- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03904186
Eficacia de un tratamiento integrado para abordar el abandono del hábito tabáquico y la ansiedad/depresión en personas que viven con el VIH
19 de enero de 2023 actualizado por: Conall O'Cleirigh, Massachusetts General Hospital
Los fumadores que viven con el VIH representan una gran disparidad de salud en la población de los Estados Unidos y el mundo en general.
Los principales factores que contribuyen al mantenimiento y la recaída del tabaquismo entre los fumadores que viven con el VIH incluyen una mayor exposición a múltiples factores estresantes asociados con el VIH, que a menudo exacerban la ansiedad/depresión.
En un proyecto anterior, se probó la viabilidad, aceptabilidad y eficacia inicial de una intervención basada en el comportamiento cognitivo de 9 sesiones para abordar el abandono del hábito de fumar mediante la reducción de la ansiedad y la depresión a través de vulnerabilidades emocionales específicas (sensibilidad a la ansiedad, tolerancia a la angustia y anhedonia). contra un estándar mejorado de atención en un ensayo controlado aleatorio piloto (NCT01393301).
Se encontró que, en comparación con un tratamiento mejorado breve como control habitual, los pacientes en la intervención lograron tasas más altas de abstinencia de fumar a corto y largo plazo.
En este proyecto, los investigadores buscan probar esta misma intervención en un ensayo de eficacia/efectividad de 3 brazos totalmente potenciado.
El objetivo de este estudio es aleatorizar a 180 fumadores en tres sitios para probar la eficacia/efectividad de la intervención para aumentar la abstinencia de prevalencia puntual mediante la reducción de la ansiedad y la depresión en un seguimiento de 1 mes (el final del punto de tiempo del tratamiento/ aproximadamente 1- mes después del día de dejar de fumar) y un seguimiento de 6 meses (aproximadamente 6 meses después del día de dejar de fumar).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque la prevalencia del tabaquismo ha disminuido en los últimos 50 años, persisten grandes disparidades en el consumo de tabaco entre varios subgrupos, en particular las poblaciones desfavorecidas y con problemas de salud.
De hecho, el inicio y mantenimiento del tabaquismo es dos veces más probable para las personas que viven con el VIH que para las personas que no viven con el VIH.
Los fumadores que viven con el VIH representan una gran disparidad en la salud de la población en los Estados Unidos (EE. UU.) y en el mundo en general, y sus necesidades únicas de atención médica no se están abordando adecuadamente.
Para las personas que viven con el VIH, el tabaquismo está relacionado con una menor supervivencia, y entre quienes cumplen con sus regímenes de tratamiento antirretroviral, el tabaquismo reduce la esperanza de vida más que el VIH.
Un factor importante que contribuye al mantenimiento y la recaída del tabaquismo entre los fumadores que viven con el VIH es la mayor exposición a múltiples factores estresantes asociados con el VIH (p. ej., estado de salud comprometido, estigma, deterioro cognitivo), lo que a su vez contribuye a una mayor ansiedad/depresión.
Además, los fumadores que viven con el VIH tienden a depender del tabaquismo para regular su estado de ánimo negativo.
Como resultado, los fumadores que viven con el VIH requieren opciones de atención especializada que aborden sus 'necesidades afectivas' únicas.
La intervención propuesta se basa en el éxito de un proyecto de investigación finalizado recientemente (NCT01393301) en el que se analiza la viabilidad y aceptabilidad de una intervención basada en terapia cognitivo-conductual de 9 sesiones para abordar el abandono del hábito de fumar y los síntomas de ansiedad y depresión centrándose en procesos comunes. La ansiedad/depresión subyacente (intolerancia a la angustia, sensibilidad a la ansiedad, anhedonia) se probó en un ensayo controlado aleatorizado (RCT, por sus siglas en inglés) piloto contra un tratamiento mejorado como condición habitual.
Los investigadores llamaron a esta intervención "QUIT".
En el ECA piloto, la abstinencia de fumar fue significativamente mayor en la intervención que en el control estándar de atención tanto en el seguimiento de 1 mes (el punto de tiempo del final del tratamiento) como en el seguimiento de 6 meses, y la ansiedad y La gravedad de los síntomas depresivos fue menor en la condición de intervención que en la condición de control en los mismos puntos de tiempo.
El presente estudio busca realizar un ensayo de eficacia/efectividad híbrido de 3 brazos totalmente potenciado, que integre la utilización de recursos y los análisis de rentabilidad.
Los investigadores proponen aleatorizar a 180 fumadores que viven con el VIH en tres sitios de implementación.
Dos quintas partes de la muestra (n = 72) se asignarán al azar a la intervención QUIT; dos quintas partes (n = 72) a un control pareado en el tiempo (TM) activo y creíble y una quinta parte (n = 36) a un control estándar de atención (SOC).
Los resultados primarios de este estudio serán la abstinencia de prevalencia puntual en el seguimiento de 1 mes (punto de tiempo del final del tratamiento/aproximadamente 1 mes después del día en que dejó de fumar) y el seguimiento de 6 meses (aproximadamente 6 meses después del día en que dejó de fumar).
También se examinarán los cambios en la gravedad de los síntomas de ansiedad/depresión y se realizarán análisis de rentabilidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
360
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Conall M O'Cleirigh, PhD
- Número de teléfono: 617-643-0385
- Correo electrónico: cocleirigh@mgh.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Samantha M McKetchnie, MSW
- Número de teléfono: 617-724-9944
- Correo electrónico: smarquez1@mgh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
-
Contacto:
- Samantha M McKetchnie, MSW
- Número de teléfono: 617-643-0385
- Correo electrónico: smarquez1@mgh.harvard.edu
-
Investigador principal:
- Conall O'Cleirigh, Ph.D.
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Fenway Community Health
-
Contacto:
- Samantha M McKetchnie, MSW
- Número de teléfono: 617-927-6465
- Correo electrónico: smarquezmcketchnie@fenwayhealth.org
-
Investigador principal:
- Conall O'Cleirigh, PhD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77009
- Reclutamiento
- Thomas Street Health Center
-
Contacto:
- Denise Flores
- Número de teléfono: 713-873-4526
- Correo electrónico: Denise.Flores@bcm.edu
-
Investigador principal:
- Thomas Giordano, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-79 años
- Fumador diario
- Motivado para dejar de fumar
- seropositivo
- Capacidad y voluntad de dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Consumo habitual de productos del tabaco distintos de los cigarrillos
- Trastornos psiquiátricos no tratados o inestables
- Tratamiento actual para dejar de fumar
- Terapia cognitiva conductual para la ansiedad en el último año
- Dominio insuficiente del idioma inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tratamiento QUIT para dejar de fumar y tolerancia a la angustia
Los participantes en este brazo de intervención recibirán una intervención basada en terapia cognitiva conductual para dejar de fumar en personas que viven con el VIH.
|
QUIT es un protocolo transdiagnóstico para dejar de fumar basado en la terapia cognitiva conductual diseñado para abordar la intolerancia a la angustia, la sensibilidad a la ansiedad y la anhedonia en personas que viven con el VIH y fuman.
QUIT se entrega en 9 sesiones semanales individuales de 60 minutos durante un período de 10 semanas.
Las sesiones son activas, con componentes de tratamiento practicados dentro y fuera de la sesión.
Los participantes también recibirán el parche transdérmico de nicotina durante 8 semanas, comenzando cuando intenten dejar de fumar durante la semana 7 del estudio.
|
Comparador activo: Control de coincidencia de tiempo e intensidad
Los participantes en este brazo de control recibirán una intervención igualada en tiempo e intensidad con el brazo experimental.
|
Los participantes recibirán un tratamiento estándar para dejar de fumar, basado en las pautas de práctica clínica del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., Tratamiento del uso y la dependencia del tabaco.
El tratamiento se administrará en nueve sesiones de 60 minutos durante un período de diez semanas.
El tratamiento se basa en un protocolo de tratamiento desarrollado y utilizado previamente por el Dr. Zvolensky.
Debido a que las pautas clínicas recomiendan que todos los fumadores que intenten dejar de fumar reciban farmacoterapia, los participantes también recibirán el parche transdérmico de nicotina durante 8 semanas.
|
Sin intervención: Estándar de cuidado
En cada clínica, la evaluación de rutina del estado de tabaquismo se realiza al menos una vez al año para los pacientes que reciben atención, pero la prescripción de farmacoterapia para dejar de fumar y la remisión a servicios conductuales para dejar de fumar son raras.
Los pacientes recibirán el estándar de atención en la clínica a la que asisten.
Los pacientes SOC también asistirán a la primera sesión que reciben los participantes en las otras sesiones (pre-aleatorización), vendrán a la clínica para una evaluación solo durante las semanas que se alinean con las sesiones 6-10 para las otras condiciones, y recibirán el parche transdérmico de nicotina. durante 8 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Punto de prevalencia a corto plazo Abstinencia de fumar
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: seguimiento de 1 mes (final del tratamiento/aproximadamente 1 mes después de la fecha de abandono)
|
Abstinencia de prevalencia puntual (PPA) de 7 días verificada biológicamente.
Usando el método de seguimiento de la línea de tiempo (TLFB), los participantes autoinformarán la última vez que fumaron.
Los resultados de TLFB se verificarán biológicamente con análisis de monóxido de carbono de muestras de aliento (si la abstinencia declarada es de entre 24 horas y 2 semanas), cotinina en saliva (si la abstinencia declarada es de más de 2 semanas y el participante está usando actualmente una terapia de reemplazo de nicotina) o anabasina en orina ( si la abstinencia declarada es de más de 2 semanas y el participante no está usando actualmente una terapia de reemplazo de nicotina).
|
Marco de tiempo: seguimiento de 1 mes (final del tratamiento/aproximadamente 1 mes después de la fecha de abandono)
|
Punto de prevalencia a largo plazo Abstinencia de fumar
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: seguimiento de 6 meses (aproximadamente 6 meses después de la fecha de abandono)
|
Abstinencia de prevalencia puntual (PPA) de 7 días verificada biológicamente.
Usando el método de seguimiento de la línea de tiempo (TLFB), los participantes autoinformarán la última vez que fumaron.
Los resultados de TLFB se verificarán biológicamente con análisis de monóxido de carbono de muestras de aliento (si la abstinencia declarada es de entre 24 horas y 2 semanas), cotinina en saliva (si la abstinencia declarada es de más de 2 semanas y el participante está usando actualmente una terapia de reemplazo de nicotina) o anabasina en orina ( si la abstinencia declarada es de más de 2 semanas y el participante no está usando actualmente una terapia de reemplazo de nicotina).
|
Marco de tiempo: seguimiento de 6 meses (aproximadamente 6 meses después de la fecha de abandono)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Zvolensky, PhD, University of Houston
- Investigador principal: Jasper Smits, PhD, University of Texas at Austin
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
28 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- VIH
- El consumo de tabaco
- Terapia de conducta cognitiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Nicotina
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Trastornos relacionados con sustancias
- Anhedonia
- Sintomas depresivos
- Trastorno por consumo de tabaco
- Agentes Autonómicos
- Agentes neurotransmisores
- Síntomas de ansiedad
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Sensibilidad a la ansiedad
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Ansioso
- Dejar
- Intolerancia a la angustia
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Trastornos del estado de ánimo
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Depresión
- Desorden depresivo
- Infecciones por VIH
- Desórdenes de ansiedad
- Trastorno por consumo de tabaco
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- R01DA047933 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Un año después del logro de los objetivos del proyecto (es decir, la publicación del documento de resultados principal), se proporcionarán datos no identificados de este proyecto a las personas interesadas.
Estos datos se proporcionarán en formato digital con etiquetas claras para todas las variables.
Los datos serán divulgados directamente por los investigadores que proporcionen evidencia de la aprobación del IRB de su institución para los análisis planificados de los datos.
El equipo de estudio estará disponible para atender consultas.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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