Molekyyliprofiloinnin luominen varhaisen rintasyövän yksilöllistä kliinistä rutiinihoitopäätöstä varten (EMIT)

Useita tunnettuja prognostisia tekijöitä käytetään tunnistamaan rintasyöpäpotilaita, joilla on epäsuotuisa ennuste saada systeemistä adjuvanttihoitoa, kuten kasvaimen koko, histologinen aste, hormonireseptorin tila ja kainaloimusolmukkeiden etäpesäkkeet. Kuitenkin suuri enemmistö varhaisen vaiheen rintasyöpäpotilaista, joilla on pieniä primaarisia kasvaimia ja joilla ei ole imusolmukkeiden etäpesäkkeitä, saa tällaista hoitoa ilman, että heillä on riski saada uusiutuva etäsairaus. Lisäksi tällä hetkellä vain noin 1/3-1/2 okkulttista jäännössyöpää sairastavista potilaista, jotka saavat tavanomaista adjuvanttia kemoterapiaa ja/tai endokriinistä hoitoa, paranee tämän hoidon seurauksena. Siksi tulevaisuus tarvitsee selkeästi tarkempaa kerrostusta. hoitopäätökset. Koska rintasyöpään on olemassa useita vaihtoehtoisia tehokkaita terapeuttisia aineita, yksittäisen rintasyöpäsairauden yksityiskohtainen karakterisointi voi parantaa yksilöllistä ennustetta ja hoitoa. Mahdollisuudet primaarisen kasvaimen yksityiskohtaiseen karakterisointiin ovat kasvaneet merkittävästi viimeisen 10 vuoden aikana, ja erilaisten molekyylipohjaisten analyyttisten testien ja algoritmien prognostinen ja ennustava vaikutus on selvitetty. Tällaisten strategioiden esittelemiseksi yksittäiselle potilaalle rutiininomaisessa kliinisessä ympäristössä tarvitaan hanke, jonka selkeänä tavoitteena on luoda ja arvioida kaikkein validoiduimmat molekyyliprofiilit. Tässä hankkeessa arvioidaan rintasyövän molekyylipohjaisen luokituksen seurauksia. hoidon valinnassa sekä taloudellisissa asioissa, kuten laboratoriokulut ja hoitoon liittyvät kulut. Molekyylimääritysten turvallisuus ja toistettavuus arvioidaan myös ja niitä verrataan olemassa oleviin prognostisiin ja ennustaviin markkereihin. Lopuksi se tarjoaa myös mahdollisuuden uusien prognostisten tai ennustavien alatyyppispesifisten molekyylimarkkerien kehittämiseen ja prospektiiviseen testaukseen. Projekti on monitieteinen, ja siihen osallistuu henkilöstöä seuraavilta aloilta; patologia, molekyylipatologia, kirurgia, onkologia ja molekyylibiologia.

Potilaat, joilla on imusolmukenegatiivinen ER+positiivinen HER2-negatiivinen rintasyöpä ja jotka ovat suorittaneet perusleikkauksen, ovat ehdokkaita tähän tutkimukseen. Potilas voidaan ottaa mukaan, kun kirjallinen tietoinen suostumus on saatu ja kelpoisuus on vahvistettu ja hyväksytty. Se järjestetään monikeskustutkimuksena. Tutkimus suoritetaan yksikätisenä oikeudenkäynninä. Potilaille, joilla on asianmukaiset primaariset kasvainominaisuudet, tiedotetaan ensimmäisellä postoperatiivisella käynnillä.

Hoitosuositukset perustuvat Prosigna-testin tulokseen tavanomaisten kliiniset patologisten parametrien lisäksi. Prosigna-testi suoritetaan tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen. Ennen kuin Prosigna-testin tulos ilmoitetaan, hoitavan lääkärin on raportoitava, minkä tyyppistä adjuvanttihoitoa olisi suositeltu ilman Prosigna-testiä. Kun Prosigna-testin tulokset ovat saatavilla, lopullinen päätös systeemisestä adjuvanttihoitosuunnitelmasta rekisteröidään.

Adjuvanttihoidon aikana ja sen jälkeen potilaiden seuranta tapahtuu tavanomaisen hoidon ja Norjan rintasyöpäryhmän (NBCG) suositusten mukaisesti, mukaan lukien vuosittainen mammografia ja/tai rintojen ultraääni. Seurannan aikana kirjatut tapahtumat raportoidaan Norjan rintasyöpärekisteriin (NBCR), joka on päätutkimus CRF. Vuosittainen seuranta voidaan järjestää sairaalassa tai yleislääkärin kanssa (mukaan lukien puhelinyhteys opintokeskuksesta).

Tutkimukseen osallistuu yhteensä 2150 potilasta, joista noin 1500:lle ei suositella kemoterapiaa. Mukaanoton jälkeen potilaita seurataan rintasyöpään liittyvien tapahtumien varalta vähintään 5 vuoden ajan (8 vuotta tutkimuksen alkamisesta).

Tutkimusarvioinnit sisältävät seuraavat tiedot: Väestötiedot (ikä, sukupuoli) (sisällytyksen yhteydessä), lääketieteellinen ei-rintasyöpähistoria (ei sisälly tapausraporttilomakkeeseen, vain sairauskertomus). Fyysinen tutkimus, mukaan lukien rintojen/rintakehän seinämän ja alueellisten imusolmukkeiden alueellinen tutkimus, lisätutkimus, jos se on kliinisesti aiheellista. Toiminnallinen tila NBCR:n mukaan.

Mammografia ja tarvittaessa rintojen ultraääni, jos ei molemminpuolinen rinnanpoisto (ennen leikkausta ja seurantakäynneillä). Kliininen tila (seurannassa).

Potilaskyselyiden tietojen lisäksi potilaan lääkkeet (mukaan lukien endokriinisen hoidon tai muun rintasyövän hoitoon liittyvän lääkityksen jatkaminen) kerätään Norjan reseptitietokannan kautta ja työkyvyttömyys-/sairaslomat Norjan työ- ja sosiaalihallinnon (NAV) kautta tai FD-Trygd. Koska hankkeessa tallennetut potilastiedot säilyvät erittäin pitkään, on myöhemmin aiheellista linkittää tiedot Norjan syöpärekisterin ja kuolinsyyrekisterin tietoihin.

Lähtötilanteessa 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden ja 5 vuoden seurannan jälkeen kaikkia potilaita pyydetään vastaamaan kyselylomakkeisiin, jotka koostuvat vakiintuneista asteikoista, joilla on hyvät psykometriset ominaisuudet, ja yksittäisiä kohtia, jotka kattavat sosiodemografiset tiedot, komorbiditeetin, työkyvyn, yleinen terveys ja elämänlaatu (mukaan lukien RAND-36 ja EQ-5D), väsymys (väsymyskysely73), ahdistus (GAD-7-kysely) ja masennusoireet74, elämäntapa, uni- ja rintasyöpäspesifiset oireet ja valitukset (EORTC QLQ- BR23, FACT-B ja FACT-ES).

Muodollinen taloudellinen kustannus-hyötyarviointi tehdään hoitopolkujen simulaation perusteella. Ensin suoritetaan analyysi interventioiden odotetuista kustannuksista (potilas- ja sairaalakustannukset). Toinen vaihe sisältää hyödyn arvioinnin. Todennäköinen keskeinen hyöty on terveydenhuollon resurssien käytön mahdollinen väheneminen (esimerkiksi myöhäisvaikutukset, jotka vaativat terveydenhuoltoa ja sairauslomaa), jotka johtuvat siitä, että kemoterapialla hoidettuja potilaita on vähemmän. Kustannus-hyötyjen suuruus arvioidaan edellä mainittujen kyselylomakkeiden antamien tietojen sekä muiden ulkopuolisten lähteiden perusteella.