[18F]P17-059:n alustava tutkimus Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla ja terveillä vapaaehtoisilla

Osallistumiskriteerit (terveet vapaaehtoiset)

1. Terveet tupakoimattomat miehet ja naiset sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, kliinisten laboratoriotutkimusten ja EKG:n perusteella.

   1.1 Miesten ja heidän mahdollisten kumppaniensa tulee olla valmiita käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan.

   1.2 Naishenkilöiden, jotka voivat tulla raskaaksi, on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan.

2. 45-85-vuotiaat mukaan lukien.
3. BMI 18-32 kg/m2 mukaan lukien.
4. Kliinisten laboratoriotestien tulokset ovat populaation viiterajojen sisällä tai tulokset hyväksyttävien poikkeamien sisällä, joita tutkija ei pidä kliinisesti merkittävinä.
5. Kaikkien koehenkilöiden ja heidän hedelmällisessä iässä olevien kumppaniensa on sitouduttava käyttämään kahta ehkäisymenetelmää, joista toisen on oltava estemenetelmä, seulonnasta ja koko tutkimuksen ajan seurantaan saakka.
6. Alle 195 cm (6 jalkaa ja 5 tuumaa) pitkä, jotta koko kehon skannaus mahtuu.
7. Sinulla on riittävä laskimopääsy.
8. Valmis antamaan kirjallisen suostumuksen ja noudattamaan opiskelurajoituksia.

Osallistumiskriteerit (PD-potilaat)

1. Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus.
2. Mies vai nainen.
3. Ikä 45-90.
4. Kliinisesti todetun idiopaattisen PD:n diagnoosi on yhdenmukainen Movement Disorder Societyn Parkinsonin taudin (PD) kliinisten diagnostisten kriteerien kanssa (Postuma et al., 2014).
5. BMI 18-32 kg/m2 mukaan lukien.
6. Kliinisten laboratoriotestien tulokset ovat populaation viiterajojen sisällä tai tulokset hyväksyttävien poikkeamien sisällä, joita tutkija ei pidä kliinisesti merkittävinä.
7. Kaikkien koehenkilöiden ja heidän hedelmällisessä iässä olevien kumppaniensa on sitouduttava käyttämään kahta ehkäisymenetelmää, joista toisen on oltava estemenetelmä, seulonnasta ja koko tutkimuksen ajan seurantaan saakka.
8. Alle 195 cm (6 jalkaa ja 5 tuumaa) pitkä, jotta koko kehon skannaus mahtuu.
9. Sinulla on riittävä laskimopääsy.
10. Muun kuin Parkinsonin taudin kliinisen liikehäiriön diagnoosin puuttuminen.
11. Oireet ovat lieviä, mukaan lukien Hoehn & Yahr ≤ 2 (poikkeukset ovat sallittuja koehenkilöille, jotka täyttävät Hoehn & Yahrin vaiheen 2/5 kriteerit johtuen varhaisesta asennon epävakaudesta ja/tai hänen toiseen Parkinson-tautiinsa nähden epäsuhtaisesta kävelyhäiriöstä Merkit ja oireet);
12. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pisteet ≥ 22;
13. Kestää kuvantamiskäyntejä
14. Valmis antamaan kirjallisen suostumuksen ja noudattamaan opiskelurajoituksia.
15. Naispotilailla on oltava viimeiset luonnolliset kuukautiset vähintään ≥ 24 kuukautta ennen seulontakäyntiä tai heidät on steriloitu kirurgisesti ennen seulontakäyntiä. Miespotilaiden on käytettävä kahta ehkäisymenetelmää yhdessä, jos hänen naiskumppaninsa on hedelmällisessä iässä; TAI ne on steriloitu kirurgisesti ennen seulontakäyntiä.
16. Tutkijan sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella sietää turvallisesti merkkiaineen antamista ja skannaustoimenpiteitä.

poissulkemiskriteerit (terveet vapaaehtoiset)

1. Ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet tai lopetettu viimeisten 30 päivän aikana kliinisestä tutkimuksesta, joka sisältää tutkimuslääkettä tai -laitetta (muuta kuin tutkimuslääkettä), tai ovat tällä hetkellä mukana minkä tahansa muuntyyppiseen lääketieteelliseen tutkimukseen.
2. Sinulla on tällä hetkellä neuropsykiatrinen sairaus tai vakava systeeminen sairaus historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
3. Osallistunut viimeisen vuoden aikana muihin tutkimusprotokolliin siten, että säteilyaltistus ylittää vuosirajat.
4. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
5. Aiempi päävamma, johon liittyy pitkittynyt tajunnan menetys (> 10 minuuttia) tai mikä tahansa neurologinen sairaus, mukaan lukien aivohalvaus tai kouristuskohtaus (lukuun ottamatta lapsuuden kuumekohtauksia).
6. Mikä tahansa kliinisesti merkityksellinen hematologinen, maksa-, hengitystie-, sydän- ja verisuoni-, munuais-, aineenvaihdunta-, endokriininen tai keskushermostosairaus tai muu lääketieteellinen sairaus, joka ei ole hyvin hallinnassa, voi vaarantaa kohteen ja saattaa häiritä tutkimuksen tavoitteita, tai tehdä tutkittavasta sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen jostain muusta syystä päätutkijan mielestä.
7. Kärsivät klaustrofobiasta, eikä hänelle voida tehdä MRI- ja PET-skannauksia.
8. Kaikki vahvistetut merkittävät allergiset reaktiot mitä tahansa lääkettä vastaan ​​tai useita allergioita.
9. Käyttää tällä hetkellä reseptilääkkeitä, käsikauppalääkkeitä tai rohdosvalmisteita, kuten mäkikuismaa), joita ei voida keskeyttää 14 päivää (tai alle 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen PET-skannausta ja koko tutkimuksen ajan. Poikkeuksia ovat päivittäin useat vitamiinit.

poissulkemiskriteerit (PD-potilaat)

1. sinulla on tunnettu keskushermoston rakenteellinen vaurio, kuten aivohalvaus tai kasvain, joka todennäköisesti selittää heidän oireitaan;
2. sinulla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus tai kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia EKG-seulonnassa (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, QTc > 450 ms);
3. käytät parhaillaan lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan QT-ajan pidentymistä;
4. Käytät tällä hetkellä lääkkeitä, joilla on kapeat terapeuttiset ikkunat (esim. varfariini tai muut antikoagulanttihoidot);
5. Käytät tällä hetkellä tetrabenatsiinia (TBZ), valbenatsiinia (Ingrezza), amfetamiinityyppisiä lääkkeitä;
6. on ottanut tetrabenatsiinia (TBZ) viimeisten 3 kuukauden aikana;
7. Sinulla on nykyinen kliinisesti merkittävä endokriininen tai aineenvaihduntasairaus, keuhkojen, munuaisten tai maksan vajaatoiminta tai syöpä (pois lukien paikallinen tyvisolusyöpä ja in situ eturauhassyöpä), joka häiritsisi tutkimuksen loppuun saattamista;
8. sinulla on lähihistoria (viime vuoden aikana) alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta;
9. Ovatko hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä, jotka eivät pidättäydy seksuaalisesta toiminnasta tai eivät käytä luotettavaa ehkäisyä. Naiset eivät saa olla raskaana (negatiivinen seerumin beeta-hCG seulonnan aikana ja negatiivinen virtsan beeta-hCG kuvantamispäivänä), eivät saa imettää seulonnan aikana, heidän on vältettävä raskautta ja käytettävä asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä 14 päivää ennen tutkimusta. ja 24 tuntia 18F-D6-FPDTBZ:n injektiota varten antamisen jälkeen;
10. Sinulla on ollut aiemmin intrakraniaalinen leikkaus; ja
11. olet saanut tutkimuslääkkeitä tai osallistunut tutkimukseen tutkimuslääkkeillä viimeisen 30 päivän aikana.
12. MRI:n vasta-aiheet. Satunnaiset löydökset MRI-skannauksista, jotka ovat patognomonisia aktiiviselle sairaudelle tai patologiselle prosessille, joka vaatii lääketieteellistä toimenpiteitä, ovat poissulkevia.
13. Hän kärsii klaustrofobiasta tai kärsii siitä tai hän tuntee, että hän ei pysty makaamaan paikoillaan selällään MRI- tai PET-skannerin avulla.
14. Virtsan toksikologia positiivinen ei-reseptilääkkeille
15. Aikaisempi allerginen reaktio radiomerkkiaineelle ([18F]D6-FP-DTBZ) tai aineille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne tai apuaine.
16. Aivokasvaimen, kallon vamman tai aineenvaihduntasairauksien (diabetes mellitus, maksan vajaatoiminta, alkoholismi) aiheuttaman sekundaarisen parkinsonismin diagnoosi