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Seguridad y rendimiento del sistema total de rodilla Journey II BCS Medidas de resultados informados por el paciente (JIIPROMS)

9 de noviembre de 2020 actualizado por: Smith & Nephew, Inc.

Seguridad y rendimiento del sistema total de rodilla Journey II BCS. Un estudio retrospectivo, multicéntrico. Medidas de resultados informados por el paciente

Seguridad y rendimiento del sistema total de rodilla Journey II BCS. Un estudio retrospectivo, multicéntrico. Medidas de resultado informadas por el paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Department of Orthopaedics, University of Colorado Denver
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
        • Tennessee Orthopaedic Clinics
  • Nueva Zelanda
      • Hamilton, Nueva Zelanda, 3204
        • Anglesea Clinic Orthopaedics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos que recibieron el sistema total de rodilla Journey II BCS

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto recibió una artroplastia total de rodilla uni o bilateral primaria con el sistema total de rodilla Journey II BCS para una indicación aprobada;
  • La TKA ocurrió al menos 12 semanas antes de la inscripción
  • Los registros de los sujetos contienen datos de resultados informados por el paciente obtenidos ≤3 meses antes y ≥6 meses después de la inscripción.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto recibió el sistema total de rodilla JOURNEY II BCS en la rodilla afectada como revisión de una artroplastia de rodilla unicondilar o total fallida anteriormente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Revisión de uno o más componentes del dispositivo de estudio
Periodo de tiempo: Implantación hasta la finalización del estudio, aproximadamente 8 años
Estamos midiendo el número de casos de revisión
Implantación hasta la finalización del estudio, aproximadamente 8 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Utilización de la atención médica: Rehabilitación
Periodo de tiempo: Implantación hasta la finalización del estudio, aproximadamente 8 años
Número de sesiones y duración de la rehabilitación en semanas
Implantación hasta la finalización del estudio, aproximadamente 8 años
Volver al trabajo
Periodo de tiempo: Implantación hasta la finalización del estudio, aproximadamente 8 años
Los cambios de situación laboral se registrarán con la fecha en que se produjo el cambio y la situación del cambio.
Implantación hasta la finalización del estudio, aproximadamente 8 años
Puntaje de la sociedad de la rodilla (KSS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la última visita del estudio, aproximadamente 8 años
La puntuación de la Sociedad de la Rodilla (KSS), un cuestionario autoadministrado y autoadministrado que consta de varios ítems para medir los resultados; En este estudio, se analizaron los siguientes puntajes KOOS que van de 0 a 100: puntaje de síntomas, puntaje de satisfacción, puntaje de expectativas, puntaje de caminar y estar de pie, puntaje de actividad estándar, puntaje de actividad avanzada, puntaje de actividad discrecional y puntaje de actividades funcionales. Las puntuaciones más bajas de KSS indicaron peores condiciones de rodilla.
Línea de base hasta la última visita del estudio, aproximadamente 8 años
Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la última visita del estudio, aproximadamente 8 años
Escala analógica visual (VAS), un instrumento de respuesta psicométrica autoadministrado para evaluar la evaluación del dolor en cada rodilla informada por el sujeto. Hay varias formas de presentar las puntuaciones VAS; en este estudio se utilizó el puntaje numérico que varió de 0 a 100, correspondiendo el mayor puntaje al peor dolor.
Línea de base hasta la última visita del estudio, aproximadamente 8 años
Índice de Osteoartritis (WOMAC) de las Universidades de Western Ontario y McMaster
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la última visita del estudio, aproximadamente 8 años
El Índice de osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC), un cuestionario autoadministrado que consta de varios elementos (agrupados en síntomas, función, vida diaria, dolor, etc.) para medir los resultados utilizando las puntuaciones: Puntuación total de WOMAC (suma de todos puntuación de dolor WOMAC (rango de 0 a 20), puntuación de rigidez WOMAC (rango de 0 a 8) y puntuación de función física WOMAC (rango de 0 a 68). Las puntuaciones WOMAC más altas correspondieron a peores resultados.
Línea de base hasta la última visita del estudio, aproximadamente 8 años
Puntuación total de la evaluación de la rodilla
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la última visita del estudio, aproximadamente 8 años
La puntuación de la evaluación total de la rodilla es un cuestionario autoadministrado que comprende preguntas de opción múltiple sobre el dolor relacionado con la rodilla de los sujetos y las limitaciones en la capacidad para trabajar, practicar deportes y otras actividades de la vida diaria. En este estudio, se resumieron los números y porcentajes de sujetos que respondieron cada pregunta de opción múltiple. El mayor porcentaje de sujetos que dieron una respuesta indicando un mayor nivel de limitaciones fue indicativo de peores resultados.
Línea de base hasta la última visita del estudio, aproximadamente 8 años
Evaluación de la rodilla de Oxford (OKS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la última visita del estudio, aproximadamente 8 años
Oxford Knee Assessment (OKS) es un cuestionario autoadministrado que comprende preguntas de opción múltiple destinadas a calificar la capacidad de los sujetos para realizar actividades diarias. El puntaje general es la suma de todos los ítems y varía de 0 a 48, donde un puntaje más alto corresponde a mejores resultados.
Línea de base hasta la última visita del estudio, aproximadamente 8 años
Puntaje de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la última visita del estudio, aproximadamente 8 años
La puntuación de resultados osteoartríticos y de lesiones de rodilla (KOOS) es un cuestionario autoadministrado específico para las articulaciones que comprende preguntas sobre los síntomas del sujeto, la rigidez de la rodilla, el dolor, la función y la vida diaria, la función y las actividades deportivas y recreativas, y la calidad de vida; En este estudio, se analizaron los siguientes puntajes KOOS que van de 0 a 100 (con un puntaje de 0 que indica los peores síntomas posibles): puntaje de dolor, puntaje de otros síntomas, puntaje de función en la vida diaria, puntaje de función en el deporte y la recreación y calidad de puntuación de vida.
Línea de base hasta la última visita del estudio, aproximadamente 8 años
Lesión de rodilla y puntaje de resultado osteoartrítico Jr (KOOS Jr)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la última visita del estudio, aproximadamente 8 años
Knee Injury and Osteoarthritic Outcome Score Jr (KOOS Jr) es una alternativa autoadministrada más corta a KOOS que se enfoca en el dolor articular, la rigidez y la vida diaria y permite que el sujeto la complete más rápido. En este estudio, se analizó el puntaje de intervalo KOOS que va de 0 a 100 (con un puntaje de 0 que indica los peores síntomas posibles).
Línea de base hasta la última visita del estudio, aproximadamente 8 años
SF-12 Versión 1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la última visita del estudio, aproximadamente 8 años
SF-12 Versión 1 es una encuesta breve autoadministrada multipropósito (no dirigida a un grupo de enfermedades específico) con preguntas seleccionadas de la Encuesta de salud SF-36 más larga y que comprende los siguientes puntajes: Puntaje compuesto de salud física (rango 0 para el peor estado de salud). a 100 para la mejor salud) y Puntaje compuesto de salud mental (rango de 0 para la peor salud a 100 para la mejor salud)
Línea de base hasta la última visita del estudio, aproximadamente 8 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Smith & Nephew, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael R. Dayton, MD, Department of Orthopaedics, University of Colorado Denver
  • Investigador principal: David J. Mayman, MD, Hospital for Special Surgery, New York
  • Investigador principal: Harold E. Cates, MD, Tennessee Orthopaedic Clinics
  • Investigador principal: Hilde Vandenneucker, MD, UZ Leuven
  • Investigador principal: Peter Black, MBBCh, Anglesea Clinic Orthopaedics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

19 de julio de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

8 de agosto de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

8 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

4 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 16-4049-08B

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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