早期乳腺癌个体化临床常规治疗决策的分子谱建立 (EMIT)

几个已知的预后因素用于识别预后不良的乳腺癌患者接受辅助全身治疗，例如肿瘤大小、组织学分级、激素受体状态和腋窝淋巴结转移。 然而，大多数原发性肿瘤较小且无淋巴结转移的早期乳腺癌患者接受了此类治疗，而没有发生远处转移疾病复发的风险。 此外，目前接受标准辅助化疗和/或内分泌治疗的隐匿性残留癌患者中，只有约 1/3-1/2 因这种治疗而治愈。因此，未来显然需要更精确的分层治疗决定。 由于存在几种替代的有效治疗乳腺癌的药物，对个体乳腺癌疾病的详细表征可能会改善个体化的预后和治疗。 在过去 10 年中，对原发性肿瘤进行详细表征的可能性大大增加，并且已经确定了各种基于分子的分析测试和算法的预后和预测影响。 为了在常规临床环境中向个体患者提出此类策略，需要一个以建立和评估最有效的分子谱为明确目标的项目。该项目将评估基于分子的乳腺癌分类的后果治疗选择以及经济问题，例如实验室费用和与治疗相关的费用。 还将评估分子检测的安全性和可重复性，并将其与现有的预后和预测标记进行比较。 最后，它还将为开发和前瞻性测试新的预后或预测性亚型特异性分子标记提供机会。 该项目是多学科的，涉及以下学科的人员；病理学、分子病理学、外科、肿瘤学和分子生物学。

已完成初次手术的淋巴结阴性 ER+阳性 HER2 阴性乳腺癌患者是本研究的候选人。 在获得书面知情同意书并确定和批准资格后，可以将患者包括在内。 它将被组织为一项多中心研究。 该研究将作为单臂试验进行。 具有适当原发肿瘤特征的患者将在术后第一次就诊时被告知。

除了常规的临床病理学参数外，治疗建议将基于 Prosigna 测试结果。 Prosigna 测试将在研究纳入后进行。 在告知 Prosigna 测试结果之前，主治医师必须报告在不进行 Prosigna 测试的情况下推荐的辅助治疗类型。 在获得 Prosigna 测试结果后，将最终决定辅助全身治疗计划。

在辅助治疗期间和之后，将根据常规护理和挪威乳腺癌组 (NBCG) 指南建议对患者进行随访，包括每年进行乳房 X 光检查和/或乳房超声检查。 随访期间记录的事件将在挪威乳腺癌登记处 (NBCR) 中报告，该登记处将成为主要研究 CRF。 可以在医院或与全科医生一起组织年度随访（包括研究中心的电话联系）。

该研究将招募总共 2150 名患者，其中约 1500 名患者将不推荐化疗。 入选后，将对患者进行至少 5 年（从研究开始后 8 年）的乳腺癌相关事件随访。

研究评估包括以下内容：人口统计学（年龄、性别）（纳入时）、非乳腺癌相关病史（不包括在病例报告表中，仅包括在医疗记录中）。 身体检查包括乳房/胸壁和区域淋巴结的局部区域检查，如果有临床指征则进行额外检查。 根据 NBCR 的功能状态。

乳房 X 光检查和如果需要乳房超声检查，如果不是双侧乳房切除术（手术前和随访时）。临床状态（随访时）。

除了来自患者问卷的信息外，还将通过挪威处方数据库收集患者药物（包括继续内分泌治疗或其他乳腺癌治疗相关药物），并通过挪威劳工和福利管理局 (NAV) 收集职业残疾/病假或FD-Trygd。 由于项目中记录的患者数据将存储很长时间，因此稍后将相关信息与挪威癌症登记处和死因登记处的信息相关联。

在基线、3 个月、6 个月、1 年、2 年和 5 年随访时，将要求所有患者回答问卷，问卷由具有良好心理测量特性的既定量表和涵盖社会人口统计学、合并症、工作能力、一般健康和生活质量（包括 RAND-36 和 EQ-5D）、疲劳（疲劳问卷 73）、焦虑（GAD-7 问卷）和抑郁症状 74、生活方式、睡眠和乳腺癌特定症状和主诉（EORTC QLQ- BR23、FACT-B 和 FACT-ES）。

将根据治疗路径的模拟对成本效益进行正式的经济评估。 首先，将对干预措施的预期成本（患者和医院成本）进行分析。 第二步将涉及对效益的估计。 一个可能的关键好处是，由于接受化疗的患者减少，可能会减少卫生资源的使用（例如需要卫生服务和病假的迟发效应）。 成本/效益的大小将根据上述调查问卷提供的数据以及其他外部来源的数据进行估算。