早期乳がんにおける個々の臨床ルーチン治療決定のための分子プロファイリングの確立 (EMIT)

腫瘍サイズ、組織学的グレード、ホルモン受容体の状態、腋窩リンパ節転移など、いくつかの既知の予後因子を使用して、補助全身療法を受ける予後が好ましくない乳癌患者を特定します。 しかし、原発腫瘍が小さく、リンパ節転移のない初期段階の乳癌患者の大多数は、再発性遠隔疾患を発症するリスクなしにそのような治療を受けています。 さらに、今日でも、標準的な補助化学療法および/または内分泌療法を受けた潜在性残存がん患者の約 1/3 から 1/2 のみが、この治療の結果として治癒しています。治療の決定。 乳がんにはいくつかの代替の強力な治療薬が存在するため、個々の乳がん疾患の詳細な特徴付けにより、個別の予後予測と治療が改善される可能性があります。 原発腫瘍の詳細な特徴付けの可能性は、過去 10 年間で大幅に拡大し、さまざまな分子ベースの分析テストおよびアルゴリズムの予後および予測への影響が確立されました。 このような戦略を日常の臨床現場で個々の患者に提供するためには、最も有効な分子プロファイルを確立して評価するという明確な目標を持つプロジェクトが必要です。このプロジェクトでは、乳がんの分子ベースの分類の結果を評価します治療の選択だけでなく、実験室の費用や治療に関連する費用などの経済的な問題についても検討します。 分子アッセイの安全性と再現性も評価され、既存の予後および予測マーカーと比較されます。 最後に、新規の予後または予測サブタイプ特異的分子マーカーの開発およびプロスペクティブ テストの機会も提供します。 このプロジェクトは、次の分野の人員が関与する学際的です。病理学、分子病理学、外科、腫瘍学、分子生物学。

一次手術を完了したリンパ節陰性ＥＲ＋陽性ＨＥＲ２陰性乳癌の患者は、この試験の候補である。 -書面によるインフォームドコンセントが得られ、適格性が確立および承認された後、患者を含めることができます。 多施設研究として組織化されます。 この研究は、片腕試験として実施されます。 適切な原発腫瘍の特徴を持つ患者は、最初の術後訪問時に通知されます。

治療の推奨は、従来の臨床病理学的パラメーターに加えて、プロシグナのテスト結果に基づいて行われます。 プロシグナ試験は、試験の組み入れ後に実施されます。 プロシグナ検査の結果が通知される前に、担当医師は、プロシグナ検査を実施せずに推奨された補助療法の種類を報告する必要があります。 プロシグナの検査結果が得られた後、補助全身治療計画の最終決定が登録されます。

アジュバント治療中および治療後の患者のフォローアップは、通常のケアおよびノルウェー乳癌グループ (NBCG) のガイドラインの推奨事項 (年 1 回のマンモグラフィーおよび/または乳房超音波検査を含む) に従って行われます。 フォローアップ中に記録されたイベントは、主要な研究 CRF となるノルウェーの乳がん登録 (NBCR) で報告されます。 毎年のフォローアップは、病院または一般開業医 (研究センターからの電話連絡を含む) で行うことができます。

この研究では、合計 2,150 人の患者を募集しますが、そのうち約 1,500 人には化学療法が推奨されません。 組み入れ後、患者は乳がん関連のイベントについて少なくとも5年間追跡されます（研究開始から8年間）。

研究評価には以下が含まれます：人口統計学（年齢、性別）（組み入れ時）、乳癌以外の医療歴（症例報告書には含まれず、医療記録のみに含まれます）。 乳房/胸壁および所属リンパ節の局所領域検査を含む身体検査、臨床的に必要な場合は追加の検査。 NBCRによる機能ステータス。

マンモグラフィーおよび必要に応じて乳房超音波検査、そうでない場合は両側乳房切除術（手術前およびフォローアップ時）。臨床状態（フォローアップ時）。

患者アンケートからの情報に加えて、患者の投薬 (内分泌治療またはその他の乳癌治療に関連する投薬の継続を含む) は、ノルウェーの処方箋データベースを通じて収集され、職業障害/病気休暇はノルウェー労働福祉局 (NAV) を通じて収集されます。 FD-Trygd。 プロジェクトで記録された患者のデータは非常に長期間保存されるため、後で情報をノルウェーのがん登録および死因登録からの情報と関連付けることが重要になります。

ベースライン、3か月、6か月、1年、2年、および5年のフォローアップで、すべての患者は、良好な心理測定特性を備えた確立されたスケールと、社会人口統計学、併存疾患、作業能力をカバーする単一項目からなるアンケートに回答するよう求められます。一般的な健康と生活の質 (RAND-36 と EQ-5D を含む)、疲労 (疲労アンケート 73)、不安 (GAD-7 アンケート) と抑うつ症状 74、ライフ スタイル、睡眠、乳がん特有の症状と苦情 (EORTC QLQ- BR23、FACT-B および FACT-ES)。

費用便益の正式な経済評価は、治療経路のシミュレーションに基づいて行われます。 最初に、介入の予想費用 (患者と病院の費用) の分析が行われます。 2 番目のステップでは、利益の見積もりを行います。 主な利点として考えられるのは、化学療法を受ける患者の数が少なくなるため、医療資源の使用が潜在的に減少することです (たとえば、医療サービスや病気休暇を必要とする後遺症)。 費用と便益の規模は、上記の質問票およびその他の外部ソースから提供されたデータから推定されます。