Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och prestanda för Journey II BCS Total Knee System Patient Rapporterade resultatmått (JIIPROMS)

9 november 2020 uppdaterad av: Smith & Nephew, Inc.

Säkerhet och prestanda för Journey II BCS Total Knee System. En retrospektiv multicenterstudie. Patientrapporterade resultatmått

Säkerhet och prestanda för Journey II BCS Total Knee System. En retrospektiv multicenterstudie. Patientrapporterade resultatmått.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

600

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Department of Orthopaedics, University of Colorado Denver
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37922
        • Tennessee Orthopaedic Clinics
  • Nya Zeeland
      • Hamilton, Nya Zeeland, 3204
        • Anglesea Clinic Orthopaedics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner som fick Journey II BCS Total Knee System

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen fick primär uni- eller bilateral total knäprotesplastik med Journey II BCS Total Knee System för godkänd indikation;
  • TKA inträffade minst 12 veckor före inskrivningen
  • Patientjournaler innehåller data om patientrapporterade resultat erhållna ≤3 månader före och ≥6 månader efter inskrivningen.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen fick JOURNEY II BCS Total Knee System på det drabbade knäet som en revision för en tidigare misslyckad total eller unikondylar knäprotesplastik

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Revidering av en eller flera studieapparatkomponenter
Tidsram: Implantation genom avslutad studie, cirka 8 år
Vi mäter antalet revisionsärenden
Implantation genom avslutad studie, cirka 8 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vårdens utnyttjande: Rehabilitering
Tidsram: Implantation genom avslutad studie, cirka 8 år
Antal sessioner och rehabiliteringens varaktighet i veckor
Implantation genom avslutad studie, cirka 8 år
Återgå till arbete
Tidsram: Implantation genom avslutad studie, cirka 8 år
Ändringar i anställningsstatus kommer att registreras med datum då ändringen inträffade och ändringsstatus.
Implantation genom avslutad studie, cirka 8 år
Knee Society Score (KSS)
Tidsram: Baslinje genom senaste studiebesök, cirka 8 år
Knee Society Score (KSS), ett läkare- och självadministrativt frågeformulär som består av flera poster för att mäta resultaten; i denna studie analyserades följande KOOS-poäng från 0 till 100: Symtompoäng, tillfredsställelsepoäng, förväntanspoäng, gång- och ståendepoäng, standardaktivitetspoäng, avancerad aktivitetspoäng, diskretionär aktivitetspoäng och funktionella aktiviteter. Lägre KSS-poäng indikerade värre knätillstånd.
Baslinje genom senaste studiebesök, cirka 8 år
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: Baslinje genom senaste studiebesök, cirka 8 år
Visual Analogue Scale (VAS), ett självadministrerat psykometriskt svarsinstrument för att utvärdera patientrapporterad bedömning av smärta i varje knä. Det finns flera sätt att presentera VAS-poäng; i denna studie användes den numeriska poängen från 0 till 100, med den högre poängen som motsvarar den värre smärtan.
Baslinje genom senaste studiebesök, cirka 8 år
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) Index
Tidsram: Baslinje genom senaste studiebesök, cirka 8 år
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) Index, ett självadministrativt frågeformulär som består av flera poster (grupperat i symtom, funktion, dagligt liv, smärta, etc) för att mäta resultaten med hjälp av poängen: Total WOMAC-poäng (summan av alla) poäng), WOMAC-smärtpoäng (intervall 0 till 20), WOMAC-styvhetspoäng (intervall 0 till 8) och WOMAC-poäng för fysisk funktion (intervall från 0 till 68). De högre WOMAC-poängen motsvarade sämre resultat.
Baslinje genom senaste studiebesök, cirka 8 år
Totalt resultat för knäbedömning
Tidsram: Baslinje genom senaste studiebesök, cirka 8 år
Total Knee Assessment-poäng är ett självadministrativt frågeformulär som innehåller flervalsfrågor om försökspersoners knärelaterade smärta och begränsningar i arbetsförmåga, sport och andra dagliga aktiviteter. I denna studie sammanfattades antalet och procentandelen av försökspersoner som besvarade varje flervalsfråga. Den högre andelen försökspersoner som gav ett svar som indikerar en högre nivå av begränsningar tydde på sämre resultat.
Baslinje genom senaste studiebesök, cirka 8 år
Oxford Knee Assessment (OKS)
Tidsram: Baslinje genom senaste studiebesök, cirka 8 år
Oxford Knee Assessment (OKS) är ett självadministrativt frågeformulär som består av flervalsfrågor som syftar till att betygsätta försökspersoners förmåga att utföra dagliga aktiviteter. Den totala poängen är summan av alla objekt och sträcker sig från 0 till 48, med en högre poäng motsvarande bättre resultat.
Baslinje genom senaste studiebesök, cirka 8 år
Resultatresultat för knäskador och artros (KOOS)
Tidsram: Baslinje genom senaste studiebesök, cirka 8 år
Knee Injury and Osteoarthritic Outcome Score (KOOS) är ett självadministrativt ledspecifikt frågeformulär som innehåller frågor om patientens symtom, knästelhet, smärta, funktion och dagligt liv, funktion och sport- och fritidsaktiviteter samt livskvalitet; i denna studie analyserades följande KOOS-poäng från 0 till 100 (med en poäng på 0 som indikerar de värsta möjliga symtomen): Smärtpoäng, Poäng för andra symtom, Poäng för funktion i dagligt liv, Poäng för funktion i sport och rekreation och kvalitet av Life Score.
Baslinje genom senaste studiebesök, cirka 8 år
Knäskada och artrosresultat Jr (KOOS Jr)
Tidsram: Baslinje genom senaste studiebesök, cirka 8 år
Knäskada och artrosresultat Jr (KOOS Jr) är ett kortare självadministrerat alternativ till KOOS med fokus på ledvärk, stelhet och vardagsliv och möjliggör snabbare avslut av patienten. I denna studie analyserades KOOS Interval Score från 0 till 100 (med en poäng på 0 som indikerar de värsta tänkbara symtomen).
Baslinje genom senaste studiebesök, cirka 8 år
SF-12 version 1
Tidsram: Baslinje genom senaste studiebesök, cirka 8 år
SF-12 version 1 är en självadministrerad multifunktionell (inte riktad till specifik sjukdomsgrupp) kortformsundersökning med frågor valda från den längre SF-36 Health Survey och som omfattar följande poäng: Physical Health Composite Score (intervall 0 för den sämsta hälsan till 100 för bästa hälsa) och Mental Health Composite Score (intervall 0 för sämst hälsa till 100 för bästa hälsa)
Baslinje genom senaste studiebesök, cirka 8 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Michael R. Dayton, MD, Department of Orthopaedics, University of Colorado Denver
  • Huvudutredare: David J. Mayman, MD, Hospital for Special Surgery, New York
  • Huvudutredare: Harold E. Cates, MD, Tennessee Orthopaedic Clinics
  • Huvudutredare: Hilde Vandenneucker, MD, UZ Leuven
  • Huvudutredare: Peter Black, MBBCh, Anglesea Clinic Orthopaedics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

19 juli 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

8 augusti 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

8 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2019

Första postat (FAKTISK)

4 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 16-4049-08B

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Journey II BCS Total Knee System

Kliniska prövningar på Total knäprotes med Journey II BCS Total Knee System

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera