Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Integroidun hoidon tehokkuus hiv-tartunnan saaneiden ihmisten tupakoinnin lopettamiseen ja ahdistukseen/masennustilaan

torstai 5. helmikuuta 2026 päivittänyt: Conall O'Cleirigh, Massachusetts General Hospital
Hiv-tartunnan saaneet tupakoitsijat edustavat suurta terveyseroa Yhdysvalloissa ja muualla maailmassa. Tärkeimpiä tekijöitä tupakoinnin jatkumiseen ja uusiutumiseen HIV-tartunnan saaneiden tupakoijien keskuudessa ovat lisääntynyt altistuminen useille HIV:iin liittyville stressitekijöille, mikä usein pahentaa ahdistusta/masennusta. Edellisessä projektissa testattiin 9 istunnon kognitiiviseen käyttäytymiseen perustuvan toimenpiteen toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehokkuutta tupakoinnin lopettamiseksi vähentämällä ahdistusta ja masennusta tiettyjen emotionaalisten haavoittuvuuksien (ahdistusherkkyys, ahdistussieto ja anhedonia) kautta. parannettua hoitotasoa vastaan ​​satunnaistetussa kontrolloidussa pilottitutkimuksessa (NCT01393301). Todettiin, että verrattuna lyhytaikaiseen tehostettuun hoitoon tavanomaiseen kontrolliin, interventioon osallistuneet potilaat saavuttivat korkeamman lyhyen ja pitkän aikavälin tupakoinnin pidättäytymisen. Tässä projektissa tutkijat pyrkivät testaamaan tätä samaa interventiota täysin toimivassa, 3-haaraisessa teho/tehokkuuskokeessa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on satunnaistaa 180 tupakoitsijaa kolmeen paikkaan, jotta voidaan testata toimenpiteen tehokkuutta/tehokkuutta lisäämällä pisteen levinneisyyttä raittiutta vähentämällä ahdistusta ja masennusta 1 kuukauden seurannassa (hoidon päättymisaika/noin 1- kuukauden lopettamisen jälkeen) ja 6 kuukauden seuranta (noin 6 kuukautta lopettamisen jälkeen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka tupakoinnin esiintyvyys on vähentynyt viimeisten 50 vuoden aikana, tupakankäytössä on edelleen suuria eroja useissa alaryhmissä, erityisesti heikommassa asemassa olevissa ja terveydellisissä väestöryhmissä. Itse asiassa, tupakoinnin aloittaminen ja jatkaminen on kaksi kertaa todennäköisempää HIV-tartunnan saaneiden henkilöiden kohdalla kuin henkilöiden, joilla ei ole HIV:tä. Hiv-tartunnan saaneet tupakoitsijat edustavat suuria terveyseroja Yhdysvalloissa (Yhdysvalloissa) ja muualla maailmassa, eikä heidän ainutlaatuisiin terveydenhuoltotarpeisiinsa vastata riittävästi. HIV-tartunnan saaneiden kohdalla tupakointi liittyy heikompaan eloonjäämiseen, ja antiretroviraalista hoitoa noudattavilla tupakointi lyhentää elinikää enemmän kuin HIV. Tärkeä tekijä tupakoinnin jatkumiseen ja uusiutumiseen HIV-tartunnan saaneiden tupakoijien keskuudessa on lisääntynyt altistuminen useille HIV:hen liittyville stressitekijöille (esim. heikentynyt terveydentila, leimautuminen, kognitiivinen heikkeneminen), mikä puolestaan ​​lisää ahdistusta/masennusta. Lisäksi HIV-tartunnan saaneet tupakoitsijat luottavat tupakointiin säätelemään negatiivista mielialaansa. Tämän seurauksena HIV-tartunnan saaneet tupakoitsijat tarvitsevat erityisiä hoitovaihtoehtoja, jotka vastaavat heidän ainutlaatuisiin "vaikuttaviin tarpeisiinsa". Ehdotettu interventio perustuu äskettäin päättyneen tutkimusprojektin (NCT01393301) onnistumiseen, jossa 9-istuntoisen kognitiivis-käyttäytymisterapiaan perustuvan intervention toteutettavuus ja hyväksyttävyys tupakoinnin lopettamisen sekä ahdistuneisuuden ja masennuksen oireiden käsittelemiseksi yhteisiin prosesseihin kohdistamalla taustalla olevaa ahdistusta/masennusta (distressi-intoleranssi, ahdistuneisuusherkkyys, anhedonia) testattiin satunnaistetussa kontrolloidussa pilottitutkimuksessa (RCT) tehostettua hoitoa vastaan ​​tavalliseen tapaan. Tutkijat antoivat tälle interventiolle nimen "QUIT". Pilottitutkimuksessa tupakoinnin pidättäytyminen oli merkittävästi korkeampi interventiossa kuin hoidon standardissa sekä 1 kuukauden seurannassa (hoidon päättymisajankohta) että 6 kuukauden seurannassa, ja ahdistuneisuus ja masennuksen oireiden vakavuus oli pienempi interventiotilassa kuin kontrollitilassa samoilla aikapisteillä. Tässä tutkimuksessa pyritään suorittamaan täysitehoinen, 3-haarainen teho/tehokkuushybridikoe, joka yhdistää resurssien käyttö- ja kustannustehokkuusanalyysit. Tutkijat ehdottavat satunnaistettavaksi 180 tupakoitsijaa, joilla on hiv-tartunta, kolmeen toteutuspaikkaan. Kaksi viidesosaa otoksesta (n = 72) satunnaistetaan QUIT-interventioon; kaksi viidesosaa (n = 72) aktiiviselle, uskottavalle aikasovitetulle kontrollille (TM) ja viidesosa (n = 36) standard-of-care (SOC) -kontrollille. Tämän tutkimuksen ensisijaiset tulokset ovat pisteen esiintyvyys raittiutta 1 kuukauden seurannassa (hoidon päättymisajankohta / noin 1 kuukausi lopetuspäivän jälkeen) ja 6 kuukauden seuranta (noin 6 kuukautta lopettamisen jälkeen). Myös muutoksia ahdistuneisuus/masennusoireiden vaikeusasteessa tutkitaan ja kustannustehokkuusanalyysejä tehdään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

131

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Fenway Community Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77009
        • Thomas Street Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-79 vuotias
  • Päivittäinen tupakoitsija
  • Motivoitunut tupakoinnin lopettamiseen
  • HIV-positiivinen
  • Kyky ja halu antaa kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden tupakkatuotteiden kuin savukkeiden tavanomainen käyttö
  • Hoitamattomat tai epävakaat psykiatriset häiriöt
  • Nykyinen tupakoinnin vieroitushoito
  • Kognitiivinen käyttäytymisterapia ahdistuksen hoitoon viimeisen vuoden aikana
  • Riittämätön englannin kielen taito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LOPETA tupakoinnin lopettamisen ja ahdistuksen sietohoito
Tämän interventioryhmän osallistujat saavat kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan perustuvan intervention tupakoinnin lopettamiseksi HIV-tartunnan saaneilla ihmisillä.
Käyttäytyminen: LOPETTAA
QUIT on transdiagnostinen kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan perustuva tupakoinnin lopettamisprotokolla, joka on suunniteltu vähentämään tuskallista intoleranssia, ahdistuneisuusherkkyyttä ja anhedoniaa tupakoivilla HIV-tartunnan saaneilla ihmisillä. QUIT toimitetaan 9 60 minuutin yksittäisenä viikoittain 10 viikon aikana. Istunnot ovat aktiivisia, ja hoitokomponentteja harjoitellaan istunnon sisällä ja sen ulkopuolella. Osallistujat saavat myös transdermaalisen nikotiinilaastarin 8 viikon ajan, alkaen siitä, kun he yrittävät lopettaa tupakoinnin tutkimuksen viikolla 7.
Active Comparator: Aika ja intensiteetti - Match Control
Tämän kontrollihaaran osallistujat saavat interventiota, joka on sovitettu ajallisesti ja intensiteetiltään kokeellisen haaran kanssa.
Käyttäytyminen: Time-Matched Control (TM)
Osallistujat saavat normaalin tupakoinnin lopettamishoidon, joka perustuu Yhdysvaltain terveys- ja henkilöstöministeriön, Tupakoinnin ja riippuvuuden hoitoon, antamiin kliinisen käytännön ohjeisiin. Hoito toteutetaan yhdeksässä 60 minuutin jaksossa kymmenen viikon aikana. Hoito perustuu tohtori Zvolenskyn aiemmin kehittämään ja käyttämään hoitokäytäntöön. Koska kliiniset ohjeet suosittelevat, että kaikki tupakoitsijat, jotka yrittävät lopettaa tupakoinnin, saavat lääkehoitoa, osallistujat saavat myös transdermaalisen nikotiinilaastarin 8 viikon ajan.
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Jokaisella klinikalla tupakoinnin tilan rutiiniarviointi tehdään hoidossa oleville potilaille vähintään kerran vuodessa, mutta tupakoinnin lopettamisen lääkehoitoa ja lähete käyttäytymiseen perustuviin tupakoinnin lopettamispalveluihin ovat harvinaisia. Potilaat saavat sen klinikan hoidon, johon he osallistuvat. SOC-potilaat osallistuvat myös ensimmäiseen istuntoon, jonka muiden istuntojen osallistujat saavat (esatunnaistaminen), tulevat klinikalle arvioitavaksi vain niiden viikkojen aikana, jotka ovat jonossa muiden sairauksien hoitokertojen 6-10 kanssa, ja saavat ihon kautta nikotiinilaastarin. 8 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyen aikavälin pisteen levinneisyys Tupakoinnin pidättäytyminen
Aikaikkuna: Aikataulu: 1 kuukauden seuranta (hoidon lopetus / noin 1 kuukausi lopetuspäivän jälkeen)
Biologisesti varmennettu 7 päivän pisteen esiintyvyys abstinenssi (PPA). Käyttämällä aikajanan seurantamenetelmää (TLFB) osallistujat ilmoittavat itse, milloin he polttivat viimeksi. TLFB-tulokset varmistetaan biologisesti hengitysnäytteiden häkäanalyysillä (jos ilmoitettu raittius on 24 tunnin ja 2 viikon välillä), syljen kotiniinilla (jos ilmoitettu raittius on yli 2 viikkoa ja osallistuja käyttää parhaillaan nikotiinikorvaushoitoa) tai virtsan anabasiinilla ( jos ilmoitettu raittius on 2+ viikkoa eikä osallistuja käytä tällä hetkellä nikotiinikorvaushoitoa).
Aikataulu: 1 kuukauden seuranta (hoidon lopetus / noin 1 kuukausi lopetuspäivän jälkeen)
Pitkäaikainen pisteen levinneisyys Tupakoinnin pidättäytyminen
Aikaikkuna: Aikakehys: 6 kuukauden seuranta (noin 6 kuukautta lopetuspäivän jälkeen)
Biologisesti varmennettu 7 päivän pisteen esiintyvyys abstinenssi (PPA). Käyttämällä aikajanan seurantamenetelmää (TLFB) osallistujat ilmoittavat itse, milloin he polttivat viimeksi. TLFB-tulokset varmistetaan biologisesti hengitysnäytteiden häkäanalyysillä (jos ilmoitettu raittius on 24 tunnin ja 2 viikon välillä), syljen kotiniinilla (jos ilmoitettu raittius on yli 2 viikkoa ja osallistuja käyttää parhaillaan nikotiinikorvaushoitoa) tai virtsan anabasiinilla ( jos ilmoitettu raittius on 2+ viikkoa eikä osallistuja käytä tällä hetkellä nikotiinikorvaushoitoa).
Aikakehys: 6 kuukauden seuranta (noin 6 kuukautta lopetuspäivän jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

Baylor College of Medicine
University of Houston
University of Texas at Austin
Southern Methodist University
The Fenway Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Zvolensky, PhD, University of Houston
  • Päätutkija: Jasper Smits, PhD, University of Texas at Austin

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R01DA047933 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Vuoden kuluttua hankkeen tavoitteiden saavuttamisesta (ts. päätulospaperin julkaisemisesta) tämän projektin tunnistamattomat tiedot toimitetaan kiinnostuneille henkilöille. Nämä tiedot toimitetaan digitaalisessa muodossa, jossa on selkeät etiketit kaikille muuttujille. Tutkijat luovuttavat tiedot suoraan toimittamalla todisteet laitoksensa IRB-hyväksynnästä suunniteltuja tietojen analysointia varten. Tutkimusryhmä on käytettävissä vastaamaan tiedusteluihin.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa