Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność zintegrowanego leczenia w celu rzucenia palenia i lęku/depresji u osób żyjących z HIV

5 lutego 2026 zaktualizowane przez: Conall O'Cleirigh, Massachusetts General Hospital
Palacze żyjący z HIV stanowią populację o dużych dysproporcjach zdrowotnych w Stanach Zjednoczonych i ogólnie na świecie. Główne czynniki przyczyniające się do utrzymania i nawrotu palenia wśród palaczy żyjących z HIV obejmują zwiększoną ekspozycję na wiele czynników stresogennych związanych z HIV, co często nasila lęk/depresję. W poprzednim projekcie przetestowano wykonalność, akceptowalność i początkową skuteczność 9-sesyjnej, opartej na poznawczo-behawioralnej interwencji w celu rozwiązania problemu zaprzestania palenia poprzez zmniejszenie lęku i depresji poprzez określone podatności emocjonalne (wrażliwość lękową, tolerancję na stres i anhedonię). w porównaniu ze zwiększonym standardem opieki w pilotażowym badaniu z randomizacją i grupą kontrolną (NCT01393301). Stwierdzono, że w porównaniu z krótkotrwałą, wzmocnioną terapią jako zwykłą grupą kontrolną, pacjenci uczestniczący w interwencji osiągnęli wyższe wskaźniki krótkoterminowej i długoterminowej abstynencji od palenia. W tym projekcie badacze starają się przetestować tę samą interwencję w pełnej mocy, 3-ramiennej próbie skuteczności/skuteczności. Celem tego badania jest randomizacja 180 palaczy w trzech ośrodkach w celu przetestowania skuteczności/skuteczności interwencji w zwiększaniu abstynencji punktowej poprzez zmniejszenie lęku i depresji w 1-miesięcznej obserwacji (punkt czasowy zakończenia leczenia/około 1- miesiąc po dniu rzucenia palenia) i 6-miesięczną obserwację (około 6 miesięcy po dniu rzucenia palenia).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Chociaż rozpowszechnienie palenia spadło w ciągu ostatnich 50 lat, nadal istnieją duże różnice w używaniu tytoniu w kilku podgrupach, w szczególności w populacjach znajdujących się w niekorzystnej sytuacji i zagrożonych stanem zdrowia. W rzeczywistości rozpoczęcie i utrzymanie palenia jest dwa razy bardziej prawdopodobne u osób żyjących z HIV niż u osób nie żyjących z HIV. Palacze żyjący z HIV stanowią populację o dużych dysproporcjach zdrowotnych w Stanach Zjednoczonych (USA) i bardziej ogólnie na świecie, a ich wyjątkowe potrzeby w zakresie opieki zdrowotnej nie są odpowiednio zaspokajane. W przypadku osób żyjących z HIV palenie wiąże się z gorszym przeżyciem, a wśród tych, którzy przestrzegają schematów leczenia przeciwretrowirusowego, palenie skraca oczekiwaną długość życia bardziej niż HIV. Głównym czynnikiem przyczyniającym się do utrzymania i nawrotu palenia wśród palaczy żyjących z HIV jest zwiększona ekspozycja na wiele czynników stresogennych związanych z HIV (np. Co więcej, palacze żyjący z HIV zwykle polegają na paleniu, aby regulować swój negatywny nastrój. W rezultacie palacze żyjący z HIV wymagają specjalnych opcji opieki, które zaspokoją ich wyjątkowe „potrzeby emocjonalne”. Proponowana interwencja opiera się na sukcesie niedawno zakończonego projektu badawczego (NCT01393301), w którym wykonalność i akceptowalność 9-sesyjnej interwencji opartej na terapii poznawczo-behawioralnej w celu rozwiązania problemu rzucania palenia i objawów lęku i depresji poprzez ukierunkowanie na wspólne procesy podstawowy lęk/depresja (nietolerancja dystresu, wrażliwość na lęk, anhedonia) zostały przetestowane w pilotażowym randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT) w porównaniu ze wzmocnionym leczeniem w zwykłym stanie. Śledczy nazwali tę interwencję „WYJŚCIE”. W pilotażowym RCT abstynencja od palenia była istotnie wyższa w grupie interwencyjnej niż w grupie kontrolnej standardowej opieki, zarówno w 1-miesięcznej obserwacji (punkt czasowy zakończenia leczenia), jak i 6-miesięcznej obserwacji, a lęk i nasilenie objawów depresyjnych było niższe w warunkach interwencji niż w warunkach kontrolnych w tych samych punktach czasowych. Niniejsze badanie ma na celu przeprowadzenie w pełni zasilonej, 3-ramiennej hybrydowej próby skuteczności / efektywności, łączącej wykorzystanie zasobów i analizy opłacalności. Badacze proponują randomizację 180 palaczy żyjących z HIV w trzech miejscach wdrożenia. Dwie piąte próby (n = 72) zostanie losowo przydzielonych do interwencji QUIT; dwie piąte (n = 72) do aktywnej, wiarygodnej kontroli dopasowanej czasowo (TM), a jedna piąta (n = 36) do standardowej kontroli (SOC). Głównymi wynikami tego badania będą punktowe rozpowszechnienie abstynencji podczas 1-miesięcznej obserwacji (punkt czasowy końca leczenia/około 1 miesiąca po dniu rzucenia palenia) i 6-miesięcznej obserwacji (około 6 miesięcy po dniu rzucenia palenia). Zbadane zostaną również zmiany w nasileniu objawów lękowych/depresyjnych oraz przeprowadzone zostaną analizy opłacalności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

131

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Fenway Community Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77009
        • Thomas Street Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-79 lat
  • Codzienny palacz
  • Zmotywowany do rzucenia palenia
  • HIV-dodatni
  • Zdolność i gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Nawykowe używanie wyrobów tytoniowych innych niż papierosy
  • Nieleczone lub niestabilne zaburzenia psychiczne
  • Aktualne leczenie rzucania palenia
  • Terapia poznawczo-behawioralna lęku w ciągu ostatniego roku
  • Niewystarczająca znajomość języka angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: QUIT Leczenie rzucania palenia i tolerowania dystresu
Uczestnicy tej grupy interwencji otrzymają interwencję opartą na terapii poznawczo-behawioralnej w celu zaprzestania palenia u osób żyjących z HIV.
QUIT to transdiagnostyczny protokół rzucania palenia oparty na terapii poznawczo-behawioralnej, zaprojektowany w celu rozwiązania problemu nietolerancji dystresu, wrażliwości lękowej i anhedonii u osób żyjących z HIV, które palą. QUIT jest dostarczany w 9 60-minutowych indywidualnych cotygodniowych sesjach w okresie 10 tygodni. Sesje są aktywne, z elementami leczenia ćwiczonymi w ramach sesji i poza nią. Uczestnicy otrzymają również przezskórny plaster nikotynowy przez 8 tygodni, począwszy od próby rzucenia palenia w 7. tygodniu badania.
Aktywny komparator: Kontrola dopasowania czasu i intensywności
Uczestnicy tego ramienia kontrolnego otrzymają interwencję dopasowaną pod względem czasu i intensywności do ramienia eksperymentalnego.
Uczestnicy otrzymają standardowe leczenie rzucania palenia, oparte na wytycznych dotyczących praktyki klinicznej Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych, Leczenie używania tytoniu i uzależnienia. Leczenie zostanie przeprowadzone w dziewięciu 60-minutowych sesjach w okresie dziesięciu tygodni. Leczenie opiera się na protokole leczenia opracowanym i stosowanym wcześniej przez dr Zvolensky'ego. Ponieważ wytyczne kliniczne zalecają, aby wszyscy palacze próbujący rzucić palenie otrzymywali farmakoterapię, uczestnicy otrzymają również przezskórny plaster nikotynowy przez 8 tygodni.
Brak interwencji: Standard opieki
W każdej klinice rutynowa ocena palenia odbywa się co najmniej raz w roku u pacjentów otrzymujących opiekę, ale recepta na farmakoterapię w celu zaprzestania palenia i skierowanie na behawioralne usługi rzucania palenia są rzadkie. Pacjenci otrzymają standard opieki w poradni, do której uczęszczają. Pacjenci z SOC wezmą również udział w pierwszej sesji, którą przejdą uczestnicy innych sesji (wstępna randomizacja), przyjdą do kliniki w celu oceny tylko w tygodniach poprzedzających sesje 6-10 w przypadku innych schorzeń i otrzymają przezskórny plaster nikotynowy przez 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótkoterminowe rozpowszechnienie punktowe Abstynencja od palenia
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 1-miesięczna obserwacja (koniec leczenia/około 1-miesięczna data po rzuceniu palenia)
Biologicznie zweryfikowana 7-dniowa abstynencja punktowa (PPA). Korzystając z metody obserwacji na osi czasu (TLFB), uczestnicy sami zgłaszają ostatni raz, kiedy palili. Wyniki TLFB zostaną zweryfikowane biologicznie za pomocą analizy tlenku węgla z próbek wydychanego powietrza (jeśli stwierdzona abstynencja wynosi od 24 godzin do 2 tygodni), kotyniny śliny (jeśli stwierdzona abstynencja wynosi ponad 2 tygodnie, a uczestnik aktualnie stosuje nikotynową terapię zastępczą) lub anabazyny moczu ( jeśli stwierdzona abstynencja wynosi ponad 2 tygodnie, a uczestnik nie stosuje obecnie nikotynowej terapii zastępczej).
Ramy czasowe: 1-miesięczna obserwacja (koniec leczenia/około 1-miesięczna data po rzuceniu palenia)
Długoterminowa punktowa rozpowszechnienie abstynencji od palenia
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja (około 6 miesięcy po rzuceniu palenia)
Biologicznie zweryfikowana 7-dniowa abstynencja punktowa (PPA). Korzystając z metody obserwacji na osi czasu (TLFB), uczestnicy sami zgłaszają ostatni raz, kiedy palili. Wyniki TLFB zostaną zweryfikowane biologicznie za pomocą analizy tlenku węgla z próbek wydychanego powietrza (jeśli stwierdzona abstynencja wynosi od 24 godzin do 2 tygodni), kotyniny śliny (jeśli stwierdzona abstynencja wynosi ponad 2 tygodnie, a uczestnik aktualnie stosuje nikotynową terapię zastępczą) lub anabazyny moczu ( jeśli stwierdzona abstynencja wynosi ponad 2 tygodnie, a uczestnik nie stosuje obecnie nikotynowej terapii zastępczej).
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja (około 6 miesięcy po rzuceniu palenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Zvolensky, PhD, University of Houston
  • Główny śledczy: Jasper Smits, PhD, University of Texas at Austin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01DA047933 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Rok po osiągnięciu celów projektu (tj. opublikowaniu głównej pracy końcowej), zanonimizowane dane z tego projektu zostaną przekazane zainteresowanym osobom. Dane te zostaną dostarczone w formacie cyfrowym z wyraźnymi etykietami dla wszystkich zmiennych. Dane zostaną ujawnione bezpośrednio przez badaczy, którzy przedstawią dowód zatwierdzenia ich instytucji przez IRB do planowanych analiz danych. Zespół badawczy będzie dostępny, aby odpowiedzieć na pytania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj