Journey II:n turvallisuus ja suorituskyky BCS Total Knee System -potilaan raportoidut tulostoimenpiteet (JIIPROMS)
maanantai 9. marraskuuta 2020 päivittänyt: Smith & Nephew, Inc.
Journey II:n turvallisuus ja suorituskyky BCS Total Knee System. Retrospektiivinen, monikeskustutkimus. Potilaan ilmoittamat tulokset
Journey II:n turvallisuus ja suorituskyky BCS Total Knee System.
Retrospektiivinen, monikeskustutkimus.
Potilaan ilmoittamat tulostoimenpiteet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
600
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Hamilton, Uusi Seelanti, 3204
- Anglesea Clinic Orthopaedics
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Department of Orthopaedics, University of Colorado Denver
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37922
- Tennessee Orthopaedic Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt, jotka saivat Journey II BCS Total Knee Systemin
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilölle tehtiin primaarinen yksi- tai kaksipuolinen polvinivelleikkaus Journey II BCS Total Knee System -järjestelmällä hyväksyttyä indikaatiota varten;
- TKA tapahtui vähintään 12 viikkoa ennen ilmoittautumista
- Kohdetiedot sisältävät tiedot potilaiden raportoiduista tuloksista, jotka on saatu ≤3 kuukautta ennen rekisteröintiä sekä ≥6 kuukautta rekisteröinnin jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava sai JOURNEY II BCS Total Knee Systemin sairaaseen polveen korjauksena aiemmin epäonnistuneesta polven kokonais- tai unicondylar-nivelleikkauksesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhden tai useamman tutkimuslaitteen komponentin tarkistaminen
Aikaikkuna: Implantaatio opintojen päätyttyä, noin 8 vuotta
|
Mittaamme tarkistustapausten määrää
|
Implantaatio opintojen päätyttyä, noin 8 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveydenhuollon käyttö: Kuntoutus
Aikaikkuna: Implantaatio opintojen päätyttyä, noin 8 vuotta
|
Harjoituskertojen määrä ja kuntoutuksen kesto viikkoina
|
Implantaatio opintojen päätyttyä, noin 8 vuotta
|
|
Palaa töihin
Aikaikkuna: Implantaatio opintojen päätyttyä, noin 8 vuotta
|
Muutokset työsuhteessa kirjataan päivämäärään, jolloin muutos tapahtui, ja muutoksen tilalla.
|
Implantaatio opintojen päätyttyä, noin 8 vuotta
|
|
Knee Society Score (KSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen opintokäyntiin, noin 8 vuotta
|
Knee Society Score (KSS), lääkärin ja itsensä hoitama kyselylomake, joka koostuu useista kohdista tulosten mittaamiseksi; Tässä tutkimuksessa analysoitiin seuraavat KOOS-pisteet välillä 0-100: Oirepisteet, Tyytyväisyyspisteet, Odotuspisteet, Kävely- ja seisontapisteet, Standardiaktiivisuuspisteet, Edistyneen aktiivisuuden pisteet, Harkinnanvaraisen aktiivisuuden pisteet ja Toiminnallisten aktiviteettien pisteet.
Alemmat KSS-pisteet osoittivat huonompia polviolosuhteita.
|
Lähtötilanne viimeiseen opintokäyntiin, noin 8 vuotta
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen opintokäyntiin, noin 8 vuotta
|
Visual Analogue Scale (VAS), itsesäädettävä psykometrinen vasteinstrumentti arvioimaan koehenkilöiden raportoimaa kipuarviointia kussakin polvessa.
On olemassa useita tapoja esittää VAS-pisteet; Tässä tutkimuksessa käytettiin numeerista pistemäärää 0-100, jolloin korkeampi pistemäärä vastasi pahinta kipua.
|
Lähtötilanne viimeiseen opintokäyntiin, noin 8 vuotta
|
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi (WOMAC).
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen opintokäyntiin, noin 8 vuotta
|
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) -indeksi, itsetehtävä kyselylomake, joka koostuu useista kohdista (ryhmitelty oireisiin, toimintoihin, päivittäiseen elämään, kipuun jne.) tulosten mittaamiseksi käyttämällä pisteitä: WOMAC kokonaispistemäärä (kaikkien summa). pisteet), WOMAC-kipupisteet (alue 0-20), WOMAC-jäykkyyspisteet (alue 0-8) ja WOMAC-fyysisten toimintojen pisteet (alue 0-68).
Korkeammat WOMAC-pisteet vastasivat huonompia tuloksia.
|
Lähtötilanne viimeiseen opintokäyntiin, noin 8 vuotta
|
|
Polven kokonaisarviointipisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen opintokäyntiin, noin 8 vuotta
|
Total Knee Assessment Score on itsetehtävä kyselylomake, joka sisältää monivalintakysymyksiä koskien koehenkilöiden polviin liittyvää kipua ja työkyvyn, urheilun ja muiden päivittäisten toimintojen rajoituksia.
Tässä tutkimuksessa kuhunkin monivalintakysymykseen vastanneiden koehenkilöiden lukumäärät ja prosenttiosuudet koottiin yhteen.
Suurempi prosenttiosuus koehenkilöistä antoi vastauksen, joka osoitti korkeampaa rajoitustasoa, osoitti huonompia tuloksia.
|
Lähtötilanne viimeiseen opintokäyntiin, noin 8 vuotta
|
|
Oxfordin polviarviointi (OKS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen opintokäyntiin, noin 8 vuotta
|
Oxford Knee Assessment (OKS) on itse täytettävä kyselylomake, joka sisältää monivalintakysymyksiä, joiden tarkoituksena on arvioida koehenkilöiden kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja.
Kokonaispistemäärä on kaikkien kohteiden summa, ja se vaihtelee välillä 0–48, ja korkeampi pistemäärä vastaa parempia tuloksia.
|
Lähtötilanne viimeiseen opintokäyntiin, noin 8 vuotta
|
|
Polvivamman ja nivelrikon lopputulos (KOOS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen opintokäyntiin, noin 8 vuotta
|
Knee Injury and Osteoarthritic Outcome Score (KOOS) on itsetehtävä nivelkohtainen kyselylomake, joka sisältää kysymyksiä koskien potilaan oireita, polven jäykkyyttä, kipua, toimintaa ja päivittäistä elämää, toimintaa ja urheilu- ja virkistystoimintaa sekä elämänlaatua; Tässä tutkimuksessa analysoitiin seuraavat KOOS-pisteet välillä 0-100 (pistemäärä 0 osoittaa pahimpia mahdollisia oireita): kipupisteet, muiden oireiden pisteet, päivittäisen elämän pisteet, urheilun ja vapaa-ajan pisteet ja laatu. elämän pisteestä.
|
Lähtötilanne viimeiseen opintokäyntiin, noin 8 vuotta
|
|
Polvivamman ja osteoartriittisen lopputuloksen tulos Jr (KOOS Jr)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen opintokäyntiin, noin 8 vuotta
|
Knee Injury and Osteoarthritic Outcome Score Jr (KOOS Jr) on lyhyempi itseannosteleva vaihtoehto KOOS:lle, joka keskittyy nivelkipuun, jäykkyyteen ja jokapäiväiseen elämään ja mahdollistaa tutkimuksen nopeamman valmistumisen.
Tässä tutkimuksessa analysoitiin KOOS Interval Score, joka vaihtelee välillä 0-100 (pistemäärä 0 osoitti pahimpia mahdollisia oireita).
|
Lähtötilanne viimeiseen opintokäyntiin, noin 8 vuotta
|
|
SF-12 versio 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen opintokäyntiin, noin 8 vuotta
|
SF-12 Versio 1 on itsetehtävä monikäyttöinen (ei kohdistettu tietylle sairausryhmälle) lyhytmuotoinen kysely, jossa kysymykset on valittu pidemmästä SF-36 Health Survey -tutkimuksesta ja joka koostuu seuraavista pisteistä: Fyysisen terveyden yhdistelmäpisteet (alue 0 huonoimman terveyden osalta 100 parhaan terveyden saavuttamiseksi) ja mielenterveyden yhdistelmäpisteet (alue 0 huonoimmalta terveydeltä 100 parhaaseen terveyteen)
|
Lähtötilanne viimeiseen opintokäyntiin, noin 8 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael R. Dayton, MD, Department of Orthopaedics, University of Colorado Denver
- Päätutkija: David J. Mayman, MD, Hospital for Special Surgery, New York
- Päätutkija: Harold E. Cates, MD, Tennessee Orthopaedic Clinics
- Päätutkija: Hilde Vandenneucker, MD, UZ Leuven
- Päätutkija: Peter Black, MBBCh, Anglesea Clinic Orthopaedics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 19. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 8. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 8. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 4. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 12. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-4049-08B
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .