- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03904186
Эффективность комплексного лечения для прекращения курения и тревоги/депрессии у людей, живущих с ВИЧ
5 февраля 2026 г. обновлено: Conall O'Cleirigh, Massachusetts General Hospital
Курильщики, живущие с ВИЧ, представляют собой группу населения с большим неравенством в отношении здоровья в Соединенных Штатах и во всем мире в целом.
Основные факторы, способствующие сохранению и рецидиву курения среди курильщиков, живущих с ВИЧ, включают повышенное воздействие множественных стрессоров, связанных с ВИЧ, которые часто усугубляют тревогу/депрессию.
В предыдущем проекте была проверена осуществимость, приемлемость и первоначальная эффективность 9-сеансового когнитивно-поведенческого вмешательства, направленного на прекращение курения путем снижения тревоги и депрессии с помощью определенных эмоциональных уязвимостей (чувствительность к тревоге, толерантность к дистрессу и ангедония). против повышенного стандарта медицинской помощи в пилотном рандомизированном контролируемом исследовании (NCT01393301).
Было обнаружено, что по сравнению с краткосрочным усиленным лечением в качестве обычного контроля, пациенты, участвовавшие в вмешательстве, достигли более высоких показателей краткосрочного и долгосрочного воздержания от курения.
В этом проекте исследователи стремятся протестировать то же самое вмешательство в полномасштабном исследовании эффективности/эффективности с 3 группами.
Цель этого исследования состоит в том, чтобы рандомизировать 180 курильщиков в трех местах для проверки эффективности/результативности вмешательства при нарастающей точке распространенности воздержания за счет снижения тревоги и депрессии при последующем наблюдении в течение 1 месяца (время окончания лечения/приблизительно 1-2 месяца). месяц после дня отказа от курения) и 6-месячное наблюдение (примерно 6 месяцев после дня отказа от курения).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на то, что за последние 50 лет распространенность курения снизилась, значительные различия в употреблении табака сохраняются между несколькими подгруппами, особенно среди неблагополучных слоев населения и групп населения с ослабленным здоровьем.
На самом деле вероятность начала и продолжения курения у людей, живущих с ВИЧ, в два раза выше, чем у людей, не живущих с ВИЧ.
Курильщики, живущие с ВИЧ, представляют собой группу населения с большим неравенством в отношении здоровья в Соединенных Штатах (США) и во всем мире в целом, и их уникальные медицинские потребности не удовлетворяются должным образом.
Для людей, живущих с ВИЧ, курение связано с более низкой выживаемостью, а среди тех, кто придерживается своих схем антиретровирусного лечения, курение сокращает продолжительность жизни в большей степени, чем ВИЧ.
Основным фактором, способствующим сохранению и рецидиву курения среди курильщиков, живущих с ВИЧ, является повышенное воздействие множественных стрессоров, связанных с ВИЧ (например, ухудшение состояния здоровья, стигма, когнитивные нарушения), что, в свою очередь, способствует усилению тревоги/депрессии.
Кроме того, курильщики, живущие с ВИЧ, склонны полагаться на курение, чтобы справиться со своим негативным настроением.
В результате курильщики, живущие с ВИЧ, нуждаются в специализированном уходе, учитывающем их уникальные «аффективные потребности».
Предлагаемое вмешательство основано на успехе недавно завершенного исследовательского проекта (NCT01393301), в котором оценивалась осуществимость и приемлемость 9-сеансового вмешательства на основе когнитивно-поведенческой терапии для решения проблемы прекращения курения и симптомов тревоги и депрессии путем воздействия на общие процессы. лежащие в основе тревога/депрессия (непереносимость стресса, чувствительность к тревоге, ангедония) были протестированы в пилотном рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) в сравнении с усиленным лечением в обычном режиме.
Следователи назвали это вмешательство «ВЫЙТИ».
В пилотном РКИ воздержание от курения было значительно выше при вмешательстве, чем при стандартном контроле лечения, как через 1 месяц наблюдения (время окончания лечения), так и через 6 месяцев наблюдения, а тревога и тяжесть депрессивных симптомов была ниже в условиях вмешательства, чем в контрольных условиях в те же моменты времени.
Настоящее исследование направлено на проведение полнофункционального гибридного испытания эффективности/эффективности с тремя группами, объединяющего анализ использования ресурсов и экономической эффективности.
Исследователи предлагают рандомизировать 180 курильщиков, живущих с ВИЧ, по трем местам реализации.
Две пятых выборки (n = 72) будут рандомизированы для вмешательства по отказу от курения; две пятых (n = 72) к активному, надежному согласованному по времени контролю (TM) и одна пятая (n = 36) к стандартному контролю (SOC).
Первичными результатами этого исследования будут точечная распространенность воздержания в течение 1 месяца наблюдения (время окончания лечения/примерно 1 месяц после дня отказа от курения) и 6-месячного наблюдения (приблизительно 6 месяцев после дня отказа от курения).
Также будут изучены изменения в тяжести тревожных/депрессивных симптомов, и будет проведен анализ экономической эффективности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
131
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Fenway Community Health
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77009
- Thomas Street Health Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18-79 лет
- Ежедневный курильщик
- Мотивирован бросить курить
- ВИЧ-положительный
- Способность и готовность дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Привычное употребление табачных изделий, кроме сигарет
- Нелеченные или нестабильные психические расстройства
- Текущее лечение отказа от курения
- Когнитивно-поведенческая терапия тревоги в течение последнего года
- Недостаточное владение английским языком
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: QUIT Лечение отказа от курения и толерантности к стрессу
Участники этой группы вмешательства получат основанное на когнитивно-поведенческой терапии вмешательство по прекращению курения у людей, живущих с ВИЧ.
|
QUIT — это трансдиагностический протокол отказа от курения, основанный на когнитивно-поведенческой терапии, предназначенный для лечения непереносимости стресса, чувствительности к тревоге и ангедонии у курящих людей, живущих с ВИЧ.
QUIT проводится в течение 9 индивидуальных еженедельных занятий по 60 минут в течение 10-недельного периода.
Сеансы являются активными, с лечебными компонентами, практикуемыми как во время сеанса, так и вне его.
Участники также получат трансдермальный никотиновый пластырь на 8 недель, начиная с момента, когда они попытаются бросить курить в течение 7-й недели исследования.
|
|
Активный компаратор: Контроль соответствия времени и интенсивности
Участники этой контрольной группы получат вмешательство, совпадающее по времени и интенсивности с экспериментальной группой.
|
Участники получат стандартное лечение по отказу от курения, основанное на руководящих принципах клинической практики Министерства здравоохранения и социальных служб США «Лечение употребления табака и зависимости».
Лечение будет проводиться в течение девяти 60-минутных сеансов в течение десяти недель.
Лечение основано на протоколе лечения, разработанном и использованном ранее доктором Зволенским.
Поскольку клинические руководства рекомендуют всем курильщикам, пытающимся бросить курить, получать фармакотерапию, участники также получат трансдермальный никотиновый пластырь на 8 недель.
|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
В каждой клинике рутинная оценка статуса курения проводится не реже одного раза в год для пациентов, получающих помощь, но назначение фармакотерапии для прекращения курения и направление в службы поведенческого отказа от курения встречаются редко.
Пациенты будут получать стандартную помощь в клинике, которую они посещают.
Пациенты с SOC также будут присутствовать на первом сеансе, который получают участники других сеансов (предварительная рандомизация), будут приходить в клинику для оценки только в течение нескольких недель, выстраиваясь с сеансами 6-10 для других состояний, и получат трансдермальный никотиновый пластырь. на 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткосрочная точечная распространенность Воздержание от курения
Временное ограничение: Временные рамки: последующее наблюдение в течение 1 месяца (окончание лечения/примерно 1 месяц после прекращения приема препарата).
|
Биологически подтвержденная 7-дневная точечная распространенность абстиненции (PPA).
Используя метод отслеживания по временной шкале (TLFB), участники сами сообщат, когда они в последний раз курили.
Результаты TLFB будут биологически подтверждены анализом угарного газа образцов дыхания (если заявленное воздержание составляет от 24 часов до 2 недель), котинина слюны (если заявленное воздержание составляет 2+ недели и участник в настоящее время использует заместительную никотиновую терапию) или анабазина мочи ( если заявленное воздержание составляет 2+ недели и участник в настоящее время не использует заместительную никотиновую терапию).
|
Временные рамки: последующее наблюдение в течение 1 месяца (окончание лечения/примерно 1 месяц после прекращения приема препарата).
|
|
Долгосрочная точечная распространенность Воздержание от курения
Временное ограничение: Временные рамки: последующее наблюдение через 6 месяцев (приблизительно через 6 месяцев после прекращения курения).
|
Биологически подтвержденная 7-дневная точечная распространенность абстиненции (PPA).
Используя метод отслеживания по временной шкале (TLFB), участники сами сообщат, когда они в последний раз курили.
Результаты TLFB будут биологически подтверждены анализом угарного газа образцов дыхания (если заявленное воздержание составляет от 24 часов до 2 недель), котинина слюны (если заявленное воздержание составляет 2+ недели и участник в настоящее время использует заместительную никотиновую терапию) или анабазина мочи ( если заявленное воздержание составляет 2+ недели и участник в настоящее время не использует заместительную никотиновую терапию).
|
Временные рамки: последующее наблюдение через 6 месяцев (приблизительно через 6 месяцев после прекращения курения).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael Zvolensky, PhD, University of Houston
- Главный следователь: Jasper Smits, PhD, University of Texas at Austin
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- ВИЧ
- Употребление табака
- Когнитивно-поведенческая терапия
- Физиологические эффекты лекарств
- Никотин
- Агенты периферической нервной системы
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Ангедония
- Депрессивные симптомы
- Расстройство, связанное с употреблением табака
- Автономные агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Симптомы тревоги
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Чувствительность к тревоге
- Ганглиозные стимуляторы
- Никотиновые агонисты
- Холинергические агонисты
- Холинергические агенты
- Тревожный
- Выход
- Непереносимость стресса
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Заболевания иммунной системы
- Поведенческие симптомы
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Нейроповеденческие проявления
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Химически индуцированные расстройства
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Признаки и симптомы
- Поведение в отношении здоровья
- Табакокурение
- Тревожные расстройства
- Депрессия
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Синдром приобретенного иммунодефицита
- Расстройство, связанное с употреблением табака
- Ангедония
- Курение
- Отказ от курения
- Курение сигарет
- Употребление табака
Другие идентификационные номера исследования
- R01DA047933 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Через год после достижения целей проекта (т. е. публикации основного итогового документа) обезличенные данные этого проекта будут предоставлены заинтересованным лицам.
Эти данные будут предоставлены в цифровом формате с четкими метками для всех переменных.
Данные будут опубликованы непосредственно исследователями, предоставившим доказательства одобрения IRB своего учреждения для запланированного анализа данных.
Исследовательская группа будет готова ответить на вопросы.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .