22G-ProCore vs 22G-Standard Nål i diagnose av lymfadenopati av EBUS-TBNA
27. september 2022 oppdatert av: Jiayuan Sun
Sammenligning av 22G-ProCore og 22G-Standard Needle i diagnostisering av lymfadenopati via EBUS-TBNA: A Prospective, Single-Center, Randomized Controlled Clinical Trial
Målet med denne studien er å sammenligne ytelsen til 22G-ProCore og 22G-Standard nål i diagnostisering av mediastinal og hilar lymfadenopati via EBUS-TBNA med det formål å utforske den optimale teknikken for å skaffe diagnostisk materiale.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
EBUS-TBNA er et viktig minimalt invasivt verktøy for diagnostisering av mediastinal og hilar lymfadenopati.
Etterforskerne vil utforske ytelsen til to typer nåler og forskjellige metoder for å skaffe vev via EBUS-TBNA i studien.
Studien er designet som en prospektiv, enkeltsenter, randomisert kontrollert studie, 600 pasienter forventes å melde seg inn i studien og tilfeldig fordelt i to grupper, 22G-ProCore-gruppen og 22G-Standard-gruppen.
Hovedmålet er å sammenligne de diagnostiske utbyttene til de to typene nåler.
Det sekundære endepunktet er å vurdere kvaliteten på histologiske prøver.
I mellomtiden vil stilett-sakte-trekk eller negative sugeteknikker og forskjellige agitasjoner (10, 20, 30 ganger) som hver passering inkluderer, også bli evaluert i studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
600
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jiayuan Sun, PhD
- Telefonnummer: 1511 +86-021-22200000
- E-post: jysun1976@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Rekruttering
- Shanghai Chest Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jiayuan Sun, PhD
- Telefonnummer: 1511 +86-021-22200000
- E-post: jysun1976@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bildeundersøkelse indikerer at forstørrede intratorakale lymfeknuter trenger patologisk diagnose (enhver lymfeknute har en kort diameter > 1 cm i CT eller PET-CT SUV-verdi > 2,5).
- Tilgjengelig mediastinal og hilar lymfadenopati til EBUS-TBNA.
- Informer samtykke signert.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner av EBUS-TBNA. Slik som bruk av antikoagulantbehandling eller tilstedeværelse av koagulopati (blodplateantall < 50 000 eller INR > 1,5).
- Alvorlig kardiopulmonal dysfunksjon og andre indikasjoner som ikke tåler bronkoskopi.
- Forventet levealder mindre enn 6 måneder.
- Ikke samarbeidsvillige pasienter.
- Pasienter som representerer sårbare populasjoner (fanger, gravide, osv.).
- Forskere anser det som upassende å delta i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 22G-ProCore Group
Eksperimentgruppen med 22G-ProCore nål forventes å inkludere 300 pasienter.
22G-ProCore-nålen har et 1,5 mm langt spor 2,5 mm over nålespissen, som forventes å ha fordelen av å ta mer biopsivev enn 22G-Standard-nålen.
|
EchoTip Procore® Endobronkial HD Ultralydbiopsinål, COOK
|
|
Aktiv komparator: 22G-standardgruppe
Kontrollgruppen med 22G-Standard nål forventes å omfatte 300 pasienter, og det er ingen rille over nålespissen sammenlignet med 22G-ProCore nål.
|
EchoTip® Ultra Endobronchial High Definition Ultrasound Nål, COOK
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk utbytte av 22G-ProCore nål
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Diagnostisk utbytte er definert som prosentandelen av prøver der diagnostisk materiale er innhentet.
|
opptil 6 måneder
|
|
Diagnostisk utbytte av 22G-standard nål
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Diagnostisk utbytte er definert som prosentandelen av prøver der diagnostisk materiale er innhentet.
|
opptil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvaliteten på histologisk prøve brukt av 22G-ProCore nål
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Antallet og forholdet mellom cellularitet, blodforurensning og kjernevevsoppsamling.
|
opptil 6 måneder
|
|
Kvaliteten på histologisk prøve brukt av 22G-standard nål
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Antallet og forholdet mellom cellularitet, blodforurensning og kjernevevsoppsamling.
|
opptil 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk utbytte av aspirasjonsteknikker
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Konvensjonelle EBUS-TBNA-prosedyrer involverer bruk av 10 ml negative suge-aspirasjonsteknikker.
En ny aspirasjonsmetode, stilettens slow-pull-teknikk, innebærer sakte tilbaketrekking av nålstiletten for å skape minimalt undertrykk.
|
opptil 6 måneder
|
|
Diagnostisk utbytte av forskjellige agitasjoner
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Agitasjon betyr at nålen beveger seg 10 eller 20 eller 30 ganger frem og tilbake i lymfeknuter per pass.
|
opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Stamatis G. Staging of lung cancer: the role of noninvasive, minimally invasive and invasive techniques. Eur Respir J. 2015 Aug;46(2):521-31. doi: 10.1183/09031936.00126714. Epub 2015 May 14.
- Sun J, Zhang J, Zhao H, Shen J, Gu A, Han B. Role of endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration in the diagnosis of bronchogenic carcinoma: Experience of a single institution in China. Thorac Cancer. 2010 May;1(1):28-34. doi: 10.1111/j.1759-7714.2010.00010.x.
- Sun J, Teng J, Yang H, Li Z, Zhang J, Zhao H, Garfield DH, Han B. Endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration in diagnosing intrathoracic tuberculosis. Ann Thorac Surg. 2013 Dec;96(6):2021-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.07.005. Epub 2013 Sep 12.
- Sun J, Yang H, Teng J, Zhang J, Zhao H, Garfield DH, Han B. Determining factors in diagnosing pulmonary sarcoidosis by endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration. Ann Thorac Surg. 2015 Feb;99(2):441-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.09.029. Epub 2014 Dec 12. Erratum In: Ann Thorac Surg. 2015 Jun;99(6):2257.
- Yang H, Wang S, Teng J, Han B, Sun J. Utility of endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration in diagnosing non-specific inflammatory intrathorcacic lymphadenitis. Clin Respir J. 2018 Feb;12(2):691-698. doi: 10.1111/crj.12580. Epub 2016 Nov 23.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
8. oktober 2022
Primær fullføring (Forventet)
8. oktober 2023
Studiet fullført (Forventet)
8. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
4. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHCHE201901
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .