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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03904186
Efficacité d'un traitement intégré pour lutter contre le sevrage tabagique et l'anxiété/la dépression chez les personnes vivant avec le VIH
19 janvier 2023 mis à jour par: Conall O'Cleirigh, Massachusetts General Hospital
Les fumeurs vivant avec le VIH représentent une population présentant des disparités majeures en matière de santé aux États-Unis et dans le monde en général.
Les principaux facteurs contribuant au maintien et à la rechute du tabagisme chez les fumeurs vivant avec le VIH comprennent une exposition accrue à de multiples facteurs de stress associés au VIH, qui exacerbent souvent l'anxiété/la dépression.
Dans un projet précédent, la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité initiale d'une intervention cognitivo-comportementale de 9 séances pour lutter contre le sevrage tabagique en réduisant l'anxiété et la dépression via des vulnérabilités émotionnelles spécifiques (sensibilité à l'anxiété, tolérance à la détresse et anhédonie) ont été testées. contre une norme de soins améliorée dans un essai contrôlé randomisé pilote (NCT01393301).
Il a été constaté que, par rapport à un bref traitement amélioré comme contrôle habituel, les patients de l'intervention ont obtenu des taux d'abstinence tabagique plus élevés à court et à long terme.
Dans ce projet, les chercheurs cherchent à tester cette même intervention dans un essai d'efficacité/efficacité à 3 bras entièrement alimenté.
Le but de cette étude est de randomiser 180 fumeurs sur trois sites pour tester l'efficacité de l'intervention à augmenter la prévalence ponctuelle de l'abstinence en réduisant l'anxiété et la dépression à un mois de suivi (la fin du traitement / environ 1- mois après le jour du sevrage) et un suivi de 6 mois (environ 6 mois après le jour du sevrage).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien que la prévalence du tabagisme ait diminué au cours des 50 dernières années, de grandes disparités dans l'usage du tabac subsistent entre plusieurs sous-groupes, en particulier les populations défavorisées et en mauvaise santé.
En fait, l'initiation et le maintien du tabagisme sont deux fois plus probables pour les personnes vivant avec le VIH que pour les personnes non vivant avec le VIH.
Les fumeurs vivant avec le VIH représentent une population présentant des disparités majeures en matière de santé aux États-Unis (É.-U.) et dans le monde en général, et leurs besoins uniques en matière de soins de santé ne sont pas suffisamment pris en compte.
Pour les personnes vivant avec le VIH, le tabagisme est lié à une survie plus faible, et parmi ceux qui adhèrent à leur traitement antirétroviral, le tabagisme réduit davantage l'espérance de vie que le VIH.
L'un des principaux facteurs contribuant au maintien et à la rechute du tabagisme chez les fumeurs vivant avec le VIH est l'exposition accrue à de multiples facteurs de stress associés au VIH (p.
De plus, les fumeurs vivant avec le VIH ont tendance à compter sur le tabagisme pour réguler leur humeur négative.
Par conséquent, les fumeurs vivant avec le VIH ont besoin d'options de soins spécialisés qui répondent à leurs « besoins affectifs » uniques.
L'intervention proposée est éclairée par le succès d'un projet de recherche récemment achevé (NCT01393301) dans lequel la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention basée sur la thérapie cognitivo-comportementale de 9 séances pour aborder le sevrage tabagique et les symptômes d'anxiété et de dépression en ciblant les processus communs l'anxiété/dépression sous-jacente (intolérance à la détresse, sensibilité à l'anxiété, anhédonie) a été testée dans un essai contrôlé randomisé (ECR) pilote contre un traitement amélioré comme condition habituelle.
Les enquêteurs ont nommé cette intervention "QUIT".
Dans l'ECR pilote, l'abstinence tabagique était significativement plus élevée dans l'intervention que dans le groupe de contrôle standard à la fois au suivi d'un mois (le point de fin du traitement) et au suivi de 6 mois, et l'anxiété et la sévérité des symptômes dépressifs était plus faible dans la condition d'intervention que dans la condition de contrôle aux mêmes moments.
La présente étude vise à mener un essai hybride d'efficacité/efficacité à 3 bras, intégrant l'utilisation des ressources et des analyses coût-efficacité.
Les enquêteurs proposent de randomiser 180 fumeurs vivant avec le VIH sur trois sites de mise en œuvre.
Les deux cinquièmes de l'échantillon (n = 72) seront randomisés pour l'intervention ARRÊTER ; les deux cinquièmes (n = 72) à un contrôle actif et crédible apparié dans le temps (TM) et un cinquième (n = 36) à un contrôle standard de soins (SOC).
Les principaux critères de jugement de cette étude seront la prévalence ponctuelle de l'abstinence au suivi d'un mois (fin du traitement / environ 1 mois après l'arrêt) et au suivi de 6 mois (environ 6 mois après l'arrêt).
Les changements dans la sévérité des symptômes anxieux/dépressifs seront également examinés et des analyses coût-efficacité seront menées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
360
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Conall M O'Cleirigh, PhD
- Numéro de téléphone: 617-643-0385
- E-mail: cocleirigh@mgh.harvard.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Samantha M McKetchnie, MSW
- Numéro de téléphone: 617-724-9944
- E-mail: smarquez1@mgh.harvard.edu
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Recrutement
- Massachusetts General Hospital
-
Contact:
- Samantha M McKetchnie, MSW
- Numéro de téléphone: 617-643-0385
- E-mail: smarquez1@mgh.harvard.edu
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Chercheur principal:
- Conall O'Cleirigh, Ph.D.
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Recrutement
- Fenway Community Health
-
Contact:
- Samantha M McKetchnie, MSW
- Numéro de téléphone: 617-927-6465
- E-mail: smarquezmcketchnie@fenwayhealth.org
-
Chercheur principal:
- Conall O'Cleirigh, PhD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77009
- Recrutement
- Thomas Street Health Center
-
Contact:
- Denise Flores
- Numéro de téléphone: 713-873-4526
- E-mail: Denise.Flores@bcm.edu
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Chercheur principal:
- Thomas Giordano, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-79 ans
- Fumeur quotidien
- Motivé pour arrêter de fumer
- Séropositif
- Capacité et volonté de donner un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Usage habituel de produits du tabac autres que les cigarettes
- Troubles psychiatriques non traités ou instables
- Traitement de sevrage tabagique en cours
- Thérapie cognitivo-comportementale pour l'anxiété au cours de la dernière année
- Maîtrise insuffisante de la langue anglaise
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement QUIT pour le sevrage tabagique et la tolérance à la détresse
Les participants à ce volet d'intervention recevront une intervention basée sur la thérapie cognitivo-comportementale pour l'arrêt du tabac chez les personnes vivant avec le VIH.
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QUIT est un protocole de sevrage tabagique transdiagnostique basé sur la thérapie cognitivo-comportementale conçu pour traiter l'intolérance à la détresse, la sensibilité à l'anxiété et l'anhédonie chez les personnes vivant avec le VIH qui fument.
QUIT est dispensé en 9 séances hebdomadaires individuelles de 60 minutes sur une période de 10 semaines.
Les sessions sont actives, avec des composants de traitement pratiqués pendant et en dehors de la session.
Les participants recevront également le timbre transdermique de nicotine pendant 8 semaines, à compter de leur tentative d'arrêter de fumer au cours de la semaine 7 de l'étude.
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Comparateur actif: Contrôle du temps et de l'intensité
Les participants de ce bras témoin recevront une intervention dont la durée et l'intensité correspondent au bras expérimental.
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Les participants recevront un traitement standard de sevrage tabagique, basé sur les directives de pratique clinique du Département américain de la santé et des services sociaux, Treating Tobacco Use and Dependence.
Le traitement sera administré en neuf séances de 60 minutes sur une période de dix semaines.
Le traitement est basé sur un protocole de traitement développé et utilisé précédemment par le Dr Zvolensky.
Étant donné que les directives cliniques recommandent que tous les fumeurs qui tentent d'arrêter de fumer reçoivent une pharmacothérapie, les participants recevront également le timbre transdermique à la nicotine pendant 8 semaines.
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Aucune intervention: Norme de soins
Dans chaque clinique, une évaluation de routine du statut tabagique a lieu au moins une fois par an pour les patients recevant des soins, mais la prescription de pharmacothérapie pour le sevrage tabagique et l'orientation vers des services de sevrage tabagique comportemental sont rares.
Les patients recevront la norme de soins à la clinique qu'ils fréquentent.
Les patients SOC assisteront également à la première session que les participants aux autres sessions reçoivent (pré-randomisation), viendront à la clinique pour une évaluation uniquement pendant les semaines s'alignant avec les sessions 6-10 pour les autres conditions, et recevront le patch transdermique de nicotine pendant 8 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence ponctuelle à court terme Abstinence tabagique
Délai: Période : Suivi d'un mois (fin du traitement/environ 1 mois après la date d'arrêt)
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Abstinence de prévalence ponctuelle de 7 jours biologiquement vérifiée (PPA).
En utilisant la méthode de suivi chronologique (TLFB), les participants rapporteront eux-mêmes la dernière fois qu'ils ont fumé.
Les résultats du TLFB seront biologiquement vérifiés avec une analyse du monoxyde de carbone d'échantillons d'haleine (si l'abstinence déclarée est comprise entre 24 heures et 2 semaines), de la cotinine salivaire (si l'abstinence déclarée est de 2 semaines et plus et que le participant utilise actuellement une thérapie de remplacement de la nicotine), ou de l'anabasine d'urine ( si l'abstinence déclarée est de 2 semaines et plus et que le participant n'utilise pas actuellement de thérapie de remplacement de la nicotine).
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Période : Suivi d'un mois (fin du traitement/environ 1 mois après la date d'arrêt)
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Prévalence ponctuelle à long terme Abstinence tabagique
Délai: Période : suivi de 6 mois (environ 6 mois après la date d'arrêt)
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Abstinence de prévalence ponctuelle de 7 jours biologiquement vérifiée (PPA).
En utilisant la méthode de suivi chronologique (TLFB), les participants rapporteront eux-mêmes la dernière fois qu'ils ont fumé.
Les résultats du TLFB seront biologiquement vérifiés avec une analyse du monoxyde de carbone d'échantillons d'haleine (si l'abstinence déclarée est comprise entre 24 heures et 2 semaines), de la cotinine salivaire (si l'abstinence déclarée est de 2 semaines et plus et que le participant utilise actuellement une thérapie de remplacement de la nicotine), ou de l'anabasine d'urine ( si l'abstinence déclarée est de 2 semaines et plus et que le participant n'utilise pas actuellement de thérapie de remplacement de la nicotine).
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Période : suivi de 6 mois (environ 6 mois après la date d'arrêt)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Zvolensky, PhD, University of Houston
- Chercheur principal: Jasper Smits, PhD, University of Texas at Austin
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 décembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
28 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2019
Première publication (Réel)
5 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- VIH
- Tabagisme
- Thérapie cognitivo-comportementale
- Effets physiologiques des médicaments
- Nicotine
- Agents du système nerveux périphérique
- Troubles liés à une substance
- Anhédonie
- Symptômes dépressifs
- Trouble lié à l'usage du tabac
- Agents autonomes
- Agents neurotransmetteurs
- Symptômes d'anxiété
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Sensibilité à l'anxiété
- Stimulants ganglionnaires
- Agonistes nicotiniques
- Agonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Anxieux
- En quittant
- Intolérance à la détresse
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Troubles de l'humeur
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Maladies à virus lents
- La dépression
- Dépression
- Infections à VIH
- Troubles anxieux
- Trouble lié à l'usage du tabac
- Syndrome immunodéficitaire acquis
Autres numéros d'identification d'étude
- R01DA047933 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Un an après la réalisation des objectifs du projet (c'est-à-dire la publication du document principal sur les résultats), les données anonymisées de ce projet seront fournies aux personnes intéressées.
Ces données seront fournies sous forme numérique avec des étiquettes claires pour toutes les variables.
Les données seront publiées directement par les enquêteurs fournissant la preuve de l'approbation de la CISR de leur établissement pour les analyses prévues des données.
L'équipe d'étude sera disponible pour répondre aux questions.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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