Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Leistung des Journey II BCS Total Knee System Patientenberichtete Ergebnismessungen (JIIPROMS)

9. November 2020 aktualisiert von: Smith & Nephew, Inc.

Sicherheit und Leistung des Journey II BCS Total Knee Systems. Eine retrospektive, multizentrische Studie. Vom Patienten gemeldete Ergebnisse

Sicherheit und Leistung des Journey II BCS Total Knee Systems. Eine retrospektive, multizentrische Studie. Vom Patienten gemeldete Ergebnismessungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Neuseeland
      • Hamilton, Neuseeland, 3204
        • Anglesea Clinic Orthopaedics
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Department of Orthopaedics, University of Colorado Denver
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital For Special Surgery
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37922
        • Tennessee Orthopaedic Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, die das Journey II BCS Total Knee System erhalten haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband erhielt eine primäre uni- oder bilaterale Knietotalendoprothetik mit dem Journey II BCS Total Knee System für eine zugelassene Indikation;
  • Die TKA trat mindestens 12 Wochen vor der Einschreibung auf
  • Patientenakten enthalten vom Patienten gemeldete Ergebnisdaten, die ≤ 3 Monate vor sowie ≥ 6 Monate nach der Einschreibung erhoben wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband erhielt das JOURNEY II BCS Total Knee System am betroffenen Knie als Revision für eine zuvor fehlgeschlagene totale oder unikondyläre Kniearthroplastik

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überarbeitung einer oder mehrerer Komponenten des Studiengeräts
Zeitfenster: Implantation bis Studienabschluss, ca. 8 Jahre
Wir messen die Zahl der Revisionsfälle
Implantation bis Studienabschluss, ca. 8 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung: Rehabilitation
Zeitfenster: Implantation bis Studienabschluss, ca. 8 Jahre
Anzahl der Sitzungen und Dauer der Rehabilitation in Wochen
Implantation bis Studienabschluss, ca. 8 Jahre
Zur Arbeit zurückkehren
Zeitfenster: Implantation bis Studienabschluss, ca. 8 Jahre
Änderungen des Beschäftigungsstatus werden mit dem Änderungsdatum und dem Änderungsstatus erfasst.
Implantation bis Studienabschluss, ca. 8 Jahre
Knee Society Score (KSS)
Zeitfenster: Baseline bis zum letzten Studienbesuch, ungefähr 8 Jahre
Knee Society Score (KSS), ein von Ärzten und Selbstausfüllern ausgefüllter Fragebogen, der aus mehreren Punkten besteht, um die Ergebnisse zu messen; In dieser Studie wurden die folgenden KOOS-Scores im Bereich von 0 bis 100 analysiert: Symptoms Score, Satisfaction Score, Expectation Score, Walking and Standing Score, Standard Activity Score, Advanced Activity Score, Discretionary Activity Score und Functional Activities Score. Niedrigere KSS-Scores zeigten schlechtere Kniebedingungen an.
Baseline bis zum letzten Studienbesuch, ungefähr 8 Jahre
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline bis zum letzten Studienbesuch, ungefähr 8 Jahre
Visuelle Analogskala (VAS), ein selbstverwaltetes psychometrisches Reaktionsinstrument zur Bewertung der vom Probanden berichteten Schmerzeinschätzung in jedem Knie. Es gibt mehrere Möglichkeiten, VAS-Scores darzustellen; In dieser Studie wurde der numerische Score im Bereich von 0 bis 100 verwendet, wobei der höhere Score den schlimmeren Schmerzen entspricht.
Baseline bis zum letzten Studienbesuch, ungefähr 8 Jahre
Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) Index
Zeitfenster: Baseline bis zum letzten Studienbesuch, ungefähr 8 Jahre
Der Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) Index, ein selbst auszufüllender Fragebogen, der aus mehreren Punkten besteht (gruppiert nach Symptomen, Funktion, Alltag, Schmerzen usw.), um die Ergebnisse anhand der Punktzahlen zu messen: WOMAC-Gesamtpunktzahl (Summe aller Scores), WOMAC-Score für Schmerzen (Bereich 0 bis 20), WOMAC-Score für Steifigkeit (Bereich 0 bis 8) und WOMAC-Score für körperliche Funktion (Bereich von 0 bis 68). Die höheren WOMAC-Scores entsprachen schlechteren Ergebnissen.
Baseline bis zum letzten Studienbesuch, ungefähr 8 Jahre
Gesamtpunktzahl der Kniebeurteilung
Zeitfenster: Baseline bis zum letzten Studienbesuch, ungefähr 8 Jahre
Die Gesamtpunktzahl der Kniebeurteilung ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der Multiple-Choice-Fragen zu kniebedingten Schmerzen und Einschränkungen bei der Arbeit, beim Sport und bei anderen Aktivitäten des täglichen Lebens umfasst. In dieser Studie wurden die Anzahl und Prozentsätze der Probanden, die jede Multiple-Choice-Frage beantworteten, zusammengefasst. Der höhere Prozentsatz der Probanden, die eine Antwort gaben, die auf ein höheres Maß an Einschränkungen hinwies, war ein Hinweis auf schlechtere Ergebnisse.
Baseline bis zum letzten Studienbesuch, ungefähr 8 Jahre
Oxford-Kniebeurteilung (OKS)
Zeitfenster: Baseline bis zum letzten Studienbesuch, ungefähr 8 Jahre
Oxford Knee Assessment (OKS) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit Multiple-Choice-Fragen, der darauf abzielt, die Fähigkeit der Probanden zur Durchführung alltäglicher Aktivitäten zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Items und reicht von 0 bis 48, wobei eine höhere Punktzahl besseren Ergebnissen entspricht.
Baseline bis zum letzten Studienbesuch, ungefähr 8 Jahre
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Zeitfenster: Baseline bis zum letzten Studienbesuch, ungefähr 8 Jahre
Knee Injury and Osteoarthritic Outcome Score (KOOS) ist ein selbstverwalteter gelenkspezifischer Fragebogen, der Fragen zu Symptomen, Kniesteifheit, Schmerzen, Funktion und Alltag, Funktion und Sport- und Freizeitaktivitäten sowie Lebensqualität des Probanden umfasst; In dieser Studie wurden die folgenden KOOS-Scores im Bereich von 0 bis 100 (wobei ein Score von 0 die schlimmsten möglichen Symptome angibt) analysiert: Schmerzscore, Score für andere Symptome, Score für Funktion im täglichen Leben, Score für Funktion im Sport und Freizeit und Qualität der Lebenspunktzahl.
Baseline bis zum letzten Studienbesuch, ungefähr 8 Jahre
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score Jr (KOOS Jr)
Zeitfenster: Baseline bis zum letzten Studienbesuch, ungefähr 8 Jahre
Knee Injury and Osteoarthritic Outcome Score Jr (KOOS Jr) ist eine kürzere selbst verabreichte Alternative zu KOOS, die sich auf Gelenkschmerzen, Steifheit und das tägliche Leben konzentriert und eine schnellere Fertigstellung durch den Probanden ermöglicht. In dieser Studie wurde der KOOS-Intervall-Score im Bereich von 0 bis 100 analysiert (wobei ein Score von 0 die schlimmsten möglichen Symptome anzeigt).
Baseline bis zum letzten Studienbesuch, ungefähr 8 Jahre
SF-12-Version 1
Zeitfenster: Baseline bis zum letzten Studienbesuch, ungefähr 8 Jahre
SF-12 Version 1 ist eine selbst durchgeführte Kurzform-Mehrzweckumfrage (nicht auf eine bestimmte Krankheitsgruppe ausgerichtet) mit Fragen, die aus der längeren SF-36-Gesundheitsumfrage ausgewählt wurden und die folgenden Punktzahlen umfassen: Körperliche Gesundheit Composite Score (Bereich 0 für die schlechteste Gesundheit bis 100 für beste Gesundheit) und Mental Health Composite Score (Bereich 0 für die schlechteste Gesundheit bis 100 für die beste Gesundheit)
Baseline bis zum letzten Studienbesuch, ungefähr 8 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael R. Dayton, MD, Department of Orthopaedics, University of Colorado Denver
  • Hauptermittler: David J. Mayman, MD, Hospital for Special Surgery, New York
  • Hauptermittler: Harold E. Cates, MD, Tennessee Orthopaedic Clinics
  • Hauptermittler: Hilde Vandenneucker, MD, UZ Leuven
  • Hauptermittler: Peter Black, MBBCh, Anglesea Clinic Orthopaedics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. Juli 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

8. August 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

8. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-4049-08B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Journey II BCS Knie-Totalsystem

Klinische Studien zur Totale Knieendoprothetik mit Journey II BCS Total Knee System

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Poland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren