Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en prestatie van Journey II BCS Total Knee System Patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (JIIPROMS)

9 november 2020 bijgewerkt door: Smith & Nephew, Inc.

Veiligheid en prestaties van het Journey II BCS Total Knee-systeem. Een retrospectieve, multicenter studie. Maatregelen voor door de patiënt gerapporteerde resultaten

Veiligheid en prestaties van het Journey II BCS Total Knee-systeem. Een retrospectieve, multicenter studie. Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven
  • Nieuw-Zeeland
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3204
        • Anglesea Clinic Orthopaedics
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Department of Orthopaedics, University of Colorado Denver
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37922
        • Tennessee Orthopaedic Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen die het Journey II BCS Total Knee System hebben gekregen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon onderging primaire uni- of bilaterale totale knieartroplastiek met het Journey II BCS Total Knee System voor goedgekeurde indicatie;
  • De TKP vond minimaal 12 weken voorafgaand aan inschrijving plaats
  • Patiëntrecords bevatten door de patiënt gerapporteerde uitkomstgegevens die ≤3 maanden vóór en ≥6 maanden na inschrijving zijn verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon kreeg het JOURNEY II BCS Total Knee System op de aangedane knie als revisie voor een eerder mislukte totale of unicondylaire knieartroplastiek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Revisie van een of meer onderdelen van het studietoestel
Tijdsspanne: Implantatie tot voltooiing van de studie, ongeveer 8 jaar
We meten het aantal revisiegevallen
Implantatie tot voltooiing van de studie, ongeveer 8 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van gezondheidszorg: revalidatie
Tijdsspanne: Implantatie tot voltooiing van de studie, ongeveer 8 jaar
Aantal sessies en duur van revalidatie in weken
Implantatie tot voltooiing van de studie, ongeveer 8 jaar
Terug naar het werk
Tijdsspanne: Implantatie tot voltooiing van de studie, ongeveer 8 jaar
Wijzigingen in de arbeidsstatus worden geregistreerd met de datum waarop de wijziging heeft plaatsgevonden en de wijzigingsstatus.
Implantatie tot voltooiing van de studie, ongeveer 8 jaar
Knee Society-score (KSS)
Tijdsspanne: Baseline tot laatste studiebezoek, ongeveer 8 jaar
Knee Society Score (KSS), een door een arts en zelf in te vullen vragenlijst bestaande uit verschillende items om de resultaten te meten; in dit onderzoek werden de volgende KOOS-scores van 0 tot 100 geanalyseerd: Symptomenscore, Tevredenheidsscore, Verwachtingsscore, Loop- en stascore, Standaardactiviteitsscore, Geavanceerde activiteitenscore, Discretionaire activiteitenscore en Functionele activiteitenscore. Lagere KSS-scores duidden op slechtere knieaandoeningen.
Baseline tot laatste studiebezoek, ongeveer 8 jaar
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Baseline tot laatste studiebezoek, ongeveer 8 jaar
Visual Analogue Scale (VAS), een zelf-toegediend psychometrisch responsinstrument om de door de proefpersoon gerapporteerde beoordeling van pijn in elke knie te evalueren. Er zijn meerdere manieren om VAS-scores te presenteren; in deze studie werd de numerieke score van 0 tot 100 gebruikt, waarbij de hoogste score overeenkwam met de ergste pijn.
Baseline tot laatste studiebezoek, ongeveer 8 jaar
West-Ontario en McMaster Universities Artrose (WOMAC) Index
Tijdsspanne: Baseline tot laatste studiebezoek, ongeveer 8 jaar
De Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) Index, een zelf-ingevulde vragenlijst bestaande uit verschillende items (gegroepeerd naar symptomen, functie, dagelijks leven, pijn, enz.) om de uitkomsten te meten aan de hand van de scores: Totale WOMAC-score (som van alle scores), WOMAC-pijnscore (bereik 0 tot 20), WOMAC-stijfheidsscore (bereik 0 tot 8) en WOMAC fysieke functiescore (bereik van 0 tot 68). De hogere WOMAC-scores kwamen overeen met slechtere resultaten.
Baseline tot laatste studiebezoek, ongeveer 8 jaar
Totale knie beoordelingsscore
Tijdsspanne: Baseline tot laatste studiebezoek, ongeveer 8 jaar
De Total Knee Assessment-score is een zelf in te vullen vragenlijst met meerkeuzevragen over de kniegerelateerde pijn en beperkingen in het vermogen om te werken, sporten en andere dagelijkse activiteiten van de patiënt. In deze studie werden de aantallen en percentages proefpersonen die elke meerkeuzevraag beantwoordden, samengevat. Het hogere percentage proefpersonen dat een antwoord gaf dat een hoger niveau van beperkingen aangeeft, was indicatief voor slechtere resultaten.
Baseline tot laatste studiebezoek, ongeveer 8 jaar
Oxford Knie Beoordeling (OKS)
Tijdsspanne: Baseline tot laatste studiebezoek, ongeveer 8 jaar
Oxford Knee Assessment (OKS) is een zelf in te vullen vragenlijst die bestaat uit meerkeuzevragen die bedoeld zijn om het vermogen van proefpersonen om dagelijkse activiteiten uit te voeren te beoordelen. De algemene score is de som van alle items en varieert van 0 tot 48, waarbij een hogere score overeenkomt met betere resultaten.
Baseline tot laatste studiebezoek, ongeveer 8 jaar
Knieletsel en osteoartritische uitkomstscore (KOOS)
Tijdsspanne: Baseline tot laatste studiebezoek, ongeveer 8 jaar
Knee Injury and Osteoarthritic Outcome Score (KOOS) is een zelf-in te vullen gewrichtsspecifieke vragenlijst met vragen over de symptomen van de patiënt, kniestijfheid, pijn, functie en dagelijks leven, functie en sport- en recreatieve activiteiten, en kwaliteit van leven; in deze studie werden de volgende KOOS-scores variërend van 0 tot 100 (waarbij een score van 0 de ergst mogelijke symptomen aangeeft) geanalyseerd: pijnscore, score overige symptomen, functie in het dagelijks leven, functie in sport en recreatie en kwaliteit van levensscore.
Baseline tot laatste studiebezoek, ongeveer 8 jaar
Knieblessure en osteoartritische uitkomstscore Jr (KOOS Jr)
Tijdsspanne: Baseline tot laatste studiebezoek, ongeveer 8 jaar
Knee Injury and Osteoartritic Outcome Score Jr (KOOS Jr) is een korter, zelf in te vullen alternatief voor KOOS, waarbij de nadruk ligt op gewrichtspijn, stijfheid en het dagelijks leven en waardoor de patiënt deze sneller kan invullen. In deze studie werd de KOOS-intervalscore van 0 tot 100 geanalyseerd (waarbij een score van 0 de ergst mogelijke symptomen aangeeft).
Baseline tot laatste studiebezoek, ongeveer 8 jaar
SF-12 versie 1
Tijdsspanne: Baseline tot laatste studiebezoek, ongeveer 8 jaar
SF-12 versie 1 is een zelfin te vullen, multifunctioneel (niet gericht op een specifieke ziektegroep) korte enquête met vragen geselecteerd uit de langere SF-36 Gezondheidsenquête en bestaande uit de volgende scores: Fysieke gezondheid Samengestelde score (bereik 0 voor de slechtste gezondheid tot 100 voor de beste gezondheid) en Mental Health Composite Score (bereik 0 voor de slechtste gezondheid tot 100 voor de beste gezondheid)
Baseline tot laatste studiebezoek, ongeveer 8 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael R. Dayton, MD, Department of Orthopaedics, University of Colorado Denver
  • Hoofdonderzoeker: David J. Mayman, MD, Hospital for Special Surgery, New York
  • Hoofdonderzoeker: Harold E. Cates, MD, Tennessee Orthopaedic Clinics
  • Hoofdonderzoeker: Hilde Vandenneucker, MD, UZ Leuven
  • Hoofdonderzoeker: Peter Black, MBBCh, Anglesea Clinic Orthopaedics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

19 juli 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

8 augustus 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

8 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 16-4049-08B

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Journey II BCS Total Knee-systeem

Klinische onderzoeken op Totale knieartroplastiek met Journey II BCS Total Knee System

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren