Segurança e desempenho do sistema Journey II BCS Total Knee System Medidas de resultados relatados pelo paciente (JIIPROMS)
9 de novembro de 2020 atualizado por: Smith & Nephew, Inc.
Segurança e desempenho do Journey II BCS Total Knee System. Um estudo retrospectivo multicêntrico. Medidas de resultados relatados pelo paciente
Segurança e desempenho do Journey II BCS Total Knee System.
Um estudo retrospectivo multicêntrico.
Medidas de resultados relatados pelo paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
600
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Department of Orthopaedics, University of Colorado Denver
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
- Tennessee Orthopaedic Clinics
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Hamilton, Nova Zelândia, 3204
- Anglesea Clinic Orthopaedics
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos que receberam o Journey II BCS Total Knee System
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito recebeu artroplastia total de joelho unilateral ou bilateral primária com o Journey II BCS Total Knee System para indicação aprovada;
- A ATJ ocorreu pelo menos 12 semanas antes da inscrição
- Os registros de indivíduos contêm dados de resultados relatados pelo paciente obtidos ≤3 meses antes e ≥6 meses após a inscrição.
Critério de exclusão:
- O indivíduo recebeu o Sistema de Joelho Total JOURNEY II BCS no joelho afetado como uma revisão para uma artroplastia total ou unicondilar do joelho falhada anteriormente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Revisão de um ou mais componentes do dispositivo de estudo
Prazo: Implantação até a conclusão do estudo, aproximadamente 8 anos
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Estamos medindo o número de casos de revisão
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Implantação até a conclusão do estudo, aproximadamente 8 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Utilização de cuidados de saúde: Reabilitação
Prazo: Implantação até a conclusão do estudo, aproximadamente 8 anos
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Número de sessões e duração da reabilitação em semanas
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Implantação até a conclusão do estudo, aproximadamente 8 anos
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Volte ao trabalho
Prazo: Implantação até a conclusão do estudo, aproximadamente 8 anos
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As mudanças na situação profissional serão registradas com a data em que ocorreu a mudança e o status da mudança.
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Implantação até a conclusão do estudo, aproximadamente 8 anos
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Pontuação da Knee Society (KSS)
Prazo: Linha de base até a última visita do estudo, aproximadamente 8 anos
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Knee Society Score (KSS), um questionário médico e auto-administrado que consiste em vários itens para medir os resultados; neste estudo, os seguintes escores KOOS variando de 0 a 100 foram analisados: escore de sintomas, escore de satisfação, escore de expectativa, escore de andar e ficar em pé, escore de atividade padrão, escore de atividade avançada, escore de atividade discricionária e escore de atividades funcionais.
Pontuações mais baixas do KSS indicaram piores condições do joelho.
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Linha de base até a última visita do estudo, aproximadamente 8 anos
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Linha de base até a última visita do estudo, aproximadamente 8 anos
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Escala Visual Analógica (VAS), um instrumento de resposta psicométrica auto-administrado para avaliar a avaliação da dor relatada pelo sujeito em cada joelho.
Existem várias maneiras de apresentar os escores VAS; neste estudo, foi utilizado o escore numérico de 0 a 100, sendo que o maior escore corresponde à pior dor.
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Linha de base até a última visita do estudo, aproximadamente 8 anos
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Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: Linha de base até a última visita do estudo, aproximadamente 8 anos
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O Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Index, um questionário autoaplicável que consiste em vários itens (agrupados em sintomas, função, vida diária, dor, etc.) escores), escore de dor WOMAC (intervalo de 0 a 20), escore de rigidez WOMAC (intervalo de 0 a 8) e escore de função física WOMAC (intervalo de 0 a 68).
As pontuações mais altas do WOMAC corresponderam a piores resultados.
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Linha de base até a última visita do estudo, aproximadamente 8 anos
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Pontuação total da avaliação do joelho
Prazo: Linha de base até a última visita do estudo, aproximadamente 8 anos
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A pontuação da Avaliação Total do Joelho é um questionário autoaplicável que inclui perguntas de múltipla escolha sobre a dor relacionada ao joelho e limitações na capacidade de trabalho, esportes e outras atividades da vida diária.
Neste estudo, os números e porcentagens de indivíduos que responderam a cada pergunta de múltipla escolha foram resumidos.
A maior porcentagem de sujeitos dando uma resposta indicando um maior nível de limitações foi indicativa de piores resultados.
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Linha de base até a última visita do estudo, aproximadamente 8 anos
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Avaliação do Joelho de Oxford (OKS)
Prazo: Linha de base até a última visita do estudo, aproximadamente 8 anos
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O Oxford Knee Assessment (OKS) é um questionário autoaplicável composto por questões de múltipla escolha com o objetivo de avaliar a capacidade dos indivíduos em realizar atividades diárias.
A pontuação geral é a soma de todos os itens e varia de 0 a 48, com maior pontuação correspondendo a melhores resultados.
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Linha de base até a última visita do estudo, aproximadamente 8 anos
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Pontuação de resultado de lesão de joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: Linha de base até a última visita do estudo, aproximadamente 8 anos
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O Knee Injury and Osteoarthritic Outcome Score (KOOS) é um questionário auto-administrado específico para articulações que inclui perguntas sobre os sintomas do indivíduo, rigidez do joelho, dor, função e vida diária, função e atividades esportivas e recreativas e qualidade de vida; neste estudo, as seguintes pontuações KOOS variando de 0 a 100 (com uma pontuação de 0 indicando os piores sintomas possíveis) foram analisadas: pontuação de dor, pontuação de outros sintomas, pontuação de função na vida diária, pontuação de função no esporte e recreação e qualidade de Pontuação de Vida.
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Linha de base até a última visita do estudo, aproximadamente 8 anos
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Pontuação de resultado de lesão de joelho e osteoartrite Jr (KOOS Jr)
Prazo: Linha de base até a última visita do estudo, aproximadamente 8 anos
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Lesões no joelho e pontuação de resultados osteoartríticos Jr (KOOS Jr) é uma alternativa auto-administrada mais curta para KOOS com foco em dor nas articulações, rigidez e vida diária e permitindo uma conclusão mais rápida pelo sujeito.
Neste estudo, foi analisado o KOOS Interval Score variando de 0 a 100 (com uma pontuação de 0 indicando os piores sintomas possíveis).
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Linha de base até a última visita do estudo, aproximadamente 8 anos
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SF-12 Versão 1
Prazo: Linha de base até a última visita do estudo, aproximadamente 8 anos
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O SF-12 Versão 1 é um questionário auto-administrado de múltiplos propósitos (não direcionado a um grupo específico de doenças) com perguntas selecionadas do SF-36 Health Survey mais longo e compreendendo as seguintes pontuações: Pontuação composta de saúde física (intervalo 0 para a pior condição de saúde a 100 para a melhor saúde) e Pontuação composta de saúde mental (intervalo de 0 para a pior saúde a 100 para a melhor saúde)
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Linha de base até a última visita do estudo, aproximadamente 8 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael R. Dayton, MD, Department of Orthopaedics, University of Colorado Denver
- Investigador principal: David J. Mayman, MD, Hospital for Special Surgery, New York
- Investigador principal: Harold E. Cates, MD, Tennessee Orthopaedic Clinics
- Investigador principal: Hilde Vandenneucker, MD, UZ Leuven
- Investigador principal: Peter Black, MBBCh, Anglesea Clinic Orthopaedics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
19 de julho de 2018
Conclusão Primária (REAL)
8 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
8 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2019
Primeira postagem (REAL)
4 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 16-4049-08B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .