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HIV 감염인의 금연 및 불안/우울증을 해결하기 위한 통합 치료의 효과

2026년 2월 5일 업데이트: Conall O'Cleirigh, Massachusetts General Hospital
HIV에 걸린 흡연자는 미국과 세계에서 더 일반적으로 주요 건강 불균형 인구를 나타냅니다. HIV 감염 흡연자의 흡연 유지 및 재발에 대한 주요 기여 요인에는 종종 불안/우울증을 악화시키는 HIV와 관련된 여러 스트레스 요인에 대한 노출 증가가 포함됩니다. 이전 프로젝트에서 특정 정서적 취약성(불안 민감성, 고통 내성 및 무쾌감증)을 통해 불안과 우울증을 줄임으로써 금연을 해결하기 위한 9회 세션의 인지 행동 기반 개입의 타당성, 수용 가능성 및 초기 효능이 테스트되었습니다. 파일럿 무작위 통제 시험(NCT01393301)에서 강화된 치료 표준에 반대합니다. 일반적인 대조군으로서 간단한 강화 치료와 비교했을 때 중재 환자는 더 높은 단기 및 장기 금연 비율을 달성한 것으로 나타났습니다. 이 프로젝트에서 조사관은 완전히 강화된 3군 효능/효과 시험에서 이와 동일한 개입을 테스트하려고 합니다. 이 연구의 목표는 1개월 추적 조사(치료 종료 시점/약 1- 금연일로부터 1개월 후) 및 6개월 후속 조치(금연일로부터 약 6개월 후).

연구 개요

상세 설명

흡연율은 지난 50년 동안 감소했지만 담배 사용의 큰 격차는 여러 하위 그룹, 특히 혜택을 받지 못한 인구와 건강이 손상된 인구 간에 여전히 남아 있습니다. 사실, 흡연의 시작과 유지는 HIV에 감염되지 않은 개인보다 HIV에 감염된 개인이 두 배 더 높습니다. HIV에 걸린 흡연자는 미국(US)과 더 일반적으로 세계에서 주요 건강 불균형 인구를 나타내며, 그들의 고유한 의료 요구가 적절하게 해결되지 않고 있습니다. HIV 감염인의 경우 흡연은 생존율 저하와 관련이 있으며 항레트로바이러스 치료 요법을 준수하는 사람들의 경우 흡연이 HIV보다 기대 수명을 더 단축시킵니다. HIV 감염 흡연자들의 흡연 유지 및 재발에 대한 주요 기여 요인은 HIV와 관련된 여러 스트레스 요인(예: 건강 상태 저하, 낙인, 인지 장애)에 대한 노출 증가이며, 이는 불안/우울증 증가에 기여합니다. 또한 HIV 감염 흡연자는 부정적인 기분을 조절하기 위해 흡연에 의존하는 경향이 있습니다. 결과적으로 HIV 감염 흡연자들은 그들의 고유한 '정서적 필요'를 다루는 전문 치료 옵션이 필요합니다. 제안된 개입은 최근 완료된 연구 프로젝트(NCT01393301)의 성공에 의해 알려졌습니다. 이 프로젝트에서는 공통 프로세스를 대상으로 금연 및 불안 및 우울증 증상을 해결하기 위한 9개 세션의 인지 행동 치료 기반 개입의 타당성과 수용 가능성을 확인했습니다. 기존의 불안/우울증(고통 과민증, 불안 민감성, 무쾌감증)을 일반적인 조건으로 강화된 치료에 대해 파일럿 무작위 통제 시험(RCT)에서 테스트했습니다. 조사관은 이 개입을 "QUIT"라고 명명했습니다. 파일럿 RCT에서 금연은 1개월 추적 조사(치료 종료 시점)와 6개월 추적 조사 모두에서 관리 기준 통제보다 개입에서 유의하게 더 높았고, 불안과 우울 증상의 중증도는 같은 시점에서 통제 조건보다 개입 조건에서 더 낮았습니다. 본 연구는 자원 활용과 비용 효율성 분석을 통합하여 완전히 강화된 3군 하이브리드 효능/효과 시험을 수행하고자 합니다. 조사관은 세 곳의 시행 장소에 걸쳐 HIV에 걸린 180명의 흡연자를 무작위 배정할 것을 제안합니다. 샘플의 2/5(n = 72)가 QUIT 중재에 무작위 배정됩니다. 2/5(n = 72)는 능동적이고 신뢰할 수 있는 시간 일치 제어(TM)에, 1/5(n = 36)은 표준 관리(SOC) 제어에 있습니다. 이 연구의 주요 결과는 1개월 추적 조사(치료 종료 시점/금단일 약 1개월 후) 및 6개월 추적 조사(금단일 약 6개월 후)에서의 포인트 유병률 절제일 것입니다. 불안/우울 증상의 중증도 변화도 조사하고 비용-효과 분석을 실시합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

131

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Fenway Community Health
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77009
        • Thomas Street Health Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18-79세
  • 매일 흡연자
  • 금연 동기 부여
  • HIV 양성
  • 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력 및 의지

제외 기준:

  • 담배 이외의 담배 제품의 상습적 사용
  • 치료되지 않거나 불안정한 정신 장애
  • 현재 금연 치료
  • 최근 1년 이내의 불안에 대한 인지행동치료
  • 불충분한 영어 구사력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 금연 및 고통 내성을 위한 QUIT 치료
이 중재 부문의 참가자는 HIV 감염자의 금연을 위한 인지 행동 요법 기반 중재를 받게 됩니다.
QUIT는 흡연하는 HIV 감염인의 고통 과민증, 불안 민감성 및 무쾌감증을 해결하기 위해 고안된 인지 행동 치료 기반 금연 프로토콜입니다. QUIT는 10주 동안 9개의 60분 개별 주간 세션으로 제공됩니다. 세션은 활성 상태이며 세션 내외에서 치료 구성 요소가 실행됩니다. 참가자들은 또한 연구 7주차 동안 금연을 시도할 때부터 8주 동안 경피 니코틴 패치를 받게 됩니다.
활성 비교기: 시간 및 강도 일치 제어
이 컨트롤 암의 참가자는 실험 암과 시간 및 강도가 일치하는 개입을 받게 됩니다.
참가자는 미국 보건복지부(Department of Health and Human Services, Treating Tobacco Use and Dependence)의 임상 진료 지침에 따라 표준 금연 치료를 받게 됩니다. 치료는 10주 동안 9회 60분 세션으로 제공됩니다. 이 치료는 이전에 Dr. Zvolensky가 개발하고 사용한 치료 프로토콜을 기반으로 합니다. 임상 지침에서는 금연을 시도하는 모든 흡연자가 약물 요법을 받도록 권장하기 때문에 참가자는 8주 동안 경피 니코틴 패치도 받게 됩니다.
간섭 없음: 치료의 표준
각 클리닉에서 흡연 상태에 대한 일상적인 평가는 치료를 받는 환자에 대해 적어도 매년 이루어지지만 금연을 위한 약물 요법 처방 및 행동적 금연 서비스에 대한 의뢰는 드뭅니다. 환자는 자신이 다니는 클리닉에서 표준 치료를 받게 됩니다. SOC 환자는 또한 다른 세션의 참가자가 받는 첫 번째 세션(사전 무작위화)에 참석하고, 다른 조건에 대한 세션 6-10과 일치하는 주 동안에만 평가를 위해 클리닉에 와서 경피 니코틴 패치를 받습니다. 8주 동안.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단기 포인트 유병률 금연
기간: 기간: 1개월 후속 조치(치료 종료/종료 후 약 1개월)
생물학적으로 확인된 7일 시점 유병률 절제(PPA). 타임라인 추적 방법(TLFB)을 사용하여 참가자는 마지막으로 흡연한 ​​시간을 자가 보고합니다. TLFB 결과는 호흡 샘플(명시된 금욕이 24시간에서 2주 사이인 경우), 타액 코티닌(명시된 금욕이 2주 이상이고 참여자가 현재 니코틴 대체 요법을 사용 중인 경우) 또는 소변 아나바신( 명시된 금욕이 2주 이상이고 참가자가 현재 니코틴 대체 요법을 사용하지 않는 경우).
기간: 1개월 후속 조치(치료 종료/종료 후 약 1개월)
장기 점 유병률 금연
기간: 기간: 6개월 후속 조치(종료일로부터 약 6개월 후)
생물학적으로 확인된 7일 시점 유병률 절제(PPA). 타임라인 추적 방법(TLFB)을 사용하여 참가자는 마지막으로 흡연한 ​​시간을 자가 보고합니다. TLFB 결과는 호흡 샘플(명시된 금욕이 24시간에서 2주 사이인 경우), 타액 코티닌(명시된 금욕이 2주 이상이고 참여자가 현재 니코틴 대체 요법을 사용 중인 경우) 또는 소변 아나바신( 명시된 금욕이 2주 이상이고 참가자가 현재 니코틴 대체 요법을 사용하지 않는 경우).
기간: 6개월 후속 조치(종료일로부터 약 6개월 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Michael Zvolensky, PhD, University of Houston
  • 수석 연구원: Jasper Smits, PhD, University of Texas at Austin

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 19일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2025년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

프로젝트의 목표 달성(즉, 주요 결과 논문의 출판) 후 1년이 지나면, 이 프로젝트의 비식별 데이터가 관심 있는 개인에게 제공됩니다. 이러한 데이터는 모든 변수에 대한 명확한 레이블이 있는 디지털 형식으로 제공됩니다. 데이터는 계획된 데이터 분석에 대한 해당 기관의 IRB 승인 증거를 제공하는 조사관이 직접 공개합니다. 연구 팀은 문의 사항을 처리할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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