転移リスクの高いNPC患者に対するTegio地固め療法
2021年6月21日 更新者：Zhejiang Cancer Hospital
転移リスクの高い上咽頭がんの治療における Tegio 地固め療法の有効性と安全性評価：第 II 相試験
遠隔転移のリスクが高いNPC患者（AJCCステージT3-4N2M0またはT1-4N3M0）を対象に、Tegioカプセルを12か月間経口投与し、遠隔転移の抑制を試み、安全性も評価しました。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、治癒的化学放射線療法を終了したNPC患者（ステージT3-4N2M0またはT1-4N3M0）は、観察グループと治療グループに無作為に割り付けられます（60 mgの入札、経口、d1-28、q6wks;疾患の進行まで継続、許容できない）毒性、または 1 年以上)。
主要エンドポイントは、無遠隔失敗生存率 (D-FFS) です。副次エンドポイントには、全生存率 (OS)、局所無失敗生存率 (LR-FFS)、無増悪生存率 (PFS)、および毒性効果が含まれます。
すべての有効性分析は治療目的の母集団で実施され、安全母集団には無作為に割り当てられた治療を受けた患者のみが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
220
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- 募集
- Zhejiang Cancer Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～70歳
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) グレード 0 ～ 2 のパフォーマンス ステータス
- 8th American Joint Committee on Cance (AJCC) T3-4N2M0 または T1-4N3M0 としてステージングされ、組織学的に確認された腫瘍
- 根治的放射線治療終了後12週間以内
- 放射線治療後、疾患が制御された
- -適切な血液学的（好中球数> 1.5×10 ^ 9 / L、ヘモグロビン> 90g / Lおよび血小板数> 100×10 ^ 9 / L）、肝臓（アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ≤1.5×ULN、ビリルビン≤1.5×ULN） 、アルカリホスファターゼ < 2.5×ULN) および腎機能 (クレアチニンクリアランス > 50 ml/分)
- 患者に通知する必要があり、書面によるインフォームドコンセントが終了しました。
除外基準:
- Tegioにアレルギーがあります。
- 病気は、嚥下障害、慢性下痢、イレウスなどの経口薬を妨げる可能性があります
- -治療された基底細胞または in situ 子宮頸がんを除く以前の悪性腫瘍。
- 妊娠中または授乳中（出産可能年齢の女性では妊娠検査を考慮し、治療期間中は効果的な避妊を強調します）。
- 重度の併存症は、治療を必要とする不安定な心疾患、腎疾患、慢性肝炎、コントロール不良の糖尿病（空腹時血糖値> 1.5×ULN）、および情緒障害を含むがこれらに限定されない、許容できないリスクをもたらすか、または試験のコンプライアンスに影響を与える可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：てぎお
Tegio 60mg bid d1-28 q6wks は、疾患の進行、許容できない毒性、または治癒的化学放射線療法後 3 か月以内の 12 か月を超えるまで投与されました
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12ヶ月間経口投与
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NO_INTERVENTION：コントロール
観察された患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無遠隔転移生存期間 (DMFS)
時間枠：無作為化の日から最初に文書化された遠隔疾患の失敗の日まで、最大36か月まで評価
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無遠隔転移生存
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無作為化の日から最初に文書化された遠隔疾患の失敗の日まで、最大36か月まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月14日
一次修了 (予期された)
2022年12月1日
研究の完了 (予期された)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年1月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月3日
最初の投稿 (実際)
2019年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月21日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。