- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03904186
Effectiviteit van een geïntegreerde behandeling om stoppen met roken en angst/depressie aan te pakken bij mensen met hiv
5 februari 2026 bijgewerkt door: Conall O'Cleirigh, Massachusetts General Hospital
Rokers die leven met hiv vormen een grote bevolkingsgroep met gezondheidsverschillen in de Verenigde Staten en de wereld in het algemeen.
Belangrijke factoren die bijdragen aan het in stand houden en terugvallen van roken onder rokers die met hiv leven, zijn onder meer een verhoogde blootstelling aan meerdere stressfactoren die verband houden met hiv, die angst / depressie vaak verergeren.
In een eerder project werd de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en initiële werkzaamheid getest van een op cognitief gedrag gebaseerde interventie van 9 sessies om stoppen met roken aan te pakken door angst en depressie te verminderen via specifieke emotionele kwetsbaarheden (angstgevoeligheid, angsttolerantie en anhedonie). tegen een verbeterde zorgstandaard in een pilot-randomized controlled trial (NCT01393301).
Het bleek dat in vergelijking met een korte verbeterde behandeling als gebruikelijke controle, patiënten in de interventie hogere onthoudingspercentages voor roken op korte en lange termijn bereikten.
In dit project proberen de onderzoekers dezelfde interventie te testen in een volledig aangedreven, 3-armige werkzaamheid/effectiviteitsstudie.
Het doel van deze studie is om 180 rokers willekeurig te verdelen over drie locaties om de werkzaamheid/effectiviteit van de interventie te testen bij toenemende puntprevalentie abstinentie door angst en depressie te verminderen bij een follow-up van 1 maand (tijdstip einde behandeling/ongeveer 1- maand na de stopdag) en een follow-up van 6 maanden (ongeveer 6 maanden na de stopdag).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel de prevalentie van roken de afgelopen 50 jaar is afgenomen, blijven er grote verschillen in tabaksgebruik tussen verschillende subgroepen, met name kansarme en gezondheidsbeschadigde bevolkingsgroepen.
In feite is het starten en volhouden van roken twee keer zo waarschijnlijk voor personen met hiv dan voor personen die niet met hiv leven.
Rokers die leven met hiv vormen een bevolking met grote gezondheidsverschillen in de Verenigde Staten (VS) en de wereld in het algemeen, en hun unieke zorgbehoeften worden niet adequaat aangepakt.
Voor mensen met hiv houdt roken verband met een slechtere overleving, en onder degenen die hun antiretrovirale behandelingsregimes volgen, vermindert roken de levensverwachting meer dan hiv.
Een belangrijke factor die bijdraagt aan het in stand houden en terugvallen van roken onder rokers die met hiv leven, is de verhoogde blootstelling aan meerdere stressfactoren die verband houden met hiv (bijvoorbeeld een verminderde gezondheidstoestand, stigmatisering, cognitieve stoornissen), die op hun beurt bijdragen aan verhoogde angst/depressie.
Verder hebben rokers die leven met HIV de neiging om te vertrouwen op roken om hun negatieve stemming te reguleren.
Als gevolg hiervan hebben rokers met hiv speciale zorgopties nodig die hun unieke 'affectieve behoeften' aanpakken.
De voorgestelde interventie is gebaseerd op het succes van een recent afgerond onderzoeksproject (NCT01393301) waarin de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een op cognitieve gedragstherapie gebaseerde interventie van 9 sessies om stoppen met roken en symptomen van angst en depressie aan te pakken door zich te richten op gemeenschappelijke processen onderliggende angst/depressie (distress-intolerantie, angstgevoeligheid, anhedonie) werd getest in een pilot-randomized controlled trial (RCT) tegen een verbeterde behandeling zoals gewoonlijk.
Onderzoekers noemden deze interventie "QUIT".
In de pilot-rct was de onthouding van roken significant hoger in de interventie dan in de standaardzorgcontrole bij zowel de follow-up na 1 maand (het tijdstip waarop de behandeling is beëindigd) als de follow-up na 6 maanden, en angst- en de ernst van depressieve symptomen was lager in de interventieconditie dan in de controleconditie op dezelfde tijdstippen.
De huidige studie tracht een volledig aangedreven, 3-armige hybride werkzaamheid/effectiviteitsstudie uit te voeren, waarbij het gebruik van hulpbronnen en kosteneffectiviteitsanalyses worden geïntegreerd.
De onderzoekers stellen voor om 180 rokers met hiv willekeurig te verdelen over drie implementatielocaties.
Twee vijfde van de steekproef (n = 72) wordt gerandomiseerd naar de STOP-interventie; twee vijfde (n = 72) naar een actieve, geloofwaardige time-matched control (TM) en een vijfde (n = 36) naar een standard-of-care (SOC) controle.
De primaire uitkomsten van dit onderzoek zijn puntprevalentie abstinentie bij de follow-up van 1 maand (tijdstip einde behandeling/ongeveer 1 maand na de stopdag) en de 6 maanden follow-up (ongeveer 6 maanden na de stopdag).
Ook zullen veranderingen in de ernst van angst/depressieve symptomen worden onderzocht en zullen kosteneffectiviteitsanalyses worden uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
131
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Fenway Community Health
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77009
- Thomas Street Health Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-79 jaar oud
- Dagelijkse roker
- Gemotiveerd om te stoppen met roken
- hiv-positief
- Vermogen en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Gewoonlijk gebruik van andere tabaksproducten dan sigaretten
- Onbehandelde of onstabiele psychiatrische stoornissen
- Huidige stoppen met roken behandeling
- Cognitieve gedragstherapie voor angst in het afgelopen jaar
- Onvoldoende beheersing van de Engelse taal
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: STOP behandeling voor stoppen met roken en noodtolerantie
Deelnemers aan deze interventiearm krijgen een op cognitieve gedragstherapie gebaseerde interventie voor stoppen met roken bij mensen met hiv.
|
STOP is een op transdiagnostisch Cognitieve Gedragstherapie gebaseerd protocol om te stoppen met roken, ontworpen om angstintolerantie, angstgevoeligheid en anhedonie aan te pakken bij mensen met hiv die roken.
QUIT wordt geleverd in 9 individuele wekelijkse sessies van 60 minuten gedurende een periode van 10 weken.
Sessies zijn actief, met behandelingscomponenten die binnen en buiten de sessie worden geoefend.
Deelnemers krijgen ook de transdermale nicotinepleister gedurende 8 weken, te beginnen wanneer ze proberen te stoppen met roken in week 7 van het onderzoek.
|
|
Actieve vergelijker: Tijd- en intensiteit-wedstrijdcontrole
Deelnemers aan deze controlearm krijgen een interventie die qua tijd en intensiteit overeenkomt met de experimentele arm.
|
Deelnemers krijgen een standaardbehandeling om te stoppen met roken, gebaseerd op de klinische praktijkrichtlijnen van het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services, Treating Tobacco Use and Dependence.
De behandeling wordt gegeven in negen sessies van 60 minuten over een periode van tien weken.
De behandeling is gebaseerd op een behandelprotocol dat eerder is ontwikkeld en gebruikt door Dr. Zvolensky.
Omdat klinische richtlijnen aanbevelen dat alle rokers die proberen te stoppen met roken farmacotherapie krijgen, krijgen deelnemers ook de transdermale nicotinepleister gedurende 8 weken.
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
In elke kliniek vindt ten minste jaarlijks een routinematige beoordeling van de rookstatus plaats voor patiënten die zorg ontvangen, maar het voorschrijven van farmacotherapie voor stoppen met roken en doorverwijzen naar diensten voor gedragsmatig stoppen met roken is zeldzaam.
Patiënten krijgen de standaardzorg in de kliniek waar ze naartoe gaan.
SOC-patiënten zullen ook de eerste sessie bijwonen die deelnemers aan de andere sessies krijgen (pre-randomisatie), zullen alleen naar de kliniek komen voor beoordeling in de weken voorafgaand aan sessies 6-10 voor de andere aandoeningen, en zullen de transdermale nicotinepleister krijgen gedurende 8 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Puntprevalentie op korte termijn Onthouding van roken
Tijdsspanne: Tijdsbestek: follow-up van 1 maand (einde van de behandeling/ongeveer 1 maand na de stopdatum)
|
Biologisch geverifieerde 7-daagse puntprevalentie onthouding (PPA).
Met behulp van de tijdlijn-follow-back-methode (TLFB) rapporteren deelnemers zelf wanneer ze voor het laatst hebben gerookt.
TLFB-resultaten worden biologisch geverifieerd met koolmonoxide-analyse van ademmonsters (als de vermelde onthouding tussen 24 uur en 2 weken is), speekselcotinine (als de vermelde onthouding 2+ weken is en de deelnemer momenteel nicotinevervangende therapie gebruikt), of urine-anabasine ( als de vermelde onthouding 2+ weken is en de deelnemer momenteel geen nicotinevervangende therapie gebruikt).
|
Tijdsbestek: follow-up van 1 maand (einde van de behandeling/ongeveer 1 maand na de stopdatum)
|
|
Puntprevalentie op lange termijn Onthouding van roken
Tijdsspanne: Tijdsbestek: follow-up van 6 maanden (ongeveer 6 maanden na de stopdatum)
|
Biologisch geverifieerde 7-daagse puntprevalentie onthouding (PPA).
Met behulp van de tijdlijn-follow-back-methode (TLFB) rapporteren deelnemers zelf wanneer ze voor het laatst hebben gerookt.
TLFB-resultaten worden biologisch geverifieerd met koolmonoxide-analyse van ademmonsters (als de vermelde onthouding tussen 24 uur en 2 weken is), speekselcotinine (als de vermelde onthouding 2+ weken is en de deelnemer momenteel nicotinevervangende therapie gebruikt), of urine-anabasine ( als de vermelde onthouding 2+ weken is en de deelnemer momenteel geen nicotinevervangende therapie gebruikt).
|
Tijdsbestek: follow-up van 6 maanden (ongeveer 6 maanden na de stopdatum)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Zvolensky, PhD, University of Houston
- Hoofdonderzoeker: Jasper Smits, PhD, University of Texas at Austin
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Hiv
- Tabak gebruik
- Cognitieve gedragstherapie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Nicotine
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Anhedonie
- Depressieve symptomen
- Tabaksgebruiksstoornis
- Autonome agenten
- Neurotransmitter agenten
- Angst Symptomen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Angst Gevoeligheid
- Ganglionische stimulerende middelen
- Nicotine-agonisten
- Cholinerge agonisten
- Cholinerge middelen
- Gespannen
- Stoppen
- Nood-intolerantie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Ziekten van het immuunsysteem
- Gedragssymptomen
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Langzame virusziekten
- HIV-infecties
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Gedrag
- Tekenen en symptomen
- Gezondheidsgedrag
- Tabak roken
- Angst stoornissen
- Depressie
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
- Tabaksgebruiksstoornis
- Anhedonie
- Roken
- Stoppen met roken
- Sigaretten roken
- Tabak gebruik
Andere studie-ID-nummers
- R01DA047933 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Een jaar na het behalen van de doelstellingen van het project (d.w.z. de publicatie van het belangrijkste resultaatdocument), zullen geanonimiseerde gegevens van dit project worden verstrekt aan geïnteresseerde individuen.
Deze gegevens worden digitaal aangeleverd met duidelijke labels voor alle variabelen.
Gegevens worden rechtstreeks vrijgegeven door de onderzoekers die het bewijs leveren van de IRB-goedkeuring van hun instelling voor geplande analyses van de gegevens.
Het onderzoeksteam zal beschikbaar zijn om vragen te beantwoorden.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .