HIV陽性者の禁煙と不安/うつ病に対処するための統合治療の有効性
2026年2月5日 更新者:Conall O'Cleirigh、Massachusetts General Hospital
HIV 陽性者の禁煙と不安/うつ病に対処するための統合治療の有効性
HIV とともに生きる喫煙者は、米国およびより一般的には世界で主要な健康格差人口を表しています。
HIV と共に生きる喫煙者の喫煙の維持と再発の主な要因には、HIV に関連する複数のストレッサーへの曝露の増加が含まれます。
以前のプロジェクトでは、特定の感情的脆弱性 (不安感受性、苦痛耐性、無快感症) を介して不安とうつ病を軽減することにより、禁煙に対処するための 9 セッションの認知行動ベースの介入の実現可能性、受容性、および初期有効性がテストされました。パイロット無作為化対照試験(NCT01393301)で強化された標準治療に反対。
通常のコントロールとしての短期間の強化された治療と比較すると、介入を受けた患者は、より高い短期および長期の禁煙率を達成したことがわかりました。
このプロジェクトでは、研究者は、この同じ介入を完全に強化された 3 アームの有効性/有効性試験でテストしようとしています。
この研究の目的は、3 つの施設で 180 人の喫煙者を無作為化して、1 か月の追跡調査 (治療終了時点/約 1-禁煙日から 1 か月後) および 6 か月のフォローアップ (禁煙から約 6 か月後) を追跡します。
調査の概要
詳細な説明
喫煙率は過去 50 年間で減少しましたが、いくつかのサブグループ、特に不利な立場に置かれた人々や健康に問題のある人々の間で、タバコの使用に大きな格差が残っています。
実際、HIVに感染している人は、HIVに感染していない人よりも、喫煙を開始して維持する可能性が2倍高い.
HIV とともに生きる喫煙者は、米国 (US) およびより一般的には世界で主要な健康格差人口を代表しており、彼らの固有の医療ニーズは適切に対処されていません。
HIV とともに生きる人々にとって、喫煙は生存率の低下に関連しており、抗レトロウイルス治療法を順守している人々の間では、喫煙は HIV よりも平均寿命を縮めます。
HIV と共に生きる喫煙者の喫煙の維持と再発の主な要因は、HIV に関連する複数のストレッサー (健康状態の悪化、スティグマ、認知障害など) への曝露の増加であり、それが不安や抑うつの増大につながります。
さらに、HIV とともに生きる喫煙者は、ネガティブな気分を調整するために喫煙に頼る傾向があります。
その結果、HIV と共に生きる喫煙者は、彼ら独自の「情緒的ニーズ」に対処する専門的なケアの選択肢を必要としています。
提案された介入は、最近完了した研究プロジェクト (NCT01393301) の成功によって通知されます。このプロジェクトでは、一般的なプロセスを標的とすることで、禁煙と不安とうつ病の症状に対処するための 9 セッションの認知行動療法ベースの介入の実現可能性と受容性が示されています。根底にある不安/うつ病(苦痛不耐性、不安感受性、無快感症)は、通常の状態としての強化された治療に対してパイロット無作為化比較試験(RCT)でテストされました.
研究者は、この介入を「QUIT」と名付けました。
パイロット RCT では、1 か月の追跡調査 (治療終了時点) と 6 か月の追跡調査の両方で、標準治療の対照群よりも介入群の方が禁煙率が有意に高かった。抑うつ症状の重症度は、同じ時点で対照条件よりも介入条件の方が低かった。
本研究では、リソースの使用率と費用対効果の分析を統合して、完全に強化された 3 アームのハイブリッド有効性/有効性試験を実施しようとしています。
調査員は、3 つの実施サイトで HIV と共に生きる 180 人の喫煙者を無作為化することを提案しています。
サンプルの 5 分の 2 (n = 72) が QUIT 介入にランダム化されます。 5 分の 2 (n = 72) をアクティブで信頼できるタイムマッチ コントロール (TM) に、5 分の 1 (n = 36) を標準治療 (SOC) コントロールに。
この研究の主な結果は、1か月のフォローアップ(治療終了時点/約1か月後の禁煙日)および6か月のフォローアップ(約6か月後の禁煙日)でのポイント有病率の禁欲です。
また、不安・抑うつ症状の重症度の変化についても検討し、費用対効果の分析を行います。
研究の種類
介入
入学 (実際)
131
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Fenway Community Health
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77009
- Thomas Street Health Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18~79歳
- デイリー・スモーカー
- 禁煙へのモチベーション
- HIV陽性
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲
除外基準:
- たばこ以外のたばこ製品の常用
- 未治療または不安定な精神障害
- 現在の禁煙治療
- 過去 1 年以内の不安に対する認知行動療法
- 不十分な英語力
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:禁煙とストレス耐性のためのQUIT治療
この介入アームの参加者は、HIV 陽性者の禁煙のために認知行動療法に基づく介入を受けます。
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QUIT は、喫煙する HIV 陽性者の苦痛不耐性、不安過敏症、無快感症に対処するために設計された、トランス診断的認知行動療法ベースの禁煙プロトコルです。
QUIT は、10 週間にわたり、週 9 回の 60 分間の個人セッションで提供されます。
セッションはアクティブであり、セッションの内外で治療コンポーネントが実践されます。
参加者はまた、研究の7週目に禁煙を試みたときから8週間、経皮ニコチンパッチを受け取ります。
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アクティブコンパレータ:時間と強度の一致制御
このコントロールアームの参加者は、実験アームと時間と強度が一致する介入を受けます。
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参加者は、米国保健福祉省の臨床診療ガイドライン、タバコの使用と依存の治療に基づいて、標準的な禁煙治療を受けます。
治療は、10 週間にわたって 9 回の 60 分間のセッションで行われます。
この治療は、以前にズボレンスキー博士によって開発され使用された治療プロトコルに基づいています。
臨床ガイドラインでは、禁煙を試みるすべての喫煙者が薬物療法を受けることを推奨しているため、参加者は経皮ニコチンパッチを 8 週間受けることもできます。
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介入なし:標準治療
各診療所では、治療を受けている患者に対して少なくとも年 1 回は定期的な喫煙状況の評価が行われますが、禁煙のための薬物療法の処方や行動禁煙サービスへの紹介はまれです。
患者は、通院している診療所で標準治療を受けます。
SOC患者は、他のセッションの参加者が受ける最初のセッションにも参加し(事前無作為化)、他の状態のセッション6〜10と並んでいる週にのみ評価のためにクリニックに来て、経皮ニコチンパッチを受け取ります8週間。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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短期ポイント有病率 禁煙
時間枠:期間: 1 か月のフォローアップ (治療終了後/約 1 か月後の終了日)
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生物学的に検証された 7 日間の有病率禁酒 (PPA)。
タイムライン フォローバック法 (TLFB) を使用して、参加者は最後に喫煙した時間を自己報告します。
TLFB の結果は、呼気サンプルの一酸化炭素分析 (禁欲期間が 24 時間から 2 週間の場合)、唾液コチニン (禁欲期間が 2 週間以上で、参加者が現在ニコチン補充療法を使用している場合)、または尿アナバシン (禁欲が2週間以上であり、参加者が現在ニコチン置換療法を使用していない場合)。
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期間: 1 か月のフォローアップ (治療終了後/約 1 か月後の終了日)
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長期ポイント有病率 禁煙
時間枠:期間: 6 か月のフォローアップ (禁煙後約 6 か月)
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生物学的に検証された 7 日間の有病率禁酒 (PPA)。
タイムライン フォローバック法 (TLFB) を使用して、参加者は最後に喫煙した時間を自己報告します。
TLFBの結果は、呼気サンプルの一酸化炭素分析(禁欲期間が24時間から2週間の場合)、唾液コチニン(禁欲期間が2週間以上で、参加者が現在ニコチン補充療法を使用している場合)、または尿アナバシン(禁欲が2週間以上であり、参加者が現在ニコチン置換療法を使用していない場合)。
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期間: 6 か月のフォローアップ (禁煙後約 6 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者:Michael Zvolensky, PhD、University of Houston
- 主任研究者:Jasper Smits, PhD、University of Texas at Austin
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月19日
一次修了 (実際)
2024年12月1日
研究の完了 (実際)
2025年2月28日
試験登録日
最初に提出
2019年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月3日
最初の投稿 (実際)
2019年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月5日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R01DA047933 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
プロジェクトの目的が達成されてから 1 年後 (つまり、主な結果の論文が発表された後)、このプロジェクトからの匿名化されたデータが関心のある個人に提供されます。
これらのデータは、すべての変数に明確なラベルが付いたデジタル形式で提供されます。
データは、研究者によって直接公開され、データの計画された分析に対する彼らの機関の IRB 承認の証拠を提供します。
調査チームが質問に対応します。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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