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Journey II BCS Total Knee System 환자 보고 결과 측정의 안전성 및 성능 (JIIPROMS)

2020년 11월 9일 업데이트: Smith & Nephew, Inc.

Journey II BCS Total Knee System의 안전 및 성능. 후향적 다기관 연구. 환자가 보고한 결과 측정

Journey II BCS Total Knee System의 안전 및 성능. 후향적 다기관 연구. 환자가 보고한 결과 측정.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

600

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Hamilton, 뉴질랜드, 3204
        • Anglesea Clinic Orthopaedics
  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Department of Orthopaedics, University of Colorado Denver
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37922
        • Tennessee Orthopaedic Clinics
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Journey II BCS Total Knee System을 받은 피험자

설명

포함 기준:

  • 피험자는 승인된 적응증을 위해 Journey II BCS Total Knee System을 사용하여 1차 단측 또는 양측 슬관절 전치환술을 받았습니다.
  • TKA는 등록 최소 12주 전에 발생했습니다.
  • 피험자 기록에는 등록 전 ≤3개월 및 등록 후 ≥6개월에 얻은 환자 보고 결과 데이터가 포함됩니다.

제외 기준:

  • 피험자는 이전에 실패한 전체 또는 단일 과골 무릎 관절 성형술에 대한 개정으로 영향을 받은 무릎에 JOURNEY II BCS 전체 무릎 시스템을 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하나 이상의 연구 장치 구성 요소의 개정
기간: 연구 완료를 통한 이식, 약 8년
재수술 건수를 측정하고 있습니다.
연구 완료를 통한 이식, 약 8년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의료이용 : 재활
기간: 연구 완료를 통한 이식, 약 8년
세션 수 및 재활 기간(주)
연구 완료를 통한 이식, 약 8년
직장으로 돌아가기
기간: 연구 완료를 통한 이식, 약 8년
고용 상태의 변경은 변경이 발생한 날짜 및 변경 상태와 함께 기록됩니다.
연구 완료를 통한 이식, 약 8년
무릎 학회 점수(KSS)
기간: 마지막 연구 방문까지 기준선, 약 8년
무릎 학회 점수(KSS), 결과를 측정하기 위한 여러 항목으로 구성된 의사 및 자가 관리 설문지 본 연구에서는 증상 점수, 만족도 점수, 기대 점수, 걷기 및 서기 점수, 표준 활동 점수, 고급 활동 점수, 자유 활동 점수, 기능적 활동 점수의 0에서 100까지의 KOOS 점수를 분석했습니다. KSS 점수가 낮을수록 무릎 상태가 더 나빴음을 나타냅니다.
마지막 연구 방문까지 기준선, 약 8년
시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 마지막 연구 방문까지 기준선, 약 8년
시각적 아날로그 척도(VAS), 각 무릎의 통증에 대해 피험자가 보고한 평가를 평가하기 위한 자가 관리 심리 측정 반응 도구. VAS 점수를 표시하는 방법에는 여러 가지가 있습니다. 이 연구에서는 0에서 100까지의 숫자 점수가 사용되었으며 점수가 높을수록 통증이 더 심합니다.
마지막 연구 방문까지 기준선, 약 8년
웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염(WOMAC) 지수
기간: 마지막 연구 방문까지 기준선, 약 8년
The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) Index, 점수를 사용하여 결과를 측정하기 위한 여러 항목(증상, 기능, 일상 생활, 통증 등으로 그룹화)으로 구성된 자체 관리 설문지: 총 WOMAC 점수(모든 항목의 합계 점수), WOMAC 통증 점수(범위 0~20), WOMAC 경직도 점수(범위 0~8), WOMAC 신체 기능 점수(범위 0~68). 더 높은 WOMAC 점수는 더 나쁜 결과에 해당합니다.
마지막 연구 방문까지 기준선, 약 8년
총 무릎 평가 점수
기간: 마지막 연구 방문까지 기준선, 약 8년
Total Knee Assessment 점수는 피험자의 무릎 관련 통증 및 작업, 스포츠 및 기타 일상 생활 활동 능력의 제한에 관한 객관식 질문으로 구성된 자가 관리 설문지입니다. 이 연구에서는 각 객관식 질문에 답한 피험자의 수와 백분율을 요약했습니다. 더 높은 수준의 제한을 나타내는 응답을 제공하는 피험자의 비율이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
마지막 연구 방문까지 기준선, 약 8년
옥스포드 무릎 평가(OKS)
기간: 마지막 연구 방문까지 기준선, 약 8년
옥스퍼드 무릎 평가(OKS)는 일상 활동을 수행하는 피험자의 능력을 평가하기 위한 객관식 질문으로 구성된 자가 관리 설문지입니다. 전체 점수는 모든 항목의 합계이며 범위는 0에서 48까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과에 해당합니다.
마지막 연구 방문까지 기준선, 약 8년
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)
기간: 마지막 연구 방문까지 기준선, 약 8년
Knee Injury and Osteoarthritic Outcome Score(KOOS)는 피험자의 증상, 무릎 경직, 통증, 기능 및 일상 생활, 기능 및 스포츠 및 레크리에이션 활동, 삶의 질에 관한 질문으로 구성된 자가 관리 관절 관련 설문지입니다. 이 연구에서는 다음과 같은 0에서 100 범위의 KOOS 점수(0점은 가능한 최악의 증상을 나타냄)를 분석했습니다: 통증 점수, 기타 증상 점수, 일상 생활 기능 점수, 스포츠 및 레크리에이션 기능 점수, 품질 라이프 스코어의
마지막 연구 방문까지 기준선, 약 8년
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수 Jr(KOOS Jr)
기간: 마지막 연구 방문까지 기준선, 약 8년
Knee Injury and Osteoarthritic Outcome Score Jr(KOOS Jr)는 관절 통증, 경직 및 일상 생활에 초점을 맞추고 피험자가 더 빨리 완료할 수 있도록 하는 KOOS에 대한 단기 자가 관리 대안입니다. 이 연구에서는 0에서 100까지 범위의 KOOS Interval Score를 분석했습니다(0점은 가능한 최악의 증상을 나타냄).
마지막 연구 방문까지 기준선, 약 8년
SF-12 버전 1
기간: 마지막 연구 방문까지 기준선, 약 8년
SF-12 버전 1은 더 긴 SF-36 건강 설문 조사에서 선택한 질문이 포함된 자가 관리 다목적(특정 질병 그룹을 대상으로 하지 않음) 간단한 설문 조사이며 다음 점수로 구성됩니다. 신체 건강 종합 점수(최악의 건강에 대한 범위 0 최상의 건강 상태는 100까지) 및 정신 건강 종합 점수(최악의 건강 상태는 0에서 최상의 건강 상태는 100 범위)
마지막 연구 방문까지 기준선, 약 8년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Smith & Nephew, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Michael R. Dayton, MD, Department of Orthopaedics, University of Colorado Denver
  • 수석 연구원: David J. Mayman, MD, Hospital for Special Surgery, New York
  • 수석 연구원: Harold E. Cates, MD, Tennessee Orthopaedic Clinics
  • 수석 연구원: Hilde Vandenneucker, MD, UZ Leuven
  • 수석 연구원: Peter Black, MBBCh, Anglesea Clinic Orthopaedics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 19일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 8일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 9일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 16-4049-08B

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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