Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Journey II biztonsága és teljesítménye BCS Total Knee System beteg által jelentett eredményre vonatkozó intézkedések (JIIPROMS)

2020. november 9. frissítette: Smith & Nephew, Inc.

A Journey II biztonsága és teljesítménye BCS Total Knee System. Retrospektív, többközpontú tanulmány. A betegek által bejelentett eredményekkel kapcsolatos intézkedések

A Journey II biztonsága és teljesítménye BCS Total Knee System. Retrospektív, többközpontú tanulmány. A betegek által bejelentett eredményekkel kapcsolatos intézkedések.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

600

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Leuven, Belgium, 3000
        • UZ Leuven
  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Department of Orthopaedics, University of Colorado Denver
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37922
        • Tennessee Orthopaedic Clinics
  • Új Zéland
      • Hamilton, Új Zéland, 3204
        • Anglesea Clinic Orthopaedics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Alanyok, akik megkapták a Journey II BCS Total Knee System-et

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany elsődleges egy- vagy kétoldali térdízületi műtétet kapott a Journey II BCS Total Knee System rendszerrel jóváhagyott indikáció céljából;
  • A TKA legalább 12 héttel a beiratkozás előtt történt
  • Az alanyok nyilvántartásai tartalmazzák a beteg által jelentett kimenetelre vonatkozó adatokat, amelyeket ≤3 hónappal a felvétel előtt, valamint ≥6 hónappal azután szereztek be.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany JOURNEY II BCS Total Knee System-et kapott az érintett térdre egy korábban sikertelen teljes vagy unicondylaris térdízületi műtét revíziójaként.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egy vagy több vizsgálati eszköz alkatrészének felülvizsgálata
Időkeret: Beültetés a tanulmány befejezésével, körülbelül 8 év
Mérjük a felülvizsgálati esetek számát
Beültetés a tanulmány befejezésével, körülbelül 8 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészségügyi hasznosítás: Rehabilitáció
Időkeret: Beültetés a tanulmány befejezésével, körülbelül 8 év
Az ülések száma és a rehabilitáció időtartama hetekben
Beültetés a tanulmány befejezésével, körülbelül 8 év
Vissza a munkába
Időkeret: Beültetés a tanulmány befejezésével, körülbelül 8 év
A foglalkoztatási státusz változásai a változás bekövetkezésének dátumával és a változás állapotával együtt kerülnek rögzítésre.
Beültetés a tanulmány befejezésével, körülbelül 8 év
Knee Society Score (KSS)
Időkeret: Kiindulási helyzet az utolsó tanulmányi látogatásig, körülbelül 8 év
Knee Society Score (KSS), egy orvosok és önkitöltős kérdőív, amely több elemből áll az eredmények mérésére; ebben a vizsgálatban a következő 0-tól 100-ig terjedő KOOS-pontszámokat elemezték: Tünetek pontszáma, Elégedettségi pontszám, Várakozási Pontszám, Séta- és álláspontszám, Standard aktivitási pontszám, Haladó aktivitási pontszám, diszkrecionális aktivitási pontszám és Funkcionális tevékenységek pontszáma. Az alacsonyabb KSS pontszámok rosszabb térdállapotokat jeleztek.
Kiindulási helyzet az utolsó tanulmányi látogatásig, körülbelül 8 év
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: Kiindulási helyzet az utolsó tanulmányi látogatásig, körülbelül 8 év
Visual Analogue Scale (VAS), egy önállóan beadott pszichometriai válaszeszköz az egyes térdekben tapasztalt fájdalom értékelésére. A VAS pontszámok bemutatásának többféle módja van; ebben a vizsgálatban a numerikus pontszámot 0 és 100 között alkalmazták, ahol a magasabb pontszám a rosszabb fájdalomnak felelt meg.
Kiindulási helyzet az utolsó tanulmányi látogatásig, körülbelül 8 év
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis (WOMAC) indexe
Időkeret: Kiindulási helyzet az utolsó tanulmányi látogatásig, körülbelül 8 év
A Western Ontario and McMaster Egyetem Osteoarthritis (WOMAC) indexe, egy önkitöltős kérdőív, amely több elemből áll (tünetek, funkciók, mindennapi életvitel, fájdalom stb. csoportosítva) az eredmények mérésére a következő pontszámok használatával: Teljes WOMAC pontszám (az összes összege). pontszámok), WOMAC fájdalom pontszám (0-20 tartomány), WOMAC merevségi pontszám (0-8 tartomány) és WOMAC fizikai funkció pontszám (0-68 tartomány). A magasabb WOMAC pontszámok rosszabb eredményeknek feleltek meg.
Kiindulási helyzet az utolsó tanulmányi látogatásig, körülbelül 8 év
Teljes térd értékelési pontszám
Időkeret: Kiindulási helyzet az utolsó tanulmányi látogatásig, körülbelül 8 év
A Total Knee Assessment score egy önkitöltős kérdőív, amely feleletválasztós kérdéseket tartalmaz az alanyok térdével kapcsolatos fájdalmaira, valamint a munkaképességük, sportolási és egyéb mindennapi tevékenységekre vonatkozó korlátaira vonatkozóan. Ebben a tanulmányban az egyes feleletválasztós kérdésekre válaszoló alanyok számát és százalékos arányát összegeztük. A magasabb szintű korlátozást jelző alanyok nagyobb százaléka rosszabb eredményeket jelez.
Kiindulási helyzet az utolsó tanulmányi látogatásig, körülbelül 8 év
Oxford Knee Assessment (OKS)
Időkeret: Kiindulási helyzet az utolsó tanulmányi látogatásig, körülbelül 8 év
Az Oxford Knee Assessment (OKS) egy önkitöltős kérdőív, amely feleletválasztós kérdéseket tartalmaz, amelyek célja, hogy értékeljék az alanyok napi tevékenységek elvégzésének képességét. Az összpontszám az összes elem összege, és 0 és 48 között mozog, a magasabb pontszám pedig a jobb eredményeknek felel meg.
Kiindulási helyzet az utolsó tanulmányi látogatásig, körülbelül 8 év
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszám (KOOS)
Időkeret: Kiindulási helyzet az utolsó tanulmányi látogatásig, körülbelül 8 év
A Knee Injury and Osteoarthritic Outcome Score (KOOS) egy önkitöltős ízület-specifikus kérdőív, amely az alany tüneteivel, térdmerevségével, fájdalmával, funkciójával és mindennapi életvitelével, funkciójával, sport- és rekreációs tevékenységeivel, valamint életminőségével kapcsolatos kérdéseket tartalmaz; ebben a tanulmányban a következő KOOS-pontszámokat elemezték 0-tól 100-ig (a 0-s pontszám a lehető legrosszabb tüneteket jelzi): Fájdalom pontszám, Egyéb tünetek pontszám, Funkció a napi életvitelben, Funkció a sportban és szabadidőben és minőség élet pontszáma.
Kiindulási helyzet az utolsó tanulmányi látogatásig, körülbelül 8 év
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszám Jr (KOOS Jr)
Időkeret: Kiindulási helyzet az utolsó tanulmányi látogatásig, körülbelül 8 év
A Knee Injury and Osteoarthritic Outcome Score Jr (KOOS Jr) a KOOS rövidebb, önadagolható alternatívája, amely az ízületi fájdalmakra, a merevségre és a mindennapi életvitelre összpontosít, és lehetővé teszi a téma gyorsabb elvégzését. Ebben a vizsgálatban a 0-tól 100-ig terjedő KOOS-intervallum pontszámot elemezték (a 0-s pontszám a lehető legrosszabb tüneteket jelzi).
Kiindulási helyzet az utolsó tanulmányi látogatásig, körülbelül 8 év
SF-12 1. verzió
Időkeret: Kiindulási helyzet az utolsó tanulmányi látogatásig, körülbelül 8 év
Az SF-12 Version 1 egy önállóan beadható többcélú (nem meghatározott betegségcsoportot célzó) rövid formájú felmérés, amely a hosszabb SF-36 Health Survey-ből választott kérdéseket tartalmaz, és a következő pontszámokat tartalmazza: Fizikai egészség összetett pontszáma (0-s tartomány a legrosszabb egészségi állapotért). 100-ig a legjobb egészségért) és Mentális Egészség összetett pontszáma (0-tól 100-ig a legjobb egészségért)
Kiindulási helyzet az utolsó tanulmányi látogatásig, körülbelül 8 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Smith & Nephew, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael R. Dayton, MD, Department of Orthopaedics, University of Colorado Denver
  • Kutatásvezető: David J. Mayman, MD, Hospital for Special Surgery, New York
  • Kutatásvezető: Harold E. Cates, MD, Tennessee Orthopaedic Clinics
  • Kutatásvezető: Hilde Vandenneucker, MD, UZ Leuven
  • Kutatásvezető: Peter Black, MBBCh, Anglesea Clinic Orthopaedics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. július 19.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 8.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 2.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. november 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-4049-08B

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Journey II BCS Total Knee System

Klinikai vizsgálatok a Teljes térdízületi műtét Journey II BCS Total Knee System segítségével

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel