- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03904186
Eficácia de um tratamento integrado para abordar a cessação do tabagismo e a ansiedade/depressão em pessoas vivendo com HIV
5 de fevereiro de 2026 atualizado por: Conall O'Cleirigh, Massachusetts General Hospital
Fumantes vivendo com HIV representam uma população com grande disparidade de saúde nos Estados Unidos e no mundo em geral.
Os principais fatores que contribuem para a manutenção e recaída do tabagismo entre os fumantes que vivem com HIV incluem o aumento da exposição a vários estressores associados ao HIV, que muitas vezes exacerbam a ansiedade/depressão.
Em um projeto anterior, foi testada a viabilidade, aceitabilidade e eficácia inicial de uma intervenção baseada em comportamento cognitivo-comportamental de 9 sessões para abordar a cessação do tabagismo, reduzindo a ansiedade e a depressão por meio de vulnerabilidades emocionais específicas (sensibilidade à ansiedade, tolerância ao sofrimento e anedonia). contra um padrão aprimorado de atendimento em um estudo piloto randomizado controlado (NCT01393301).
Verificou-se que, quando comparado a um breve tratamento aprimorado como controle usual, os pacientes na intervenção alcançaram taxas de abstinência tabágica de curto e longo prazo mais altas.
Neste projeto, os investigadores procuram testar esta mesma intervenção em um estudo de eficácia/eficácia de 3 braços totalmente alimentado.
O objetivo deste estudo é randomizar 180 fumantes em três locais para testar a eficácia/eficácia da intervenção no aumento da prevalência do ponto de abstinência, reduzindo a ansiedade e a depressão em um acompanhamento de 1 mês (o ponto final do tratamento/aproximadamente 1- mês após parar de fumar) e um acompanhamento de 6 meses (aproximadamente 6 meses após parar de fumar).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora a prevalência do tabagismo tenha diminuído nos últimos 50 anos, grandes disparidades no uso do tabaco permanecem em vários subgrupos, particularmente populações desfavorecidas e com problemas de saúde.
De fato, o início e a manutenção do hábito de fumar são duas vezes mais prováveis em pessoas vivendo com HIV do que em indivíduos não vivendo com HIV.
Fumantes vivendo com HIV representam uma população com grande disparidade de saúde nos Estados Unidos (EUA) e no mundo em geral, e suas necessidades únicas de saúde não estão sendo atendidas adequadamente.
Para as pessoas que vivem com HIV, fumar está relacionado a uma pior sobrevida e, entre aqueles que aderem aos regimes de tratamento antirretroviral, fumar reduz a expectativa de vida mais do que o HIV.
Um fator importante que contribui para a manutenção e recaída do tabagismo entre fumantes vivendo com HIV é o aumento da exposição a múltiplos estressores associados ao HIV (por exemplo, estado de saúde comprometido, estigma, comprometimento cognitivo), que por sua vez, contribui para o aumento da ansiedade/depressão.
Além disso, os fumantes que vivem com HIV tendem a depender do fumo para regular seu humor negativo.
Como resultado, os fumantes que vivem com HIV precisam de opções de atendimento especializado que atendam às suas 'necessidades afetivas' exclusivas.
A intervenção proposta é informada pelo sucesso de um projeto de pesquisa recentemente concluído (NCT01393301), no qual a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção baseada em terapia cognitivo-comportamental de 9 sessões para abordar a cessação do tabagismo e os sintomas de ansiedade e depressão, visando processos comuns a ansiedade/depressão subjacente (intolerância ao sofrimento, sensibilidade à ansiedade, anedonia) foi testada em um estudo piloto randomizado controlado (RCT) contra um tratamento aprimorado como condição usual.
Os investigadores nomearam esta intervenção "QUIT".
No ECR piloto, a abstinência tabágica foi significativamente maior na intervenção do que no controle padrão de tratamento tanto no acompanhamento de 1 mês (ponto final do tratamento) quanto no acompanhamento de 6 meses, e ansiedade e a gravidade dos sintomas depressivos foi menor na condição de intervenção do que na condição de controle nos mesmos pontos de tempo.
O presente estudo busca conduzir um estudo híbrido de eficácia/eficácia de 3 braços totalmente alimentado, integrando a utilização de recursos e análises de custo-efetividade.
Os investigadores propõem randomizar 180 fumantes vivendo com HIV em três locais de implementação.
Dois quintos da amostra (n = 72) serão randomizados para a intervenção QUIT; dois quintos (n = 72) para um controle compatível com o tempo (TM) ativo e confiável e um quinto (n = 36) para um controle padrão de atendimento (SOC).
Os resultados primários deste estudo serão abstinência de prevalência pontual no acompanhamento de 1 mês (final do tratamento/aproximadamente 1 mês após o dia de abandono) e acompanhamento de 6 meses (aproximadamente 6 meses após o dia de abandono).
Alterações na gravidade dos sintomas de ansiedade/depressão também serão examinadas e análises de custo-efetividade serão realizadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
131
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Fenway Community Health
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77009
- Thomas Street Health Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-79 anos
- Fumante diário
- Motivado para parar de fumar
- HIV positivo
- Capacidade e vontade de dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Uso habitual de produtos derivados do tabaco, exceto cigarros
- Transtornos psiquiátricos não tratados ou instáveis
- Tratamento atual para parar de fumar
- Terapia cognitivo-comportamental para ansiedade no último ano
- Domínio insuficiente da língua inglesa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento QUIT para Cessação do Tabagismo e Tolerância ao Estresse
Os participantes neste braço de intervenção receberão uma intervenção baseada em terapia cognitivo-comportamental para parar de fumar em pessoas vivendo com HIV.
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O QUIT é um protocolo transdiagnóstico para cessação do tabagismo baseado em Terapia Cognitiva Comportamental, desenvolvido para abordar a intolerância ao sofrimento, a sensibilidade à ansiedade e a anedonia em pessoas vivendo com HIV que fumam.
O QUIT é administrado em 9 sessões semanais individuais de 60 minutos durante um período de 10 semanas.
As sessões são ativas, com componentes de tratamento praticados dentro e fora da sessão.
Os participantes também receberão o adesivo transdérmico de nicotina por 8 semanas, começando quando tentarem parar de fumar durante a 7ª semana do estudo.
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Comparador Ativo: Controle de jogo de tempo e intensidade
Os participantes neste braço de controle receberão uma intervenção combinada em tempo e intensidade com o braço experimental.
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Os participantes receberão um tratamento padrão para parar de fumar, com base nas diretrizes de prática clínica do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, Tratamento do Uso e Dependência do Tabaco.
O tratamento será feito em nove sessões de 60 minutos durante um período de dez semanas.
O tratamento é baseado em um protocolo de tratamento desenvolvido e utilizado anteriormente pelo Dr. Zvolensky.
Como as diretrizes clínicas recomendam que todos os fumantes que tentam parar de fumar recebam farmacoterapia, os participantes também receberão o adesivo transdérmico de nicotina por 8 semanas.
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Em cada clínica, a avaliação de rotina do status do tabagismo ocorre pelo menos anualmente para os pacientes que recebem atendimento, mas a prescrição de farmacoterapia para cessação do tabagismo e o encaminhamento para serviços comportamentais de cessação do tabagismo são raros.
Os pacientes receberão o padrão de atendimento na clínica que frequentam.
Os pacientes do SOC também participarão da primeira sessão que os participantes das outras sessões recebem (pré-randomização), virão à clínica para avaliação apenas durante as semanas que se alinham com as sessões 6-10 para as outras condições e receberão o adesivo transdérmico de nicotina por 8 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência pontual de curto prazo Abstinência de tabagismo
Prazo: Prazo: Acompanhamento de 1 mês (final do tratamento/aproximadamente 1 mês após a data de abandono)
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Abstinência de prevalência pontual de 7 dias biologicamente verificada (PPA).
Usando o método de acompanhamento da linha do tempo (TLFB), os participantes relatarão a última vez que fumaram.
Os resultados do TLFB serão verificados biologicamente com análise de monóxido de carbono de amostras de respiração (se a abstinência declarada for entre 24 horas e 2 semanas), saliva cotinina (se a abstinência declarada for de mais de 2 semanas e o participante estiver usando terapia de reposição de nicotina) ou anabasina na urina ( se a abstinência declarada for de mais de 2 semanas e o participante não estiver atualmente usando terapia de reposição de nicotina).
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Prazo: Acompanhamento de 1 mês (final do tratamento/aproximadamente 1 mês após a data de abandono)
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Prevalência pontual de longo prazo Abstinência de tabagismo
Prazo: Prazo: Acompanhamento de 6 meses (aproximadamente 6 meses após a data de abandono)
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Abstinência de prevalência pontual de 7 dias biologicamente verificada (PPA).
Usando o método de acompanhamento da linha do tempo (TLFB), os participantes relatarão a última vez que fumaram.
Os resultados do TLFB serão verificados biologicamente com análise de monóxido de carbono de amostras de respiração (se a abstinência declarada for entre 24 horas e 2 semanas), saliva cotinina (se a abstinência declarada for de mais de 2 semanas e o participante estiver usando terapia de reposição de nicotina) ou anabasina na urina ( se a abstinência declarada for de mais de 2 semanas e o participante não estiver atualmente usando terapia de reposição de nicotina).
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Prazo: Acompanhamento de 6 meses (aproximadamente 6 meses após a data de abandono)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Zvolensky, PhD, University of Houston
- Investigador principal: Jasper Smits, PhD, University of Texas at Austin
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- HIV
- Uso do tabaco
- Terapia cognitiva comportamental
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Nicotina
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Anedonia
- Sintomas Depressivos
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Agentes Autônomos
- Agentes Neurotransmissores
- Sintomas de ansiedade
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Sensibilidade à Ansiedade
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Ansioso
- Desistir
- Intolerância ao Sofrimento
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do sistema imunológico
- Sintomas Comportamentais
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Manifestações Neurocomportamentais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Sinais e sintomas
- Comportamento de saúde
- Tabagismo
- Transtornos de ansiedade
- Depressão
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Anedonia
- Fumar
- Parar de fumar
- Tabagismo
- Uso do tabaco
Outros números de identificação do estudo
- R01DA047933 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Um ano após a realização dos objetivos do projeto (ou seja, publicação do documento principal), os dados não identificados deste projeto serão fornecidos aos interessados.
Esses dados serão fornecidos em formato digital com rótulos claros para todas as variáveis.
Os dados serão divulgados diretamente pelos investigadores, fornecendo evidências da aprovação do IRB de sua instituição para as análises planejadas dos dados.
A equipe de estudo estará disponível para esclarecer dúvidas.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .