- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03904186
Effektiviteten av en integrert behandling for å bekjempe røykeslutt og angst/depresjon hos mennesker som lever med HIV
5. februar 2026 oppdatert av: Conall O'Cleirigh, Massachusetts General Hospital
Effektiviteten av en integrert behandling for å motvirke røykeslutt og angst/depresjon hos mennesker som lever med HIV
Røykere som lever med HIV representerer en stor helseforskjell i USA og verden mer generelt.
Viktige medvirkende faktorer til opprettholdelse og tilbakefall av røyking blant røykere som lever med HIV inkluderer økt eksponering for flere stressfaktorer assosiert med HIV, som ofte forverrer angst/depresjon.
I et tidligere prosjekt ble gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den første effekten av en 9-sesjons, kognitiv atferdsbasert intervensjon for å adressere røykeslutt ved å redusere angst og depresjon via spesifikke emosjonelle sårbarheter (angstfølsomhet, nødstoleranse og anhedoni) testet. mot en forbedret standard for omsorg i en pilot randomisert kontrollert studie (NCT01393301).
Det ble funnet at sammenlignet med en kortvarig forbedret behandling som vanlig kontroll, oppnådde pasienter i intervensjonen høyere kortsiktige og langsiktige røykeavholdsfrekvenser.
I dette prosjektet søker etterforskerne å teste den samme intervensjonen i en fulldrevet, 3-arms effekt/effektivitetsstudie.
Målet med denne studien er å randomisere 180 røykere på tre steder for å teste effektiviteten/effektiviteten av intervensjonen ved økende punktprevalensavholdenhet ved å redusere angst og depresjon ved en 1-måneds oppfølging (tidspunkt for slutten av behandlingen/ ca. 1- måned etter avsluttet dag) og en 6-måneders oppfølging (omtrent 6 måneder etter avsluttet dag).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om forekomsten av røyking har gått ned i løpet av de siste 50 årene, er det fortsatt store forskjeller i tobakksbruk på tvers av flere undergrupper, spesielt vanskeligstilte og helsekompromitterte befolkninger.
Faktisk er start og vedlikehold av røyking dobbelt så sannsynlig for personer som lever med HIV enn personer som ikke lever med HIV.
Røykere som lever med HIV representerer en stor helseforskjell i USA (USA) og verden mer generelt, og deres unike helsebehov blir ikke ivaretatt tilstrekkelig.
For personer som lever med HIV er røyking relatert til dårligere overlevelse, og blant de som følger sine antiretrovirale behandlingsregimer reduserer røyking forventet levealder mer enn HIV.
En viktig medvirkende faktor til opprettholdelse og tilbakefall av røyking blant røykere som lever med HIV er økt eksponering for flere stressfaktorer assosiert med HIV (f.eks. kompromittert helsestatus, stigma, kognitiv svikt), som igjen bidrar til økt angst/depresjon.
Videre har røykere som lever med HIV en tendens til å stole på røyking for å regulere deres negative humør.
Som et resultat trenger røykere som lever med hiv spesialitetstilbud som dekker deres unike 'affektive behov'.
Den foreslåtte intervensjonen er basert på suksessen til et nylig avsluttet forskningsprosjekt (NCT01393301) der gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en 9-sesjons, kognitiv-atferdsterapibasert intervensjon for å adressere røykeslutt og symptomer på angst og depresjon ved å målrette felles prosesser underliggende angst/depresjon (distress intoleranse, angstsensitivitet, anhedoni) ble testet i en pilot randomisert kontrollert studie (RCT) mot en forbedret behandling som vanlig tilstand.
Etterforskerne kalte denne intervensjonen "AVSLUTT".
I pilot-RCT var røykeavholdenhet signifikant høyere i intervensjonen enn i standardbehandlingskontrollen både ved 1-måneders oppfølging (tidspunktet for avsluttet behandling) og 6-måneders oppfølging, og angst og alvorlighetsgraden av depressive symptomer var lavere i intervensjonstilstanden enn kontrolltilstanden på samme tidspunkt.
Denne studien søker å gjennomføre en fulldrevet, 3-arms hybrid effektivitets-/effektivitetsforsøk, som integrerer ressursutnyttelse og kostnadseffektivitetsanalyser.
Etterforskerne foreslår å randomisere 180 røykere som lever med HIV på tre implementeringssteder.
To femtedeler av utvalget (n = 72) vil bli randomisert til QUIT-intervensjonen; to femtedeler (n = 72) til en aktiv, troverdig tidstilpasset kontroll (TM) og en femtedel (n = 36) til en standard-of-care (SOC) kontroll.
De primære resultatene av denne studien vil være punktprevalensavholdenhet ved 1-måneders oppfølging (tidspunkt for slutten av behandlingen/ca. 1 måned etter avsluttet dag) og 6-måneders oppfølging (omtrent 6 måneder etter avsluttet dag).
Endringer i alvorlighetsgraden av angst/depressive symptomer vil også bli undersøkt, og kostnadseffektivitetsanalyser vil bli gjennomført.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
131
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Fenway Community Health
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77009
- Thomas Street Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-79 år gammel
- Daglig røyker
- Motivert til å slutte å røyke
- HIV-positiv
- Evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Vanlig bruk av andre tobakksprodukter enn sigaretter
- Ubehandlede eller ustabile psykiatriske lidelser
- Gjeldende røykesluttbehandling
- Kognitiv atferdsterapi for angst det siste året
- Utilstrekkelig beherskelse av det engelske språket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AVSLUTT Behandling for røykeslutt og nødstoleranse
Deltakere i denne intervensjonsarmen vil motta en kognitiv-atferdsterapibasert intervensjon for røykeslutt hos personer som lever med HIV.
|
AVSLUTT er en transdiagnostisk kognitiv atferdsterapi-basert røykesluttprotokoll utviklet for å adressere nødintoleranse, angstfølsomhet og anhedoni hos mennesker som lever med HIV som røyker.
QUIT leveres i 9 60-minutters individuelle ukentlige økter over en 10-ukers periode.
Økter er aktive, med behandlingskomponenter som praktiseres i og utenfor økten.
Deltakerne vil også motta det transdermale nikotinplasteret i 8 uker, med start når de forsøker å slutte å røyke i uke 7 av studien.
|
|
Aktiv komparator: Tids- og intensitetskontroll
Deltakere i denne kontrollarmen vil motta en intervensjon som i tid og intensitet matches med den eksperimentelle armen.
|
Deltakerne vil motta en standard røykesluttbehandling, basert på retningslinjene for klinisk praksis fra U.S. Department of Health and Human Services, Treating Tobacco Use and Dependence.
Behandlingen vil bli gitt i ni, 60-minutters økter over en ti-ukers periode.
Behandlingen er basert på en behandlingsprotokoll utviklet og brukt tidligere av Dr. Zvolensky.
Fordi kliniske retningslinjer anbefaler at alle røykere som forsøker å slutte å røyke får farmakoterapi, vil deltakerne også motta det transdermale nikotinplasteret i 8 uker.
|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Ved hver klinikk skjer rutinemessig vurdering av røykestatus minst årlig for pasienter som mottar omsorg, men resept på farmakoterapi for røykeavvenning og henvisning til atferdsbasert røykeslutttjenester er sjeldne.
Pasienter vil få standard behandling ved klinikken de går på.
SOC-pasienter vil også delta på den første økten som deltakerne i de andre sesjonene mottar (pre-randomisering), vil komme til klinikken for vurdering kun i løpet av ukene på linje med øktene 6-10 for de andre tilstandene, og motta det transdermale nikotinplasteret i 8 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortvarig punktprevalens Røykeavholdenhet
Tidsramme: Tidsramme: 1-måneds oppfølging (slutt på behandling/dato for ca. 1 måned etter avslutning)
|
Biologisk verifisert 7-dagers punktprevalensabstinens (PPA).
Ved å bruke timeline follow-back-metoden (TLFB), vil deltakerne selv rapportere siste gang de røykte.
TLFB-resultater vil bli biologisk verifisert med karbonmonoksidanalyse av pusteprøver (hvis oppgitt abstinens er mellom 24 timer og 2 uker), spyttkotinin (hvis oppgitt abstinens er 2+ uker og deltakeren bruker nikotinerstatningsterapi), eller urinanabasin ( hvis oppgitt abstinens er 2+ uker og deltakeren ikke bruker nikotinerstatningsterapi.
|
Tidsramme: 1-måneds oppfølging (slutt på behandling/dato for ca. 1 måned etter avslutning)
|
|
Langsiktig punktprevalens Røykeavholdenhet
Tidsramme: Tidsramme: 6-måneders oppfølging (ca. 6 måneder etter avslutningsdato)
|
Biologisk verifisert 7-dagers punktprevalensabstinens (PPA).
Ved å bruke timeline follow-back-metoden (TLFB), vil deltakerne selv rapportere siste gang de røykte.
TLFB-resultater vil bli biologisk verifisert med karbonmonoksidanalyse av pusteprøver (hvis oppgitt abstinens er mellom 24 timer og 2 uker), spyttkotinin (hvis oppgitt abstinens er 2+ uker og deltakeren bruker nikotinerstatningsterapi), eller urinanabasin ( hvis oppgitt abstinens er 2+ uker og deltakeren ikke bruker nikotinerstatningsterapi.
|
Tidsramme: 6-måneders oppfølging (ca. 6 måneder etter avslutningsdato)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Zvolensky, PhD, University of Houston
- Hovedetterforsker: Jasper Smits, PhD, University of Texas at Austin
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
5. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- HIV
- Tobakksbruk
- Kognitiv atferdsterapi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nikotin
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Stoffrelaterte lidelser
- Anhedonia
- Depressive symptomer
- Tobakksbruksforstyrrelse
- Autonome agenter
- Nevrotransmittere agenter
- Angst Symptomer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Angst følsomhet
- Ganglioniske stimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Kolinerge midler
- Engstelig
- Slutter
- Nødintoleranse
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i immunsystemet
- Atferdssymptomer
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Kjemisk-induserte lidelser
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Tegn og symptomer
- Helseatferd
- Tobakksrøyking
- Angstlidelser
- Depresjon
- Stoffrelaterte lidelser
- Ervervet immunsviktsyndrom
- Tobakksbruksforstyrrelse
- Anhedonia
- Røyking
- Røykeslutt
- Sigarett røyking
- Tobakksbruk
Andre studie-ID-numre
- R01DA047933 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Ett år etter oppnåelse av målene for prosjektet (dvs. publisering av hovedresultatoppgaven), vil avidentifiserte data fra dette prosjektet bli gitt til interesserte personer.
Disse dataene vil bli levert i digitalt format med tydelige etiketter for alle variabler.
Data vil bli frigitt direkte av etterforskerne som gir bevis for deres institusjons IRB-godkjenning for planlagte analyser av dataene.
Studieteamet vil være tilgjengelig for å besvare spørsmål.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .