar o desempenho de dois tipos de agulhas e diferentes métodos para obter tecidos via EBUS-TBNA no estudo.
O estudo foi concebido como um estudo prospectivo, de centro único, randomizado e controlado. Espera-se que 600 pacientes sejam incluídos no estudo e divididos aleatoriamente em dois grupos, o grupo 22G-ProCore e o grupo 22G-Standard.
O objetivo principal é comparar os rendimentos diagnósticos dos dois tipos de agulhas.
O endpoint secundário é avaliar a qualidade do espécime histológico.
Enquanto isso, as técnicas de tração lenta ou sucção negativa do estilete e as diferentes agitações (10, 20, 30 vezes) que cada passagem inclui também serão avaliadas no estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
600
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jiayuan Sun, PhD
- Número de telefone: 1511 +86-021-22200000
- E-mail: jysun1976@163.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Recrutamento
- Shanghai Chest Hospital
-
Contato:
- Jiayuan Sun, PhD
- Número de telefone: 1511 +86-021-22200000
- E-mail: jysun1976@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O exame de imagem indica que linfonodos intratorácicos aumentados precisam de diagnóstico patológico (qualquer linfonodo tem um diâmetro curto > 1 cm na TC ou valor de SUV na PET-TC > 2,5).
- Linfadenopatia hilar e mediastinal acessível a EBUS-TBNA.
- Informar consentimento assinado.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações de EBUS-TBNA. Como uso de terapia anticoagulante ou presença de coagulopatia (contagem de plaquetas < 50.000 ou INR > 1,5).
- Disfunção cardiopulmonar grave e outras indicações que não toleram a broncoscopia.
- Esperança de vida inferior a 6 meses.
- Pacientes não cooperativos.
- Pacientes que representam populações vulneráveis (prisioneiros, mulheres grávidas, etc).
- Os pesquisadores consideram inapropriado participar deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 22G-ProCore
Espera-se que o grupo experimental com agulha 22G-ProCore inclua 300 pacientes.
A agulha 22G-ProCore tem um sulco de 1,5 mm de comprimento 2,5 mm acima da ponta da agulha, que deve ter a vantagem de coletar mais tecidos de biópsia do que a agulha 22G-Standard.
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Agulha de biópsia por ultrassom EchoTip Procore® HD, COOK
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Comparador Ativo: Grupo 22G-Padrão
Espera-se que o grupo de controle da agulha 22G-Standard inclua 300 pacientes e não haja sulco acima da ponta da agulha em comparação com a agulha 22G-ProCore.
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Agulha para Ultrassom de Alta Definição EchoTip® Ultra Endobrônquica, COOK
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rendimento diagnóstico da agulha 22G-ProCore
Prazo: até 6 meses
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O rendimento diagnóstico é definido como a porcentagem de amostras nas quais o material diagnóstico é obtido.
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até 6 meses
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Rendimento diagnóstico da agulha padrão 22G
Prazo: até 6 meses
|
O rendimento diagnóstico é definido como a porcentagem de amostras nas quais o material diagnóstico é obtido.
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até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A qualidade da amostra histológica usada pela agulha 22G-ProCore
Prazo: até 6 meses
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O número e a proporção de celularidade, contaminação sanguínea e aquisição de tecido central.
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até 6 meses
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A qualidade do espécime histológico usado pela agulha padrão 22G
Prazo: até 6 meses
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O número e a proporção de celularidade, contaminação sanguínea e aquisição de tecido central.
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até 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rendimento diagnóstico das técnicas de aspiração
Prazo: até 6 meses
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Os procedimentos convencionais de EBUS-TBNA envolvem o uso de técnicas de aspiração de sucção negativa de 10mL.
Um novo método de aspiração, a técnica de tração lenta do estilete, envolve a retirada lenta do estilete da agulha para criar uma pressão negativa mínima.
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até 6 meses
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Rendimento diagnóstico de diferentes agitações
Prazo: até 6 meses
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Agitação significa agulha se movendo 10 ou 20 ou 30 vezes para frente e para trás nos gânglios linfáticos por passagem.
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até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Stamatis G. Staging of lung cancer: the role of noninvasive, minimally invasive and invasive techniques. Eur Respir J. 2015 Aug;46(2):521-31. doi: 10.1183/09031936.00126714. Epub 2015 May 14.
- Sun J, Zhang J, Zhao H, Shen J, Gu A, Han B. Role of endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration in the diagnosis of bronchogenic carcinoma: Experience of a single institution in China. Thorac Cancer. 2010 May;1(1):28-34. doi: 10.1111/j.1759-7714.2010.00010.x.
- Sun J, Teng J, Yang H, Li Z, Zhang J, Zhao H, Garfield DH, Han B. Endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration in diagnosing intrathoracic tuberculosis. Ann Thorac Surg. 2013 Dec;96(6):2021-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.07.005. Epub 2013 Sep 12.
- Sun J, Yang H, Teng J, Zhang J, Zhao H, Garfield DH, Han B. Determining factors in diagnosing pulmonary sarcoidosis by endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration. Ann Thorac Surg. 2015 Feb;99(2):441-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.09.029. Epub 2014 Dec 12. Erratum In: Ann Thorac Surg. 2015 Jun;99(6):2257.
- Yang H, Wang S, Teng J, Han B, Sun J. Utility of endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration in diagnosing non-specific inflammatory intrathorcacic lymphadenitis. Clin Respir J. 2018 Feb;12(2):691-698. doi: 10.1111/crj.12580. Epub 2016 Nov 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
8 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
8 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
8 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHCHE201901
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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