パーキンソン病患者と健康なボランティアにおける[18F]P17-059の初期調査

参加基準（健康ボランティア）

1. 病歴、身体診察、バイタルサイン、臨床検査、および心電図によって決定される健康な非喫煙の男女。

   1.1男性被験者とその子供を産む可能性のあるパートナーは、研究期間中、信頼できる避妊方法を喜んで使用する必要があります。

   1.2 出産の可能性のある女性被験者は、研究期間中、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。

2. 45 歳から 85 歳まで。
3. BMI が 18 ～ 32 kg/m2 の間。
4. 臨床検査結果が母集団の参照範囲内にあるか、治験責任医師が臨床的に重要であるとは見なさない許容偏差内にある結果を示します。
5. 出産の可能性のあるすべての被験者とそのパートナーは、2 つの避妊方法を使用することを約束する必要があります。そのうちの 1 つはバリア法でなければなりません。
6. 全身スキャンに対応するため、身長 195 cm (6 フィート 5 インチ) 未満。
7. 十分な静脈アクセスがあります。
8. -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供し、研究の制限を順守します。

包含基準（PD患者）

1. -署名および日付入りの書面によるインフォームドコンセント。
2. 男性か女性。
3. 45～90歳。
4. 臨床的に確立された特発性 PD の診断は、運動障害協会のパーキンソン病 (PD) の臨床診断基準と一致しています (Postuma, et al., 2014)。
5. BMI が 18 ～ 32 kg/m2 の間。
6. 臨床検査結果が母集団の参照範囲内にあるか、治験責任医師が臨床的に重要であるとは見なさない許容偏差内にある結果を示します。
7. 出産の可能性のあるすべての被験者とそのパートナーは、2 つの避妊方法を使用することを約束する必要があります。そのうちの 1 つはバリア法でなければなりません。
8. 全身スキャンに対応するため、身長 195 cm (6 フィート 5 インチ) 未満。
9. 十分な静脈アクセスがあります。
10. パーキンソン病以外の確立された臨床的運動障害診断の欠如。
11. 強度が軽度の症状、これには Hoehn & Yahr ≤ 2 が含まれます (例外は、Hoehn & Yahr ステージ 2/5 の基準を満たす被験者には認められます。兆候と症状）;
12. -モントリオール認知評価（MoCA）スコア≥22;
13. 画像検査の手順に耐えることができます
14. -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供し、研究の制限を順守します。
15. -女性患者は、スクリーニング訪問の少なくとも24か月前に最後の自然月経があったか、スクリーニング訪問の前に外科的に不妊手術を受けている必要があります。 男性患者は、女性パートナーが出産の可能性がある場合、2 つの避妊方法を組み合わせて使用​​する必要があります。または、スクリーニング訪問の前に外科的に滅菌されています。
16. -病歴と身体検査に基づく研究者の意見では、トレーサーの投与とスキャン手順に安全に耐えることができます。

除外基準（健康なボランティア）

1. -治験薬またはデバイス（治験薬以外）を含む臨床試験に現在登録されているか、過去30日以内に中止された、または現在登録されている 他のタイプの医学研究。
2. -現在、病歴と身体検査に基づいて神経精神疾患または重度の全身性疾患を経験しています。
3. 昨年、放射線被ばくが年間限度を超えるような他の研究プロトコルに参加したことがあります。
4. 妊娠中または授乳中の女性。
5. -長期の意識喪失（> 10分）を伴う頭部外傷の病歴、または脳卒中または発作（小児期の熱性発作を除く）を含む神経学的状態。
6. 臨床的に関連する血液学、肝臓、呼吸器、心血管、腎臓、代謝、内分泌、またはCNS疾患、または十分に制御されていない他の病状の病歴または存在は、被験者を危険にさらす可能性があり、研究の目的を妨げる可能性があります。または、研究責任者の意見において、その他の理由で被験者を研究への参加に適さないものにする。
7. 閉所恐怖症を患っており、MRI や PET スキャンを受けることができない。
8. 任意の薬物に対する重大なアレルギー反応、または複数のアレルギーが確認されている。
9. -現在、処方薬、市販薬、またはセントジョンズワートなどのハーブ療法を使用しており、PETスキャンの前および研究全体を通して、14日間（または半減期が5未満のいずれか長い方）は中止できません。 例外には、毎日の複数のビタミンが含まれます.

除外基準（PD患者）

1. 症状の原因と思われる脳卒中や腫瘍などの既知の CNS 構造病変がある;
2. -現在の臨床的に重要な心血管疾患またはスクリーニングECGで臨床的に重要な異常がある（QTc> 450ミリ秒を含むがこれに限定されない）;
3. 現在、QT延長を引き起こすことが知られている薬を服用しています;
4. 現在、治療域の狭い薬を服用している（例： ワルファリンまたは他の抗凝固療法）;
5. 現在、テトラベナジン（TBZ）、バルベナジン（イングレッツァ）、アンフェタミン系の薬を服用しています。
6. 過去 3 か月間にテトラベナジン (TBZ) を服用している;
7. -現在、臨床的に重要な内分泌または代謝疾患、肺、腎臓または肝臓の障害、またはがん（限局性基底細胞がんおよび in situ 前立腺がんを除く）を持っている 研究の完了を妨げる;
8. 最近（過去 1 年以内）にアルコールまたは薬物の乱用または依存の病歴がある。
9. 外科的に無菌でなく、性行為を控えておらず、信頼できる避妊法を使用していない、出産の可能性のある女性です。 女性は妊娠していてはならず（スクリーニング時の血清ベータhCGが陰性で、画像検査の日の尿ベータhCGが陰性）、スクリーニング時に授乳していてはならず、妊娠を避け、妊娠を避ける必要があります。注射用18F-D6-FPDTBZ投与24時間後。
10. 以前に頭蓋内手術を受けたことがある;と
11. -治験薬を受け取っているか、過去30日以内に治験薬の試験に参加しました。
12. MRIの禁忌。 医学的介入を必要とする活動性疾患または病理学的プロセスの特徴である MRI スキャンの偶発的な所見は除外されます。
13. 閉所恐怖症の病歴がある、または閉所恐怖症に苦しんでいる、または MRI または PET スキャナーで仰向けに横になることができないと感じている。
14. 非処方薬に対する尿毒物学陽性
15. -放射性トレーサー（[18F]D6-FP-DTBZ）または同様の化学構造または賦形剤の物質に対する以前のアレルギー反応。
16. 脳腫瘍、頭蓋外傷、代謝性疾患（糖尿病、肝不全、アルコール依存症）による二次性パーキンソニズムの診断