초기 유방암의 개별 임상적 일상적 치료 결정을 위한 분자 프로파일링 확립 (EMIT)
연구 개요
상세 설명
몇 가지 알려진 예후 인자는 종양 크기, 조직학적 등급, 호르몬 수용체 상태 및 액와 림프절 전이와 같은 보조 전신 요법을 받는 불리한 예후를 가진 유방암 환자를 식별하는 데 사용됩니다. 그러나, 작은 원발성 종양이 있고 림프절 전이가 없는 초기 유방암 환자의 대다수는 재발성 원격 질환이 발생할 위험 없이 이러한 치료를 받습니다. 더욱이 오늘날 표준 보조 화학 요법 및/또는 내분비 요법을 받는 잠재적인 잔여 암 환자의 약 1/3-1/2만이 이 치료의 결과로 완치됩니다. 치료 결정. 유방암에 대한 몇 가지 강력한 대체 치료제가 존재하기 때문에 개별 유방암 질병의 상세한 특성화는 개별화된 예후 및 치료를 향상시킬 수 있습니다. 지난 10년 동안 원발성 종양의 상세한 특성화 가능성이 크게 증가했으며 다양한 분자 기반 분석 테스트 및 알고리즘의 예후 및 예측 영향이 확립되었습니다. 일상적인 임상 환경에서 개별 환자에게 이러한 전략을 제시하기 위해서는 가장 검증된 분자 프로필을 설정하고 평가하는 명확한 목표를 가진 프로젝트가 필요합니다. 이 프로젝트는 유방암의 분자 기반 분류의 결과를 평가할 것입니다. 치료 선택뿐만 아니라 실험실 비용 및 치료와 관련된 비용과 같은 경제적 문제. 분자 분석의 안전성과 재현성도 평가하고 기존의 예후 및 예측 마커와 비교할 것입니다. 마지막으로 새로운 예후 또는 예측 하위 유형 특정 분자 마커의 개발 및 전향적 테스트를 위한 기회도 제공할 것입니다. 이 프로젝트는 다음 분야의 인력을 포함하는 종합적입니다. 병리학, 분자 병리학, 수술, 종양학 및 분자 생물학.
1차 수술을 완료한 림프절 음성 ER+양성 HER2 음성 유방암 환자가 이 연구의 후보입니다. 환자는 서면 동의서를 얻고 적격성이 확립되고 승인된 후에 포함될 수 있습니다. 다기관 연구로 편성될 예정이다. 이 연구는 단일 무장 시험으로 진행될 것입니다. 적절한 원발성 종양 특성을 가진 환자는 수술 후 첫 번째 방문 시 알려줍니다.
치료 권장 사항은 기존의 임상병리학적 매개변수에 추가하여 Prosigna 테스트 결과를 기반으로 합니다. Prosigna 테스트는 연구 포함 후 수행됩니다. Prosigna 검사 결과를 알리기 전에 치료 의사는 Prosigna 검사를 수행하지 않았더라면 권장되었을 보조 치료의 유형을 보고해야 합니다. Prosigna 테스트 결과가 나온 후 보조 전신 치료 계획의 최종 결정이 등록됩니다.
보조 치료 중 및 이후에 환자의 후속 조치는 일반적인 치료 및 연례 유방 조영술 및/또는 유방 초음파를 포함한 노르웨이 유방암 그룹(NBCG) 지침 권장 사항에 따라 진행됩니다. 후속 조치 중에 기록된 사건은 주요 연구 CRF가 될 Norwegian Breast Cancer Registry(NBCR)에 보고됩니다. 연례 후속 조치는 병원에서 또는 일반의와 함께 구성할 수 있습니다(연구 센터의 전화 연락 포함).
이 연구는 총 2,150명의 환자를 모집할 것이며, 이 중 약 1,500명은 화학 요법이 권장되지 않을 것입니다. 포함 후 환자는 최소 5년(연구 시작으로부터 8년) 동안 유방암 관련 사건에 대해 추적될 것입니다.
연구 평가에는 다음이 포함됩니다: 인구통계(연령, 성별)(포함 시), 의료 비-유방암 관련 병력(사례 보고서 형식에는 포함되지 않고 의료 기록에만 포함됨). 유방/흉벽 및 국부 림프절의 국소 검사를 포함한 신체 검사, 임상적으로 필요한 경우 추가 검사. NBCR에 따른 기능적 상태.
유방조영술 및 필요한 경우 유방 초음파, 양측 유방 절제술이 아닌 경우(수술 전 및 후속 방문 시).임상 상태(추적 시).
환자 설문지의 정보 외에도 노르웨이 처방 데이터베이스를 통해 환자 약물(내분비 치료 지속 또는 기타 유방암 치료 관련 약물 포함)이 수집되고 직업 장애/병가는 노르웨이 노동복지청(NAV) 또는 FD-Trygd. 프로젝트에 기록된 환자의 데이터는 매우 오랫동안 저장되기 때문에 나중에 노르웨이의 암 등록 및 사망 원인 등록의 정보에 대한 정보를 연결하는 데 관련됩니다.
기준선, 3개월, 6개월, 1년, 2년 및 5년 추적 조사에서 모든 환자는 우수한 정신 측정 특성을 가진 확립된 척도와 사회 인구학적 특성, 동반 질환, 작업 능력, 일반적인 건강 및 삶의 질(RAND-36 및 EQ-5D 포함), 피로(피로 설문지73), 불안(GAD-7 설문지) 및 우울 증상74, 생활 방식, 수면 및 유방암 특정 증상 및 불만(EORTC QLQ- BR23, FACT-B 및 FACT-ES).
치료 경로의 시뮬레이션을 기반으로 비용-편익의 공식적인 경제적 평가가 수행됩니다. 첫째, 개입의 예상 비용(환자 및 병원 비용)에 대한 분석이 수행됩니다. 두 번째 단계는 이점을 추정하는 것입니다. 가능한 주요 이점은 화학 요법으로 치료받는 환자 수가 줄어들어 의료 자원 사용(예: 의료 서비스 및 병가가 필요한 후기 영향)의 잠재적 감소입니다. 비용/편익의 크기는 위에서 언급한 설문지에서 제공한 데이터와 기타 외부 소스에서 추정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Bergen, 노르웨이, 5021
- Haukeland University Hospital
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Oslo, 노르웨이, 0424
- Oslo University Hospital
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Buskerud
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Drammen, Buskerud, 노르웨이, 3004
- Drammen Hospital - Vestre Viken
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Kalnes
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Sarpsborg, Kalnes, 노르웨이, 1714
- Østfold Hospital
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Ulefossveien 55
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Skien, Ulefossveien 55, 노르웨이, 3710
- Telemark Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 서면 동의서(독립 윤리 위원회(Independent Ethics Committee, IEC)가 승인한 동의서)
- 18세 이상의 여성 또는 남성
- 프로토콜 준수 가능
- 1차 수술이 완료되었거나 재절제가 필요한 경우 pT1에서 pT2 분류로의 변경이 예상되지 않음
- 조직학적으로 확인된 크기 ≤ 5.0cm의 유방 선암종(pT1-2), 국소 림프절 전이 없음(pN0) 또는 크기 ≤ 20mm(pT1), 림프절 미세전이만 있음(pN1mi)
- 원발성 종양은 호르몬 수용체 양성(ER ≥ 1%), HER2 음성으로 결론을 내렸습니다.
제외 기준:
- 국소 림프절 또는 원거리 부위/기관으로의 전이.
- 국소 유방암에 대한 이전 치료. DCIS에 대한 이전 치료가 허용됩니다.
- HER2 양성
- ER 및 PgR 음성 종양(< 1% 발현)
- 기저 세포 암종 및 상피 자궁경부암을 제외하고 유방암 진단 전 5년 미만의 기타 동시 또는 이전 암종
- 연구용 항암제로 치료를 테스트하는 개입 시험의 사용 또는 참여. 다른 유형의 개입 임상시험에 참여하는 것은 허용됩니다(이러한 참여는 등록해야 함).
- 연구자가 환자의 후속 조치를 방해하는 것으로 간주하는 다른 질병 또는 상태의 증거.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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EMIT-1 - 다중 매개변수 테스트
림프절 전이가 없는 호르몬 민감성 HER2 음성 원발성 유방암 환자.
치료 권장 사항은 기존의 임상병리학적 매개변수에 추가하여 Prosigna 테스트 결과를 기반으로 합니다.
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Prosigna Breast Cancer Prognostic Gene Signature Assay(PAM50) 재발 위험(ROR) 분석 디지털 바코드 기술(NanoString Technologies Inc.)을 사용하는 Prosigna™라는 CE 마크 분석.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Prosigna 테스트 유무에 따른 치료 결정 차이
기간: 3 년
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Prosigna-test(일상적인 임상병리학적 변수에 추가하여)를 표준 보조 치료 권장 사항(임상병리학적 변수에만 기반)과 비교하여 치료 결정의 기초로 사용하여 다양한 보조 치료를 받는 환자 수의 차이.
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3 년
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재발 없는 간격이 멀다
기간: 공부를 시작한 지 8년
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Prosigna 테스트 결과와 일반적인 임상병리학적 변수를 기반으로 보조 화학요법을 받지 않은 환자는 추적 관찰 기간 동안 전이 사례에 대해 기록됩니다.
생존과 관련된 요인을 식별하기 위해 적용할 방법에는 Kaplan-Meier 플롯과 Cox 회귀 분석이 포함됩니다.
위에서 설명한 분석에서 발견된 유방암 하위군과 임상적 종말점 사이의 연관성을 통계적으로 평가하기 위해 두 개 이상의 그룹의 생존율을 비교하기 위한 통계적 테스트(로그 순위 테스트)를 사용할 것입니다.
다변량 회귀 분석은 다른 요인(예: 연령)을 조정하는 데 사용됩니다.
위의 두 테스트 유형에 내재된 비례 위험 가정 위반 가능성은 Schoenfeld 잔차를 기반으로 한 공식 테스트뿐만 아니라 그래픽 방법을 사용하여 감지됩니다.
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공부를 시작한 지 8년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재발 없는 간격
기간: 공부를 시작한 지 8년
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Prosigna 시험 결과와 일상적인 임상병리학적 변수를 바탕으로 보조 화학요법을 받지 않은 환자는 추적 관찰 기간 동안 유방암 재발 사건을 기록할 것입니다.
생존과 관련된 요인을 식별하기 위해 적용할 방법에는 Kaplan-Meier 플롯과 Cox 회귀 분석이 포함됩니다.
위에서 설명한 분석에서 발견된 유방암 하위군과 임상적 종말점 사이의 연관성을 통계적으로 평가하기 위해 두 개 이상의 그룹의 생존율을 비교하기 위한 통계적 테스트(로그 순위 테스트)를 사용할 것입니다.
다변량 회귀 분석은 다른 요인(예: 연령)을 조정하는 데 사용됩니다.
위의 두 테스트 유형에 내재된 비례 위험 가정 위반 가능성은 Schoenfeld 잔차를 기반으로 한 공식 테스트뿐만 아니라 그래픽 방법을 사용하여 감지됩니다.
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공부를 시작한 지 8년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 보고 결과 - EQ-5D
기간: 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년
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EQ-5D 설문지로 측정
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3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년
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환자가 보고한 결과 - FACT-B/ES
기간: 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년
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FACT-B 및 FACT-ES 설문지로 측정
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3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년
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Prosigna 테스트를 사용하는 병원과 사회의 의료 비용
기간: 5 년
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비용 효율성을 확립하기 위해(즉,
표준 진료와 비교한 검사 지향적(Prosigna) 치료 전략의 병원 및 사회에서의 건강 자원 사용). 치료 경로의 시뮬레이션을 기반으로 비용-편익의 공식적인 경제적 평가가 수행됩니다.
첫째, 개입의 예상 비용(환자 및 병원 비용) 분석이 수행됩니다.
두 번째 단계는 이점을 추정하는 것입니다.
혜택의 크기는 임상 연구 및 기타 외부 소스에서 제공되는 데이터에서 추정됩니다.
마지막으로, 비용 및 이점에 대한 정보는 환자가 취할 수 있는 다양한 치료 경로(관련 확률, 비용 및 이점 포함)를 시뮬레이션하는 공식 모델에서 사용됩니다.
이러한 시뮬레이션은 현재 시스템과 비교하여 새로운 절차의 품질 조정 수명당 비용과 보다 일반적인 사회적 이익(병가 수당 감소와 같은 혜택 포함)에 대한 결론으로 이어질 것입니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Bjørn Naume, MD PhD, Oslo University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Protocol EMIT-1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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