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Wirksamkeit einer integrierten Behandlung zur Bekämpfung von Raucherentwöhnung und Angstzuständen/Depressionen bei Menschen mit HIV

19. Januar 2023 aktualisiert von: Conall O'Cleirigh, Massachusetts General Hospital
Raucher, die mit HIV leben, stellen eine große gesundheitliche Ungleichheit in den Vereinigten Staaten und der Welt im Allgemeinen dar. Zu den Hauptfaktoren, die zur Aufrechterhaltung und zum Rückfall des Rauchens bei Rauchern mit HIV beitragen, gehört eine erhöhte Exposition gegenüber mehreren mit HIV verbundenen Stressoren, die häufig Angstzustände/Depressionen verschlimmern. In einem früheren Projekt wurde die Machbarkeit, Akzeptanz und anfängliche Wirksamkeit einer kognitiv-verhaltensbasierten Intervention in 9 Sitzungen zur Raucherentwöhnung durch Verringerung von Angst und Depression über spezifische emotionale Schwachstellen (Angstempfindlichkeit, Stresstoleranz und Anhedonie) getestet gegen einen verbesserten Behandlungsstandard in einer randomisierten kontrollierten Pilotstudie (NCT01393301). Es wurde festgestellt, dass Patienten in der Intervention im Vergleich zu einer kurzen verstärkten Behandlung als übliche Kontrolle höhere kurz- und langfristige Rauchabstinenzraten erreichten. In diesem Projekt versuchen die Forscher, dieselbe Intervention in einer vollwertigen, dreiarmigen Wirksamkeits-/Wirksamkeitsstudie zu testen. Das Ziel dieser Studie ist die Randomisierung von 180 Rauchern an drei Standorten, um die Wirksamkeit/Wirksamkeit der Intervention bei zunehmender Punktprävalenzabstinenz durch Verringerung von Angst und Depression bei einer 1-Monats-Follow-up (Zeitpunkt Ende der Behandlung/ca. Monat nach dem Rauchstopp) und ein 6-Monats-Follow-up (etwa 6 Monate nach dem Rauchstopp).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Obwohl die Prävalenz des Rauchens in den letzten 50 Jahren zurückgegangen ist, bestehen nach wie vor große Unterschiede im Tabakkonsum zwischen mehreren Untergruppen, insbesondere benachteiligten und gesundheitlich beeinträchtigten Bevölkerungsgruppen. Tatsächlich ist es bei Personen mit HIV doppelt so wahrscheinlich, mit dem Rauchen anzufangen und es aufrechtzuerhalten, als bei Personen, die nicht mit HIV leben. Raucher, die mit HIV leben, stellen in den Vereinigten Staaten (USA) und der Welt im Allgemeinen eine Bevölkerungsgruppe mit großen gesundheitlichen Ungleichheiten dar, und ihre einzigartigen Gesundheitsbedürfnisse werden nicht angemessen berücksichtigt. Für Menschen mit HIV ist das Rauchen mit einem schlechteren Überleben verbunden, und bei denjenigen, die sich an ihre antiretroviralen Behandlungsschemata halten, verringert das Rauchen die Lebenserwartung stärker als HIV. Ein Hauptfaktor für die Aufrechterhaltung und den Rückfall des Rauchens bei Rauchern, die mit HIV leben, ist die erhöhte Exposition gegenüber mehreren mit HIV verbundenen Stressoren (z. B. beeinträchtigter Gesundheitszustand, Stigmatisierung, kognitive Beeinträchtigung), was wiederum zu erhöhter Angst / Depression beiträgt. Darüber hinaus neigen Raucher, die mit HIV leben, dazu, sich auf das Rauchen zu verlassen, um ihre negative Stimmung zu regulieren. Infolgedessen benötigen Raucher, die mit HIV leben, spezielle Versorgungsoptionen, die auf ihre einzigartigen „affektiven Bedürfnisse“ eingehen. Die vorgeschlagene Intervention basiert auf dem Erfolg eines kürzlich abgeschlossenen Forschungsprojekts (NCT01393301), in dem die Machbarkeit und Akzeptanz einer auf kognitiver Verhaltenstherapie basierenden Intervention mit 9 Sitzungen untersucht wurde, um die Raucherentwöhnung und Symptome von Angst und Depression durch gezielte gemeinsame Prozesse anzugehen zugrunde liegende Angst/Depression (Distress-Intoleranz, Angstempfindlichkeit, Anhedonie) wurde in einer randomisierten kontrollierten Pilotstudie (RCT) im Vergleich zu einer verbesserten Behandlung wie üblich getestet. Die Ermittler nannten diese Intervention „QUIT“. In der Pilot-RCT war die Raucherabstinenz bei der Intervention sowohl bei der 1-Monats-Follow-up (dem Zeitpunkt des Behandlungsendes) als auch bei der 6-Monats-Follow-up signifikant höher als bei der Standardbehandlung, und Angst und Die Schwere der depressiven Symptome war in der Interventionsbedingung zu den gleichen Zeitpunkten geringer als in der Kontrollbedingung. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, eine vollwertige dreiarmige Hybrid-Wirksamkeits-/Wirksamkeitsstudie durchzuführen, die Ressourcennutzungs- und Kosteneffektivitätsanalysen integriert. Die Ermittler schlagen vor, 180 Raucher, die mit HIV leben, auf drei Implementierungsorte zu randomisieren. Zwei Fünftel der Stichprobe (n = 72) werden für die QUIT-Intervention randomisiert; zwei Fünftel (n = 72) auf eine aktive, glaubwürdige zeitlich angepasste Kontrolle (TM) und ein Fünftel (n = 36) auf eine Standard-of-Care (SOC)-Kontrolle. Die primären Ergebnisse dieser Studie werden die Punktprävalenz-Abstinenz beim 1-Monats-Follow-up (Zeitpunkt Ende der Behandlung/etwa 1 Monat nach dem Tag des Aufhörens) und 6-Monats-Follow-up (etwa 6 Monate nach dem Tag des Aufhörens) sein. Auch Veränderungen der Angst-/depressiven Symptomstärke werden untersucht und Kosten-Effektivitäts-Analysen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

360

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Conall O'Cleirigh, Ph.D.
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Fenway Community Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Conall O'Cleirigh, PhD
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77009
        • Rekrutierung
        • Thomas Street Health Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thomas Giordano, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-79 Jahre alt
  • Täglicher Raucher
  • Motiviert mit dem Rauchen aufzuhören
  • HIV-positiv
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Gewöhnlicher Konsum von anderen Tabakprodukten als Zigaretten
  • Unbehandelte oder instabile psychiatrische Störungen
  • Aktuelle Behandlung zur Raucherentwöhnung
  • Kognitive Verhaltenstherapie bei Angst innerhalb des letzten Jahres
  • Unzureichende Beherrschung der englischen Sprache

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: QUIT-Behandlung zur Raucherentwöhnung und Stresstoleranz
Die Teilnehmer an diesem Interventionsarm erhalten eine auf kognitiver Verhaltenstherapie basierende Intervention zur Raucherentwöhnung bei Menschen, die mit HIV leben.
QUIT ist ein transdiagnostisches, auf kognitiver Verhaltenstherapie basierendes Protokoll zur Raucherentwöhnung, das entwickelt wurde, um Distress-Intoleranz, Angstempfindlichkeit und Anhedonie bei Menschen mit HIV, die rauchen, anzugehen. QUIT wird in 9 60-minütigen wöchentlichen Einzelsitzungen über einen Zeitraum von 10 Wochen durchgeführt. Die Sitzungen sind aktiv, wobei Behandlungskomponenten innerhalb und außerhalb der Sitzung geübt werden. Die Teilnehmer erhalten außerdem 8 Wochen lang das transdermale Nikotinpflaster, beginnend mit dem Versuch, in Woche 7 der Studie mit dem Rauchen aufzuhören.
Aktiver Komparator: Zeit- und Intensitäts-Match-Steuerung
Die Teilnehmer dieses Kontrollarms erhalten eine Intervention, die in Zeit und Intensität mit dem experimentellen Arm abgestimmt ist.
Die Teilnehmer erhalten eine Standardbehandlung zur Raucherentwöhnung, basierend auf den Richtlinien der klinischen Praxis des US-Gesundheitsministeriums zur Behandlung von Tabakkonsum und -abhängigkeit. Die Behandlung erfolgt in neun 60-minütigen Sitzungen über einen Zeitraum von zehn Wochen. Die Behandlung basiert auf einem Behandlungsprotokoll, das zuvor von Dr. Zvolensky entwickelt und angewendet wurde. Da klinische Richtlinien empfehlen, dass alle Raucher, die versuchen, mit dem Rauchen aufzuhören, eine Pharmakotherapie erhalten, erhalten die Teilnehmer auch das transdermale Nikotinpflaster für 8 Wochen.
Kein Eingriff: Pflegestandard
In jeder Klinik erfolgt mindestens einmal jährlich eine routinemäßige Beurteilung des Raucherstatus für Patienten, die behandelt werden, aber die Verschreibung einer Pharmakotherapie zur Raucherentwöhnung und die Überweisung zu verhaltensbezogenen Raucherentwöhnungsdiensten sind selten. Die Patienten erhalten die Standardbehandlung in der Klinik, die sie besuchen. SOC-Patienten nehmen auch an der ersten Sitzung teil, die die Teilnehmer der anderen Sitzungen erhalten (Vor-Randomisierung), kommen zur Beurteilung in die Klinik nur in den Wochen, die mit den Sitzungen 6-10 für die anderen Erkrankungen anstehen, und erhalten das transdermale Nikotinpflaster für 8 wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzfristige Punktprävalenz Rauchabstinenz
Zeitfenster: Zeitrahmen: 1-Monats-Follow-up (Ende der Behandlung/ungefähr 1 Monat nach Beendigung)
Biologisch verifizierte 7-Tage-Punktprävalenzabstinenz (PPA). Unter Verwendung der Timeline-Follow-Back-Methode (TLFB) berichten die Teilnehmer selbst, wann sie das letzte Mal geraucht haben. Die TLFB-Ergebnisse werden biologisch verifiziert durch Kohlenmonoxid-Analyse von Atemproben (bei angegebener Abstinenz zwischen 24 Stunden und 2 Wochen), Speichel-Cotinin (bei angegebener Abstinenz von 2+ Wochen und aktueller Nikotinersatztherapie) oder Anabasin-Urin ( wenn die angegebene Abstinenz 2+ Wochen beträgt und der Teilnehmer derzeit keine Nikotinersatztherapie verwendet).
Zeitrahmen: 1-Monats-Follow-up (Ende der Behandlung/ungefähr 1 Monat nach Beendigung)
Langfristige Punktprävalenz Rauchabstinenz
Zeitfenster: Zeitrahmen: 6-Monats-Follow-up (ungefähr 6 Monate nach dem Kündigungsdatum)
Biologisch verifizierte 7-Tage-Punktprävalenzabstinenz (PPA). Unter Verwendung der Timeline-Follow-Back-Methode (TLFB) berichten die Teilnehmer selbst, wann sie das letzte Mal geraucht haben. Die TLFB-Ergebnisse werden biologisch verifiziert durch Kohlenmonoxid-Analyse von Atemproben (bei angegebener Abstinenz zwischen 24 Stunden und 2 Wochen), Speichel-Cotinin (bei angegebener Abstinenz von 2+ Wochen und aktueller Nikotinersatztherapie) oder Anabasin-Urin ( wenn die angegebene Abstinenz 2+ Wochen beträgt und der Teilnehmer derzeit keine Nikotinersatztherapie verwendet).
Zeitrahmen: 6-Monats-Follow-up (ungefähr 6 Monate nach dem Kündigungsdatum)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Zvolensky, PhD, University of Houston
  • Hauptermittler: Jasper Smits, PhD, University of Texas at Austin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Ein Jahr nach Erreichen der Projektziele (d. h. Veröffentlichung des Hauptergebnispapiers) werden anonymisierte Daten aus diesem Projekt interessierten Personen zur Verfügung gestellt. Diese Daten werden in digitalem Format mit eindeutigen Bezeichnungen für alle Variablen bereitgestellt. Die Daten werden direkt von den Ermittlern freigegeben, die die IRB-Zulassung ihrer Institution für geplante Analysen der Daten nachweisen. Für Rückfragen steht das Studienteam zur Verfügung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur VERLASSEN

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