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Sicurezza e prestazioni del sistema di ginocchio totale BCS Journey II Misurazioni degli esiti riferite dal paziente (JIIPROMS)

9 novembre 2020 aggiornato da: Smith & Nephew, Inc.

Sicurezza e prestazioni del sistema di ginocchio totale BCS Journey II. Uno studio retrospettivo multicentrico. Misure degli esiti riferiti dal paziente

Sicurezza e prestazioni del sistema di ginocchio totale BCS Journey II. Uno studio retrospettivo multicentrico. Misure di esito riferite dal paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
  • Nuova Zelanda
      • Hamilton, Nuova Zelanda, 3204
        • Anglesea Clinic Orthopaedics
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Department of Orthopaedics, University of Colorado Denver
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37922
        • Tennessee Orthopaedic Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti che hanno ricevuto il sistema di ginocchio totale BCS Journey II

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha ricevuto un'artroplastica totale del ginocchio primaria monolaterale o bilaterale con il sistema di ginocchio totale BCS Journey II per indicazione approvata;
  • Il TKA si è verificato almeno 12 settimane prima dell'arruolamento
  • I registri dei soggetti contengono dati sugli esiti riportati dal paziente ottenuti ≤3 mesi prima e ≥6 mesi dopo l'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha ricevuto il sistema di ginocchio totale BCS JOURNEY II sul ginocchio interessato come revisione per un'artroplastica di ginocchio totale o unicondilo fallita in precedenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Revisione di uno o più componenti del dispositivo di studio
Lasso di tempo: Impianto fino al completamento dello studio, circa 8 anni
Stiamo misurando il numero di casi di revisione
Impianto fino al completamento dello studio, circa 8 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzi sanitari: Riabilitazione
Lasso di tempo: Impianto fino al completamento dello studio, circa 8 anni
Numero di sedute e durata della riabilitazione in settimane
Impianto fino al completamento dello studio, circa 8 anni
Ritorno al lavoro
Lasso di tempo: Impianto fino al completamento dello studio, circa 8 anni
I cambiamenti di stato lavorativo saranno registrati con la data in cui il cambiamento è avvenuto e lo stato del cambiamento.
Impianto fino al completamento dello studio, circa 8 anni
Punteggio della società del ginocchio (KSS)
Lasso di tempo: Basale fino all'ultima visita di studio, circa 8 anni
Knee Society Score (KSS), un questionario medico e autosomministrato composto da diversi elementi per misurare i risultati; in questo studio sono stati analizzati i seguenti punteggi KOOS compresi tra 0 e 100: Punteggio sintomi, Punteggio soddisfazione, Punteggio aspettativa, Punteggio camminata e piedi, Punteggio attività standard, Punteggio attività avanzate, Punteggio attività discrezionale e Punteggio attività funzionali. Punteggi KSS inferiori indicavano condizioni del ginocchio peggiori.
Basale fino all'ultima visita di studio, circa 8 anni
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Basale fino all'ultima visita di studio, circa 8 anni
Visual Analogue Scale (VAS), uno strumento di risposta psicometrica autosomministrato per valutare la valutazione del dolore riferita dal soggetto in ciascun ginocchio. Esistono diversi modi per presentare i punteggi VAS; in questo studio è stato utilizzato il punteggio numerico compreso tra 0 e 100, con il punteggio più alto corrispondente al dolore peggiore.
Basale fino all'ultima visita di studio, circa 8 anni
Indice WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis).
Lasso di tempo: Basale fino all'ultima visita di studio, circa 8 anni
L'indice WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis), un questionario autosomministrato composto da diversi elementi (raggruppati in sintomi, funzione, vita quotidiana, dolore, ecc.) per misurare i risultati utilizzando i punteggi: Punteggio WOMAC totale (somma di tutti punteggi), punteggio del dolore WOMAC (intervallo da 0 a 20), punteggio di rigidità WOMAC (intervallo da 0 a 8) e punteggio della funzione fisica WOMAC (intervallo da 0 a 68). I punteggi WOMAC più alti corrispondevano a risultati peggiori.
Basale fino all'ultima visita di studio, circa 8 anni
Punteggio totale di valutazione del ginocchio
Lasso di tempo: Basale fino all'ultima visita di studio, circa 8 anni
Il punteggio Total Knee Assessment è un questionario autosomministrato che comprende domande a scelta multipla relative al dolore correlato al ginocchio dei soggetti e alle limitazioni nella capacità di lavorare, fare sport e altre attività della vita quotidiana. In questo studio sono stati riassunti i numeri e le percentuali dei soggetti che hanno risposto a ciascuna domanda a scelta multipla. La percentuale più alta di soggetti che hanno fornito una risposta indicante un livello più elevato di limitazioni era indicativa di esiti peggiori.
Basale fino all'ultima visita di studio, circa 8 anni
Valutazione del ginocchio di Oxford (OKS)
Lasso di tempo: Basale fino all'ultima visita di studio, circa 8 anni
Oxford Knee Assessment (OKS) è un questionario autosomministrato comprendente domande a scelta multipla volte a valutare la capacità dei soggetti di svolgere attività quotidiane. Il punteggio complessivo è la somma di tutti gli elementi e varia da 0 a 48, con un punteggio più alto corrispondente a risultati migliori.
Basale fino all'ultima visita di studio, circa 8 anni
Punteggio di infortunio al ginocchio e risultato osteoartritico (KOOS)
Lasso di tempo: Basale fino all'ultima visita di studio, circa 8 anni
Knee Injury and Osteoarthritic Outcome Score (KOOS) è un questionario auto-somministrato specifico per le articolazioni comprendente domande riguardanti i sintomi del soggetto, rigidità del ginocchio, dolore, funzione e vita quotidiana, funzione e attività sportive e ricreative e qualità della vita; in questo studio sono stati analizzati i seguenti punteggi KOOS compresi tra 0 e 100 (con un punteggio pari a 0 che indica i peggiori sintomi possibili): punteggio del dolore, punteggio degli altri sintomi, punteggio della funzione nella vita quotidiana, punteggio della funzione nello sport e nella ricreazione e punteggio della qualità del punteggio di vita.
Basale fino all'ultima visita di studio, circa 8 anni
Punteggio di infortunio al ginocchio e risultato osteoartritico Jr (KOOS Jr)
Lasso di tempo: Basale fino all'ultima visita di studio, circa 8 anni
Knee Injury and Osteoarthritic Outcome Score Jr (KOOS Jr) è un'alternativa più breve autosomministrata a KOOS che si concentra su dolori articolari, rigidità e vita quotidiana e consente un completamento più rapido da parte del soggetto. In questo studio è stato analizzato il punteggio dell'intervallo KOOS compreso tra 0 e 100 (con un punteggio pari a 0 che indica i peggiori sintomi possibili).
Basale fino all'ultima visita di studio, circa 8 anni
SF-12 versione 1
Lasso di tempo: Basale fino all'ultima visita di studio, circa 8 anni
SF-12 versione 1 è un sondaggio in forma breve multiuso autosomministrato (non mirato a un gruppo di malattie specifico) con domande selezionate dal sondaggio sulla salute SF-36 più lungo e comprendente i seguenti punteggi: Punteggio composito sulla salute fisica (intervallo 0 per il peggior stato di salute a 100 per la migliore salute) e il punteggio composito di salute mentale (intervallo da 0 per la peggiore salute a 100 per la migliore salute)
Basale fino all'ultima visita di studio, circa 8 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael R. Dayton, MD, Department of Orthopaedics, University of Colorado Denver
  • Investigatore principale: David J. Mayman, MD, Hospital for Special Surgery, New York
  • Investigatore principale: Harold E. Cates, MD, Tennessee Orthopaedic Clinics
  • Investigatore principale: Hilde Vandenneucker, MD, UZ Leuven
  • Investigatore principale: Peter Black, MBBCh, Anglesea Clinic Orthopaedics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 luglio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

8 agosto 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

8 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-4049-08B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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