Bezpečnost a výkon Journey II BCS Total Knee System Pacientem hlášené výsledky měření (JIIPROMS)
9. listopadu 2020 aktualizováno: Smith & Nephew, Inc.
Bezpečnost a výkon systému Journey II BCS Total Knee System. Retrospektivní, multicentrická studie. Opatření hlášená pacientem
Bezpečnost a výkon systému Journey II BCS Total Knee System.
Retrospektivní, multicentrická studie.
Pacientem hlášená výsledná opatření.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
600
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Hamilton, Nový Zéland, 3204
- Anglesea Clinic Orthopaedics
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Department of Orthopaedics, University of Colorado Denver
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37922
- Tennessee Orthopaedic Clinics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty, které dostaly systém Journey II BCS Total Knee System
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt podstoupil primární uni- nebo bilaterální totální endoprotézu kolenního kloubu systémem Journey II BCS Total Knee System pro schválenou indikaci;
- K TKA došlo nejméně 12 týdnů před zařazením
- Záznamy o subjektech obsahují údaje o pacientech hlášených výsledcích získané ≤ 3 měsíce před a ≥ 6 měsíců po registraci.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt dostal JOURNEY II BCS Total Knee System na postižené koleno jako revizi dříve neúspěšné totální nebo unikondylární endoprotézy kolena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Revize jedné nebo více součástí studijního zařízení
Časové okno: Implantace po dokončení studia, přibližně 8 let
|
Měříme počet případů revizí
|
Implantace po dokončení studia, přibližně 8 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využití zdravotní péče: Rehabilitace
Časové okno: Implantace po dokončení studia, přibližně 8 let
|
Počet sezení a délka rehabilitace v týdnech
|
Implantace po dokončení studia, přibližně 8 let
|
|
Návrat do práce
Časové okno: Implantace po dokončení studia, přibližně 8 let
|
Změny stavu zaměstnání budou zaznamenány s datem, kdy ke změně došlo, a změnovým stavem.
|
Implantace po dokončení studia, přibližně 8 let
|
|
Skóre společnosti kolena (KSS)
Časové okno: Výchozí stav během poslední studijní návštěvy, přibližně 8 let
|
Knee Society Score (KSS), lékař a samoobslužný dotazník sestávající z několika položek k měření výsledků; v této studii byla analyzována následující skóre KOOS v rozmezí od 0 do 100: skóre symptomů, skóre spokojenosti, skóre očekávání, skóre chůze a stání, skóre standardní aktivity, skóre pokročilé aktivity, skóre diskreční aktivity a skóre funkčních aktivit.
Nižší skóre KSS naznačovalo horší stavy kolen.
|
Výchozí stav během poslední studijní návštěvy, přibližně 8 let
|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Výchozí stav během poslední studijní návštěvy, přibližně 8 let
|
Vizuální analogová škála (VAS), samoobslužný nástroj psychometrické odezvy k vyhodnocení subjektem hlášeného hodnocení bolesti v každém koleni.
Existuje několik způsobů, jak prezentovat skóre VAS; v této studii bylo použito numerické skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odpovídalo horší bolesti.
|
Výchozí stav během poslední studijní návštěvy, přibližně 8 let
|
|
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC).
Časové okno: Výchozí stav během poslední studijní návštěvy, přibližně 8 let
|
Index osteoartrózy Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC), samoobslužný dotazník sestávající z několika položek (seskupených podle symptomů, funkce, každodenního života, bolesti atd.) k měření výsledků pomocí skóre: Celkové skóre WOMAC (součet všech skóre), skóre bolesti WOMAC (rozsah 0 až 20), skóre tuhosti WOMAC (rozsah 0 až 8) a skóre fyzické funkce WOMAC (rozsah 0 až 68).
Vyšší skóre WOMAC odpovídalo horším výsledkům.
|
Výchozí stav během poslední studijní návštěvy, přibližně 8 let
|
|
Celkové skóre hodnocení kolen
Časové okno: Výchozí stav během poslední studijní návštěvy, přibližně 8 let
|
Total Knee Assessment score je samoobslužný dotazník obsahující otázky s více možnostmi výběru týkající se bolesti kolen souvisejících s pacienty a omezení schopnosti pracovat, sportovat a další každodenní aktivity.
V této studii byly shrnuty počty a procenta subjektů, které odpovídaly na každou otázku s výběrem z více odpovědí.
Vyšší procento subjektů, které odpověděly naznačující vyšší úroveň omezení, svědčilo o horších výsledcích.
|
Výchozí stav během poslední studijní návštěvy, přibližně 8 let
|
|
Oxford Knee Assessment (OKS)
Časové okno: Výchozí stav během poslední studijní návštěvy, přibližně 8 let
|
Oxford Knee Assessment (OKS) je samoobslužný dotazník obsahující otázky s více možnostmi výběru, jejichž cílem je ohodnotit schopnost subjektů vykonávat každodenní činnosti.
Celkové skóre je součtem všech položek a pohybuje se od 0 do 48, přičemž vyšší skóre odpovídá lepším výsledkům.
|
Výchozí stav během poslední studijní návštěvy, přibližně 8 let
|
|
Skóre zranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: Výchozí stav během poslední studijní návštěvy, přibližně 8 let
|
Knee Injury and Osteoarthritic Outcome Score (KOOS) je samoobslužný dotazník specifický pro klouby obsahující otázky týkající se symptomů subjektu, ztuhlosti kolena, bolesti, funkce a každodenního života, funkce a sportovních a rekreačních aktivit a kvality života; v této studii byly analyzovány následující skóre KOOS v rozmezí od 0 do 100 (skóre 0 označující nejhorší možné příznaky): skóre bolesti, skóre dalších symptomů, skóre funkce v každodenním životě, skóre funkce ve sportu a rekreaci a kvalita skóre života.
|
Výchozí stav během poslední studijní návštěvy, přibližně 8 let
|
|
Skóre zranění kolene a osteoartrózy Jr (KOOS Jr)
Časové okno: Výchozí stav během poslední studijní návštěvy, přibližně 8 let
|
Knee Injury and Osteoarthritic Outcome Score Jr (KOOS Jr) je kratší samoobslužná alternativa ke KOOS se zaměřením na bolesti kloubů, ztuhlost a každodenní život a umožňující rychlejší dokončení subjektem.
V této studii bylo analyzováno skóre intervalu KOOS v rozmezí od 0 do 100 (skóre 0 označující nejhorší možné příznaky).
|
Výchozí stav během poslední studijní návštěvy, přibližně 8 let
|
|
SF-12 Verze 1
Časové okno: Výchozí stav během poslední studijní návštěvy, přibližně 8 let
|
SF-12 verze 1 je samoobslužný víceúčelový (nezaměřený na konkrétní skupinu onemocnění) krátký formulář s otázkami vybranými z delšího průzkumu zdraví SF-36 a obsahující následující skóre: Složené skóre fyzického zdraví (rozsah 0 pro nejhorší zdraví až 100 pro nejlepší zdraví) a Složené skóre duševního zdraví (rozsah 0 pro nejhorší zdraví až 100 pro nejlepší zdraví)
|
Výchozí stav během poslední studijní návštěvy, přibližně 8 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael R. Dayton, MD, Department of Orthopaedics, University of Colorado Denver
- Vrchní vyšetřovatel: David J. Mayman, MD, Hospital for Special Surgery, New York
- Vrchní vyšetřovatel: Harold E. Cates, MD, Tennessee Orthopaedic Clinics
- Vrchní vyšetřovatel: Hilde Vandenneucker, MD, UZ Leuven
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Black, MBBCh, Anglesea Clinic Orthopaedics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
19. července 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
8. srpna 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
8. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
4. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
12. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 16-4049-08B
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .