- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03904186
Effektiviteten af en integreret behandling for at imødegå rygestop og angst/depression hos mennesker, der lever med hiv
5. februar 2026 opdateret af: Conall O'Cleirigh, Massachusetts General Hospital
Rygere, der lever med hiv, repræsenterer en stor sundhedsforskel i USA og verden mere generelt.
Vigtige medvirkende faktorer til opretholdelse og tilbagefald af rygning blandt rygere, der lever med HIV, omfatter øget eksponering for flere stressfaktorer forbundet med HIV, som ofte forværrer angst/depression.
I et tidligere projekt blev gennemførligheden, acceptabiliteten og den indledende effektivitet af en 9-sessions, kognitiv adfærdsbaseret intervention for at adressere rygestop ved at reducere angst og depression via specifikke følelsesmæssige sårbarheder (angstfølsomhed, nødstolerance og anhedoni) testet mod en forbedret standard for pleje i et pilot randomiseret kontrolleret forsøg (NCT01393301).
Det blev fundet, at sammenlignet med en kortvarig, forbedret behandling som sædvanlig kontrol, opnåede patienter i interventionen højere kortsigtede og langvarige rygeabstinenser.
I dette projekt søger efterforskerne at teste den samme intervention i et fuldt drevet, 3-arms effektivitet/effektivitetsforsøg.
Målet med denne undersøgelse er at randomisere 180 rygere på tværs af tre steder for at teste effektiviteten/effektiviteten af interventionen ved stigende punktprævalens afholdenhed ved at reducere angst og depression ved en 1-måneds opfølgning (tidspunktet for slutningen af behandlingen/ca. 1- måned efter ophørsdag) og en 6-måneders opfølgning (ca. 6 måneder efter ophørsdag).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvom forekomsten af rygning er faldet i løbet af de sidste 50 år, er der stadig store forskelle i tobaksforbrug på tværs af flere undergrupper, især ugunstigt stillede og sundhedsskadede befolkninger.
Faktisk er initiering og vedligeholdelse af rygning dobbelt så sandsynligt for personer, der lever med hiv, end personer, der ikke lever med hiv.
Rygere, der lever med hiv, repræsenterer en befolkning med store sundhedsmæssige forskelle i USA (USA) og verden mere generelt, og deres unikke sundhedsbehov bliver ikke imødekommet tilstrækkeligt.
For mennesker, der lever med hiv, er rygning relateret til dårligere overlevelse, og blandt dem, der følger deres antiretrovirale behandlingsregimer, reducerer rygning den forventede levetid mere end hiv.
En væsentlig medvirkende faktor til opretholdelse og tilbagefald af rygning blandt rygere, der lever med hiv, er den øgede eksponering for flere stressfaktorer forbundet med hiv (f.eks. kompromitteret helbredstilstand, stigmatisering, kognitiv svækkelse), som igen bidrager til øget angst/depression.
Ydermere har rygere, der lever med hiv, en tendens til at stole på rygning for at regulere deres negative humør.
Som følge heraf har rygere, der lever med hiv, behov for specialbehandlingsmuligheder, der imødekommer deres unikke 'affektive behov'.
Den foreslåede intervention er baseret på succesen af et nyligt afsluttet forskningsprojekt (NCT01393301), hvor gennemførligheden og acceptablen af en 9-sessions, kognitiv adfærdsterapi-baseret intervention for at adressere rygestop og symptomer på angst og depression ved at målrette fælles processer underliggende angst/depression (nødintolerance, angstfølsomhed, anhedoni) blev testet i et randomiseret kontrolleret pilotforsøg (RCT) mod en forbedret behandling som sædvanlig tilstand.
Efterforskerne kaldte denne indgriben "AFSLUT".
I pilot-RCT var rygeabstinensen signifikant højere i interventionen end i standardbehandlingskontrollen ved både 1-måneders opfølgning (tidspunktet for afslutning af behandling) og 6-måneders opfølgning, og angst og sværhedsgraden af depressive symptomer var lavere i interventionstilstanden end kontroltilstanden på de samme tidspunkter.
Denne undersøgelse søger at udføre et fuldt drevet, 3-arms hybrid effektivitets-/effektivitetsforsøg, der integrerer ressourceudnyttelse og omkostningseffektivitetsanalyser.
Efterforskerne foreslår at randomisere 180 rygere, der lever med HIV, på tre implementeringssteder.
To femtedele af prøven (n = 72) vil blive randomiseret til QUIT-interventionen; to femtedele (n = 72) til en aktiv, troværdig tidsmatchet kontrol (TM) og en femtedel (n = 36) til en standard-of-care (SOC) kontrol.
De primære resultater af denne undersøgelse vil være punktprævalensabstinens ved 1-måneders opfølgning (tidspunkt for afslutning af behandlingen/ca. 1 måned efter ophørsdag) og 6-måneders opfølgning (ca. 6 måneder efter ophørsdag).
Ændringer i sværhedsgraden af angst/depressive symptomer vil også blive undersøgt, og der vil blive gennemført omkostningseffektivitetsanalyser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
131
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Fenway Community Health
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77009
- Thomas Street Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-79 år
- Daglig ryger
- Motiveret til at holde op med at ryge
- HIV-positive
- Evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Sædvanlig brug af andre tobaksvarer end cigaretter
- Ubehandlede eller ustabile psykiatriske lidelser
- Aktuel rygestopbehandling
- Kognitiv adfærdsterapi for angst inden for det seneste år
- Utilstrækkelig beherskelse af det engelske sprog
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: STOP-behandling for rygestop og nødstolerance
Deltagerne i denne interventionsarm vil modtage en kognitiv-adfærdsterapi-baseret intervention for rygestop hos mennesker, der lever med hiv.
|
QUIT er en transdiagnostisk kognitiv adfærdsterapi-baseret rygestopprotokol designet til at imødegå nødintolerance, angstfølsomhed og anhedoni hos mennesker, der lever med HIV, som ryger.
QUIT leveres i 9 60-minutters individuelle ugentlige sessioner over en 10-ugers periode.
Sessioner er aktive, med behandlingskomponenter praktiseret inden for og uden for sessionen.
Deltagerne vil også modtage det transdermale nikotinplaster i 8 uger, startende når de forsøger at holde op med at ryge i uge 7 af undersøgelsen.
|
|
Aktiv komparator: Tid og intensitet-match kontrol
Deltagere i denne kontrolarm vil modtage en intervention, der i tid og intensitet er matchet med den eksperimentelle arm.
|
Deltagerne vil modtage en standardbehandling for rygestop baseret på retningslinjerne for klinisk praksis fra det amerikanske Department of Health and Human Services, Treating Tobacco Use and Dependence.
Behandlingen vil blive leveret i ni, 60-minutters sessioner over en ti-ugers periode.
Behandlingen er baseret på en behandlingsprotokol udviklet og tidligere brugt af Dr. Zvolensky.
Fordi kliniske retningslinjer anbefaler, at alle rygere, der forsøger at holde op med at ryge, modtager farmakoterapi, vil deltagerne også modtage det transdermale nikotinplaster i 8 uger.
|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
På hver klinik foretages rutinemæssig vurdering af rygestatus mindst årligt for patienter, der modtager behandling, men recept på farmakoterapi til rygestop og henvisning til adfærdsbaserede rygestoptjenester er sjældne.
Patienter vil modtage standardbehandling på den klinik, de går til.
SOC-patienter vil også deltage i den første session, som deltagere i de andre sessioner modtager (præ-randomisering), vil kun komme til klinikken til vurdering i de uger, der er på linje med session 6-10 for de andre tilstande, og modtage det transdermale nikotinplaster i 8 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortsigtet punktprævalens Rygeafholdenhed
Tidsramme: Tidsramme: 1-måneders opfølgning (afslutning på behandling/dato for ca. 1 måned efter afslutning)
|
Biologisk verificeret 7-dages punktprævalensabstinens (PPA).
Ved at bruge timeline follow-back-metoden (TLFB) vil deltagerne selv rapportere sidste gang, de røg.
TLFB-resultater vil blive biologisk verificeret med kulilteanalyse af udåndingsprøver (hvis angivet abstinens er mellem 24 timer og 2 uger), spytkotinin (hvis angivet abstinens er 2+ uger, og deltageren i øjeblikket bruger nikotinerstatningsterapi) eller urinanabasin ( hvis angivet abstinens er 2+ uger, og deltageren ikke i øjeblikket bruger nikotinerstatningsterapi).
|
Tidsramme: 1-måneders opfølgning (afslutning på behandling/dato for ca. 1 måned efter afslutning)
|
|
Langsigtet punktprævalens Rygeafholdenhed
Tidsramme: Tidsramme: 6-måneders opfølgning (ca. 6 måneder efter afslutningsdato)
|
Biologisk verificeret 7-dages punktprævalensabstinens (PPA).
Ved at bruge timeline follow-back-metoden (TLFB) vil deltagerne selv rapportere sidste gang, de røg.
TLFB-resultater vil blive biologisk verificeret med kulilteanalyse af udåndingsprøver (hvis angivet abstinens er mellem 24 timer og 2 uger), spytkotinin (hvis angivet abstinens er 2+ uger, og deltageren i øjeblikket bruger nikotinerstatningsterapi) eller urinanabasin ( hvis angivet abstinens er 2+ uger, og deltageren ikke i øjeblikket bruger nikotinerstatningsterapi).
|
Tidsramme: 6-måneders opfølgning (ca. 6 måneder efter afslutningsdato)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Zvolensky, PhD, University of Houston
- Ledende efterforsker: Jasper Smits, PhD, University of Texas at Austin
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. december 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
28. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. april 2019
Først opslået (Faktiske)
5. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- HIV
- Brug af tobak
- Kognitiv adfærdsterapi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Nikotin
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Stof-relaterede lidelser
- Anhedonia
- Depressive symptomer
- Tobaksbrugsforstyrrelse
- Autonome agenter
- Neurotransmittermidler
- Angst Symptomer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Angst følsomhed
- Ganglionstimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Kolinerge midler
- Ængstelig
- Afslut
- Nød intolerance
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i immunsystemet
- Adfærdsmæssige symptomer
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Kemisk inducerede lidelser
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Tegn og symptomer
- Sundhedsadfærd
- Tobaksrygning
- Angstlidelser
- Depression
- Stof-relaterede lidelser
- Erhvervet immundefektsyndrom
- Tobaksbrugsforstyrrelse
- Anhedonia
- Rygning
- Rygestop
- Cigaretrygning
- Brug af tobak
Andre undersøgelses-id-numre
- R01DA047933 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Et år efter opnåelse af projektets mål (dvs. offentliggørelse af hovedresultatpapiret), vil de-identificerede data fra dette projekt blive leveret til interesserede personer.
Disse data vil blive leveret i digitalt format med tydelige etiketter for alle variabler.
Data vil blive frigivet direkte af efterforskerne, der giver bevis for deres institutions IRB-godkendelse til planlagte analyser af dataene.
Undersøgelsesteamet vil være tilgængeligt for at besvare spørgsmål.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .