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Journey II BCS の安全性とパフォーマンス 総膝関節システム 患者が報告したアウトカム指標 (JIIPROMS)

2020年11月9日 更新者：Smith & Nephew, Inc.

Journey II BCS Total Knee System の安全性と性能。回顧的多施設共同研究。患者報告アウトカム指標

Journey II BCS Total Knee System の安全性と性能。 回顧的多施設共同研究。 患者報告アウトカム指標。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

600

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Department of Orthopaedics, University of Colorado Denver
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37922
        • Tennessee Orthopaedic Clinics
  • ニュージーランド
      • Hamilton、ニュージーランド、3204
        • Anglesea Clinic Orthopaedics
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Journey II BCS Total Knee Systemを装着された方

説明

包含基準:

  • 被験者は、承認された適応症のためにJourney II BCS Total Knee Systemを使用して、一次的な片側または両側の人工膝関節置換術を受けました。
  • -TKAは登録の少なくとも12週間前に発生しました
  • 被験者の記録には、登録前 3 か月以内および登録後 6 か月以上の患者報告結果データが含まれます。

除外基準:

  • 被験者は、以前に失敗した人工膝関節全置換術または単顆膝関節置換術の修正として、影響を受けた膝にJOURNEY II BCS Total Knee Systemを受けました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 つまたは複数の研究機器コンポーネントのリビジョン
時間枠：研究完了までの移植、約8年
修正件数を計測中
研究完了までの移植、約8年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘルスケアの利用: リハビリテーション
時間枠：研究完了までの移植、約8年
セッション数とリハビリ期間 (週単位)
研究完了までの移植、約8年
仕事に戻る
時間枠：研究完了までの移植、約8年
雇用形態の変更は、変更が発生した日付と変更状況とともに記録されます。
研究完了までの移植、約8年
膝社会スコア (KSS)
時間枠：最後の研究訪問までのベースライン、約8年
Knee Society Score (KSS)、結果を測定するためのいくつかの項目からなる医師および自己管理の質問票。この研究では、0 から 100 までの KOOS スコアが分析されました: 症状スコア、満足度スコア、期待スコア、歩行および立ちスコア、標準アクティビティ スコア、高度アクティビティ スコア、随意アクティビティ スコア、および機能アクティビティ スコア。 KSSスコアが低いほど、膝の状態が悪いことを示しています。
最後の研究訪問までのベースライン、約8年
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：最後の研究訪問までのベースライン、約8年
Visual Analogue Scale (VAS)、被験者が報告した各膝の痛みの評価を評価するための自己管理型の心理測定応答手段。 VAS スコアを提示する方法は複数あります。この研究では、0 から 100 までの範囲の数値スコアが使用され、スコアが高いほど痛みがひどいことに対応します。
最後の研究訪問までのベースライン、約8年
西オンタリオおよびマクマスター大学変形性関節症 (WOMAC) 指標
時間枠：最後の研究訪問までのベースライン、約8年
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) Index は、スコアを使用して結果を測定するためのいくつかの項目 (症状、機能、日常生活、痛みなどにグループ化) で構成される自己記入式のアンケートです。スコア）、WOMAC 疼痛スコア（範囲 0 ～ 20）、WOMAC 剛性スコア（範囲 0 ～ 8）、および WOMAC 身体機能スコア（範囲 0 ～ 68）。 WOMAC スコアが高いほど、転帰が悪いことに対応していました。
最後の研究訪問までのベースライン、約8年
合計膝評価スコア
時間枠：最後の研究訪問までのベースライン、約8年
トータル ニー アセスメント スコアは、被験者の膝関連の痛みと、仕事、スポーツ、およびその他の日常生活活動の能力の制限に関する多肢選択式の質問からなる自己管理式のアンケートです。 この研究では、各多肢選択式の質問に回答した被験者の数と割合がまとめられました。 制限のレベルが高いことを示す回答をした被験者の割合が高いほど、転帰が悪いことを示していました。
最後の研究訪問までのベースライン、約8年
オックスフォード膝評価 (OKS)
時間枠：最後の研究訪問までのベースライン、約8年
Oxford Knee Assessment (OKS) は、被験者が日常活動を遂行する能力を等級付けすることを目的とした多肢選択式の質問からなる自記式のアンケートです。 総合スコアはすべての項目の合計で、範囲は 0 ～ 48 で、スコアが高いほど成果が高くなります。
最後の研究訪問までのベースライン、約8年
膝の損傷と変形性関節症の結果スコア (KOOS)
時間枠：最後の研究訪問までのベースライン、約8年
膝の損傷および変形性関節症のアウトカムスコア（KOOS）は、被験者の症状、膝のこわばり、痛み、機能と日常生活、機能とスポーツとレクリエーション活動、および生活の質に関する質問を含む自己管理型の関節固有のアンケートです。この研究では、0 から 100 までの KOOS スコア (考えられる最悪の症状を示す 0 のスコア) が分析されました: 痛みスコア、その他の症状スコア、日常生活における機能スコア、スポーツおよびレクリエーションにおける機能スコア、および品質ライフスコアの。
最後の研究訪問までのベースライン、約8年
膝の怪我と変形性関節症のアウトカム スコア Jr (KOOS Jr)
時間枠：最後の研究訪問までのベースライン、約8年
Knee Injury and Osteoarthritic Outcome Score Jr (KOOS Jr) は、関節の痛み、こわばり、および日常生活に焦点を当て、対象者によるより迅速な完了を可能にする、KOOS に代わる短い自己管理型のスコアです。 この研究では、0 から 100 までの範囲の KOOS 間隔スコアが分析されました (0 のスコアは、考えられる最悪の症状を示します)。
最後の研究訪問までのベースライン、約8年
SF-12 バージョン 1
時間枠：最後の研究訪問までのベースライン、約8年
SF-12 バージョン 1 は、より長い SF-36 健康調査から選択された質問を含む、自己管理型の多目的 (特定の疾患グループを対象としたものではない) の短い形式の調査であり、以下のスコアで構成されています。最高の健康のための 100 まで) およびメンタルヘルス総合スコア (最悪の健康のための 0 から最高の健康のための 100 までの範囲)
最後の研究訪問までのベースライン、約8年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Smith & Nephew, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Michael R. Dayton, MD、Department of Orthopaedics, University of Colorado Denver
  • 主任研究者：David J. Mayman, MD、Hospital for Special Surgery, New York
  • 主任研究者：Harold E. Cates, MD、Tennessee Orthopaedic Clinics
  • 主任研究者：Hilde Vandenneucker, MD、UZ Leuven
  • 主任研究者：Peter Black, MBBCh、Anglesea Clinic Orthopaedics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月19日

一次修了 (実際)

2019年8月8日

研究の完了 (実際)

2019年8月8日

試験登録日

最初に提出

2019年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月2日

最初の投稿 (実際)

2019年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月9日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 16-4049-08B

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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